Biomedizinische Technik - Vernetzte und intelligente Implantate:
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Berlin ; Boston
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| adam_text | Geleitwort—- V Vorwort—VII Autorenverzeichnis-----XIX 1 1.1 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6 1.2.7 1.3 2 2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2-2.7 2.2.8 2-2.9 2.2.10 2-3 2.3.1 2.3.2 2-3.3 2.3.4 2-А 2-5 2-6 2.6.1 Einleitung-----1 Schlüsselrolie der Standardisierung für den Erfolg von Telematik und Telemedizin im Deutschen Gesundheitswesen — 1 Interoperabilität innerhalb und außerhalb der Klinik — 2 Interoperable Medizinische Systeme — 4 Entwicklungszyklus — 7 Rechtliche Herausforderungen — 9 Akzeptanz der Nutzer—9 Stand der Technik—10 Normen-----13 Fazit-----16 Aufbau des Buches —16 Aktuelle funktionale Implantate—19 Überblick-----19 Druckmesssysteme — 20 Invasive Druckmessung—20 Implantierbare telemetriche Endosysteme — 23 Miniaturdrucksensoren für intrakorporale Druckmessungen — 26 Analyse des Drucksensorverhaltens — 30 Direkte Messung des Pulmonalarteriendrucks (PA) bei Herzinsuffizienz — 32 Überwachung abdomineller Aortenaneurysmen — 33 Sensor zur Überwachung eines Hirn-Shuntsystems — 33 Telemetrisches Endosystem mit Platzierung im Blutgefäß — 36 Langzeit-Augeninnendruck-Messsystem — 38 Kontaktlinse zur Messung des Augeninnendrucks — 40 Neuronale Schnittstellen und Implantate — 41 Allgemeine Anforderungen an aktive Implantate — 42 Miniaturisierte Schnittstellen zum Nervensystem — 43 Herausforderungen bei der Systemintegration von Implantaten — 50 Von den Neurowissenschaften in die klinische Praxis 51 Retina-Implantat —52 Implantierbare Mittelohr-Hörsysteme — 55 Cochlea-Implantate — 59 Übersicht------59
XII — 2.6.2 2.6.3 2.7 Inhalt Elektroden------63 Signalverarbeitung zur Generierung der Stimulationsimpulse — 66 Intelligente Hüftprothese------ 69 2.7.1 2.7.2 Motivation------69 Analyse und Simulation des lineares dynamischen 2.7.3 Systemverhaltens — 70 Analyse des nichtlinearen dynamischen Systemverhaltens----- 74 2.7.4 Konzept des Schwingungsdiagnosesystems — 75 2.7.5 Lock-In-Verstärkerals aktive Messschaltung------ 77 2.7.6 Experimente------79 2.7.7 Ausblick: Modellgestützte Diagnose — 82 2.8 2.8.1 Monitoring der Osteosynthese — 85 Motivation------85 2.8.2 Messung der Verbiegung der Knochenplatte — 85 2.8.3 Fixateur Interne und Fixateur Externe Messsysteme — 87 2.8.4 Implantierbares drahtloses Sensorsystem zum Monitoring der Knochenheilung----- 94 2.8.5 Drahtloses passives Messsystem — 95 2.8.6 Ausblick------97 2.9 Mikroelektronische Plattform für diagnostische 2.9.1 Konzept einer Plattformtechnologie für intelligente und therapeutische Implantate — 98 mikroelektronische Implantate----- 99 2.9.2 Intelligente Zahnschiene zur Diagnose und Therapie von Zähneknirschen (Bruxismus) —100 2.9.3 IntelliTUM- Intelligentes Implantatzum Tumor-Monitoring---- 102 2.9.4 2.9.5 THEMIC - Closed-Loop-Mikrosystem für die Tumortherapie-----103 Schlussfolgerung----- 105 2.10 Intrazerebrales Implantat für die adjuvante 2.11 Implantierbare elektronische Devices in derRhythmologie —113 2.11.1 Signalverarbeitung in rhythmologischen Devices —114 repetitive Glioblastombehandlung—106 2.11.2 Kontrolle, Patienteninformation und Adaption 2.11.3 von Herzschrittmachern —115 Aktive Implantate mit Remote
Monitoring—119 2.12 Implantierbare Infusionspumpen —123 2.13 Polymernetzwerke als Aktor-Sensor-Systeme —126 2.13.1 Polymernetzwerke —126 2.13.2 Mikroventile —126 2.13.3 Langzeitfördernde Medikamentenpumpe geringerVolumina—127 2.13.4 Theranostische Implantate----- 128
Inhalt — XIII 2.14 Adaptive Kommunikations- und Biosignalverarbeitungssysteme----- 128 2.15 Weitere Implantate----- 131 3 Aufgaben funktionaler Implantate----- 145 3.1 3.1.1 Messen----- 145 Messkette----- 145 3.1.2 Wahrer Wert einer Größe----- 147 3.1.3 3.1.4 Messunsicherheit —148 Zeitabhängige additive Eigenfehler----- 149 3.1.5 3.1.6 Eichung und Kalibrierung—149 Korrektur von Linearitätsfehlern----- 151 3.1.7 3.1.8 Korrektur von störgrößeninduzierten Fehlern------152 Korrektur dynamischer Fehler----- 152 3.1.9 3.2 3.2.1 Statistische Messsignalverarbeitung----- 153 Signalanalyse —156 Ziel der Signalanalyse----- 156 3.2.2 3.2.3 Filterung----- 157 Fourier-Analyse----- 161 3.2.4 3.3 Hüllkurvenanalyse----- 170 Selbstüberwachung, Selbstkalibrierung und Rekonfiguration----- 174 3.4 Datenkompression----- 175 3.5 3.6 3.7 Lokale Datenspeicherung—178 Ereignisgesteuerte Messwerterfassung-^—180 Signalmanipulation und lokale Regelung----- 181 3.8 Unterstützung digitaler Schnittstellen —182 3.9 Gewährleistung der IT-Sicherheit bei vernetzten Implantaten----- 184 3.9.1 3.9.2 Allgemeine Empfehlungen für sichere vernetzte Implantate----- 186 Bedrohungen und Sicherheitsziele für Intelligente 3.9.3 vernetzte Implantate----- 187 Sicherheitsmaßnahmen, Ansatzpunkte----- 189 3.9.4 Mögliche Sicherheitsmaßnahmen----- 190 4 Aufbau intelligenter und vernetzter Implantate----- 197 4.1 Konzepte —197 4.1.1 4.1.2 Energiebedarf-------- 201 Hard- und Software-Codesign digitaler Systemkomponenten----- 202 4.1.3 Modularisierungsansätze-------- 211 4.1.4 Signalfluss bei analoger Signalverarbeitung------214
4.1.5 Signalfluss bei digitaler Signalverarbeitung------220 4.2 Sensoren------223 4.2.1 4.2.2 Sensorklassen-------- 223 Implantierbare und extrakorporale Sensoren — 225
XIV Inhalt 4.3 Aktive Messschaltung—227 4.3.1 GrundschaltungOperationsverstärker—228 4.3.2 Instrumentenverstärker—234 4.3.3 SC-Schaltungen----- 235 Extraktion von Merkmaien und von indirekten Messgrößen — 239 4.3.4 4.4 4.5 Anti-Aliasi ng-Fi Iter---- 240 Analog-/Digital-Wandler----- 241 4.5.1 Auflösung----- 241 4.5.2 Umsetzungsgeschwindigkeit — 244 4.5.3 4.6 Verfahren----- 244 4.6.1 Einordnung----- 253 4.6.2 Rechenleistung----- 254 4.6.3 Speicherbedarf— 255 4.6.4 Genauigkeit----- 256 4.6.5 4.6.6 Verfügbare frei programmierbare Prozessoren — 261 Mikroprozessor—253 Leistungsbedarf----- 259 4.7 4.8 Speicherarten — 263 4.8.1 Allgemeine Kommunikationsanforderungen — 266 Interne und externe Schnittstellen aktiver Mikrosysteme — 266 4.8.2 Intrakorporale drahtgebundene Signalübertragung—267 4.8.3 IMEX-Schnittstellendefinition medizintechnischer Mikrosysteme----- 268 4.8.4 Schnittstellenauswahl—269 4.9 Autarke Energieversorgungskonzepte — 269 4.9.1 Batterien und Akkumulatoren — 271 4.9.2 Mikromechanische Generatoren — 274 4.9.3 Energiemanagement — 285 5 Biokompatible Aufbau- und Verbindungstechnik—295 5.1 Einführung----- 295 5.2 Methoden----- 296 5.3 Zytotoxizitätsuntersuchungen----- 299 5.3.1 Materialproben im direkten Zellkontakt — 299 5.3.2 Materialproben im indirekten Zellkontakt — 303 5.4 5.4.1 Biostabilitätsuntersuchungen----- 305 Fluidische Materialdegradation----- 305 5.4.2 Barriereeigenschaften von Polymerwerkstoffen—310 5.5 Einfluss von Sterilisationsprozeduren — 317 5.6 Zusammenfassung——319
Inhalt 6 6.1 6.2 ------ XV Sensorschnittstelle Sl----- 321 Überblick-----321 Amplituden-analoge Signalübertragung—322 6.2.1 Störeinflüsse------ 322 6.2.2 АЛЛА PrimSens-Schnittstelle----- 322 6.2.3 6.3 Differenzielle Signalübertragung—323 Modulationsbasierte Übertragung----- 324 6.3.1 SC-Oszillator als aktive Messschaltung und Sensorschnittstelle----- 325 6.3.2 Sensorschnittstelle IEEE 1451.4 mit elektronischem Datenblatt----- 327 7 7.1 7.2 Komponentenschnittstelle S2----- 329 Überblick----- 329 Referenzmodell des Übertragungssystems----- 331 7.2.1 Das OSI-Referenzmodell —331 7.3 UART----- 336 7.4 Eindrahtschnittstelle 1-Wire Net (MicroLAN)----- 342 7.5 SPI-Schnittstelle------ 346 7.6 l2C-Schnittstelie------ 348 7.7 Multichannel Buffered Serial Port (McBSP) — 350 7.8 Drahtgebundene externe Schnittstellen----- 353 7.8.1 USB----- 353 7.8.2 CAN (Controller-Area-Network) —357 7.8.3 IEEE1394----- 359 7.8.4 IEEE-488-Bus (GPIB- Interface)----- 359 7.9 Vergleich------361 8 Drahtlose Schnittstelle S3----- 363 8.1 Einleitung-----363 8.2 Anforderungen------ 364 8.3 Überblick----- 367 8.4 Funksysteme----- 368 8.4.1 Bluetooth----- 368 8.4.2 DECT----- 377 8.4.3 Konnex----- 380 8.4.4 WLAN IEEE802.il------ 381 8.4.5 Wireless Personal Area Network (WPAN) ΙΕΕΕ802.15·^383 8.4.6 IEEE 802.15.4 WPAN Low Rate----- 384 8.4.7 ZigBee----- 385 8.4.8 nanoNET----- 385 8.4.9 Body Area Network —385 8.4.10 Medical Implant Communication Service (MICS)----- 386
XVI ------ 8.5 Inhalt Transponder------ 386 8.5.1 Transponderklassifikation-------- 386 8.5.2 8.5.3 RFID-Frequenzen----- 389 Funktionsprinzip von RFID-Transpondern —391 8.5.4 Übertragungs- und Modulationsverfahren----- 398 8.5.5 8.5.6 Transponder mit Sensoren-------- 403 Einfluss von Körpergewebe auf die Wellenausbreitung—406 8.6 Infrarotübertragung mit IrDA----- 407 9 9.1 Datenformat-Schnittstelle S4 — 411 Überblick----- 411 9.2 Problemstellung----- 412 9.2.1 Medizinische Datenverarbeitung—412 9.2.2 Medizintechnische Informationsverarbeitung—414 9.3 Lösungsansatz—417 9.3.1 Netzwerkarchitektur----419 9.3.2 Formatstruktur—421 9.4 Personal Connected Health Alliance----- 421 9.4.1 Einführung----- 421 9.4.2 Continua Design Guidelines — 423 9.4.3 Referenzarchitektur-----423 9.4.4 Personal Health Devices Interface—424 9.4.5 Services Interface----- 427 9.4.6 Healthcare Information System Interface — 430 9.4.7 Test- und Zertifizierungsprogramm----- 436 9.4.8 Zugrunde liegende Standards — 437 9.5 Protokoll-Standards----- 439 9.5.1 xDT-Schnittstellen zu Arztpraxissystemen — 439 9.5.2 9.5.3 HL7- Schnittstelle zu Klinischen Informationssystemen — 445 Weitere Standards----- 449 9.5.4 Weiterentwicklung der Schnittstellenformate — 453 10 Mensch-Maschine-Interaktion — 457 10.1 Fehler in der Mensch-Maschine-Interaktion 10.1.1 Mensch-Maschine Interaktion und 10.1.2 10.1.3 Was ist nutzergerechte Software medizinischer Geräte? — 458 User Centered Design----- 459 10.1.4 Human Error----- 460 10.1.5 Fehlerursachen im Umgang mit medizinischer Software — 461 10.1.6 Fehlerkategorisierung—461 im
medizinischen Kontext—457 die Rolle der Benutzerschnittstelle — 457
Inhalt 10.2 Anwendung und Vergleich zweier Fehlertaxonomien am Beispiel medizinischer Geräte im Operationssaal----- 465 10.2.1 10.2.2 Methode —466 Ergebnisse Nutzungsprobleme kategorisiert nach Reason--- 467 10.2.3 10.2.4 Ergebnisse Nutzungsprobleme kategorisiert nach FAUST----- 469 Vergleich und Zusammenhang der Fehlertaxonomien — 474 10.3 Fazit----- 476 10.4 Suppiement: Mensch-Maschine, Rückkopplung 10.4.1 und Sichtbarkeit----- 477 Softwareergonomie----- 477 10.4.2 Das Benutzer-Interface — 480 10.4.3 Semiotik----- 482 Stichwortverzeichnis----- 487 XVII
Das vorliegende Fachbuch liefert detaillierte Einblicke in den Aufbau und die Aufgaben intelligenter und vernetzter Implantate. In Begleitung der Lehrbuchreihe Biomedizinische Technik vermittelt es Grundlagen zur Systemarchitektur vom biokompatiblen Sensorinterface bis zur Mensch-Maschine-Schnittstelle. Einen breiten Raum nimmt die Vorstellung aktueller funktionaler Implantate ein. Darunter sind sowohl bereits kommerziell erhältliche Systeme, wie Herzschrittmacher und CochleaImplantate, aber auch Systeme aus der Forschung, von denen in den letzten Jahren Funktionsdemonstratoren aufgebaut wurden. Das Buch wendet sich vor allem an industrielle Entwickler, medizinische Anwender, Forscher und Studenten auf dem Gebiet der Medizintechnik, um eine Basis für ihre enge und interdisziplinäre Kooperation und gegenseitiges Verständnis für die mit der Entwicklung intelligenter und vernetzter Implantate verbundenen Probleme zu schaffen. Gleichzeitig sollen die Voraussetzungen geschaffen werden, um intelligente und vernetzte Implantate unter wirtschaftlichen Bedingungen in die Serienfertigung bei mittleren Stückzahlen zu überführen. Vor allem bei der Herstellung und Assem blierung von biokompatiblen Mikrosystemen - wie Sensoren oder Transponder - wird erwartet, dass kleine und mittlere Unternehmen partizipieren.
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