Arzneimittel für seltene Erkrankungen: Evidenzlevel der Wirksamkeitsstudien, frühe Nutzenbewertung und Preisentwicklung in Deutschland
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Stuttgart
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ZUSAMMENFASSUNG 11
1. EINLEITUNG 15
2. ZIEL- UND AUFGABENSTELLUNG 17
3. MATERIAL UND METHODE 19
3.1 ANALYSE DER ZULASSUNG VON ORPHAN DRUGS DURCH DIE EMA 19
3.2 ANALYSE DER FRUEHEN NUTZENBEWERTUNG VON ORPHAN DRUGS 21
3.3 ANALYSE DER PREISENTWICKLUNG IN DEUTSCHLAND 22
4. ERGEBNISSE DER ANALYSE DER ZULASSUNG, DER FRUEHEN NUTZENBEWERTUNG UND
DER
PREISENTWICKLUNG 23
4.1 ZULASSUNGEN VON ARZNEIMITTELN FUER SELTENE ERKRANKUNGEN DURCH DIE
EUROPEAN MEDICINES AGENCY IM ZEITRAUM VON JANUAR 2011 BIS JUNI 2014 23
4.2 EVIDENZLEVEL DER WIRKSAMKEITSSTUDIEN 34
4.3 FRUEHE NUTZENBEWERTUNG, BETEILIGTE EINRICHTUNGEN UND VERFAHRENSABLAUF
43
4.4 PREISENTWICKLUNG BEI ARZNEIMITTELN FUER SELTENE ERKRANKUNGEN IN
DEUTSCHLAND 69
5. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 83
6. SCHLUSSFOLGERUNGEN 91
7. LITERATURVERZEICHNIS 93
V
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