Industrielle Messtechnik für Medizinprodukte und -geräte: Strategien, Automation, FDA- und MDR-Konformität
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| Format: | Buch |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Ellwangen
Opferkuch GmbH
2019
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1
EINLEITUNG
.............................................................
9
1.1
KOORDINATENMESSTECHNIK
..................................
12
1.2
OBERFLAECHENMESSTECHNIK
...................................16
2
WERKSTUECKE,
MESSAUFGABEN,
HERAUSFORDERUNGEN
..........................................
19
2.1
PRAEZISE
BAUTEILE
MIT
HOECHSTEN
ANFORDERUNGEN
AN
FORM
UND
LAGE
............................................
20
2.2
FLEXIBLE
UND
DUENNWANDIGE
BAUTEILE
MIT
HOHEN
MASSLICHEN
ANFORDERUNGEN
..............................
22
2.3
KUNSTSTOFFBAUTEILE
GANZHEITLICH
MIT
COMPUTERTOMOGRAFIE
MESSEN
.........................
25
2.3.1
COMPUTERTOMOGRAPHIE
IN
DER
QUALITAETSKONTROLLE
..........................................
26
2.3.2
QUALITAETSKONTROLLE
IN
DER
MEDIZINTECHNIK...
29
2.4
KLEINE
MESSELEMENTE
SICHER
OPTISCH
ERFASSEN
36
2.5
FORMTOLERANZEN,
OBERFLAECHENPARAMETER
UND
KONTUREN
..........................................................
38
2.6
OPTISCHE
ERFASSUNG
VON
EBENEN
UND
FREIFORMFLAECHEN
...............................................
40
2.7
PRAEZISE
OPTISCHE
MESSUNG
IN
DER
DENTALMEDIZIN
MIT
KONFOKALEN
MIKROSKOPEN
44
2.8
TECHNISCHE
SAUBERKEIT
IM
INDUSTRIEBEREICH
..46
3
AUTOMATISCHE
VOLLKONTROLLE
49
3.1
MINIMIERUNG
DER
FERTIGUNGS-
UND
PROZESSEINFLUESSE
52
3.2
AUTOMATISIERTE
BESCHICKUNG
55
3.3
BEDIENERKONZEPTE
59
4
REGULATORISCHE
ANFORDERUNGEN
AN
MESSGERAETE
63
4.1
BERUECKSICHTIGUNG
DER
MESSUNSICHERHEIT
65
4.2
MPE-WERTE
66
4.3
MESSSYSTEMANALYSE:
FAEHIGKEIT
UND
GR&R-TEST
73
4.3.1
FAEHIGKEITSUNTERSUCHUNG
(VERFAHREN
1)
74
4.3.2
GR&R-TEST:
WIEDERHOLBARKEIT
UND
VERGLEICHBARKEIT
(VERFAHREN
2
UND
3)
77
4.4
GERAETEUEBERWACHUNG
82
4.5
QUALIFIKATION
DER
MESSTECHNIKER
83
5
REGULATORISCHE
ANFORDERUNGEN
AN
MESSPROZESSE
87
5.1
VALIDIERUNG
VON
COMPUTERSYSTEMEN
92
5.1.1
V-MODELL
DER
SOFTWARE-VALIDIERUNG
95
5.1.2
SOFTWAREKATEGORIEN
97
5.2
PRUEFERGEBNISSE
AUTOMATISCH
ELEKTRONISCH
SICHERN
NACH
21
CFR
PART
11
99
5.2.1
MIKROSKOPIE-WORKFLOWS
GXP-SICHER
AUFBAUEN
101
5.3
VALIDIERUNG
EINES
KOORDINATENMESSGERAETS
IM
MEDIZINTECHNIKUMFELD
103
5.4
MES
IM
MEDIZINTECHNIKUMFELD
107
A
21
CFR
PARTI
1
CHECKLISTE
(AUSZUGSWEISE)...
110
B
WICHTIGE
BEGRIFFE
AUS
DER
MESSTECHNIK
........
114
C
LITERATURQUELLEN
................................................
121
D
BILDER
UND
TABELLEN
..........................................
128
E
BUECHER
DER
ZEISS
ACADEMY
METROLOGY
.........
131
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