Verfügbarkeit: Rechtliche Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus bei Nanomaterialien in REACH

Rechtliche Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus bei Nanomaterialien in REACH: Defizitanalyse und Gestaltungsoptionen

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
Beteilige Person:	Schenten, Julian (VerfasserIn)
Format:	Hochschulschrift/Dissertation Buch
Sprache:	Deutsch
Veröffentlicht:	Kassel kassel university press [2017]
Schriftenreihe:	Forum Wirtschaftsrecht Band 23
Schlagwörter:	Europäische Union > REACH-Verordnung Nanostrukturiertes Material Hochschulschrift
Links:	http://www.upress.uni-kassel.de/katalog/abstract.php?978-3-7376-0236-5 http://d-nb.info/1127544357/04 http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=030832352&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA
Umfang:	XXIV, 496 Seiten
ISBN:	9783737602365

Internformat

MARC


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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT..................................................................................................................... V INHALTSUEBERSICHT........................................................................................................VI INHALTSVERZEICHNIS................................................................................................. VIII VERZEICHNISSE DER ABBILDUNGEN UND TABELLEN ..................................................... XX ABKUERZUNGSVERZEICHNIS.......................................................................................XXII A. NORMATIVE VORGABEN UND HERAUSFORDERUNG DURCH NANOMATERIALIEN.. 1 NORMATIVE ZIELVOR GABEN..................................................................... 2 NANOMATERIALIEN ALS HERAUSFORDERUNG FUER DAS RECHT ....................... 2.1 ANWENDUNGSGEBIETE UND -POTENTIALE 2.2 RISIKEN FUER DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT UND DIE UMWELT 2.2.1 STOFF CHARAKTERISIERUNG .......................................................... 2.2.2 EXPOSITION............................................................................. 2.2.2.1 EXPOSITIONSSZENARIEN IM STOFFLEBENSZYKLUS .................. 2 . 2.22 VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT ......................... 2.2.23 AUFNAHME UND VERTEILUNG IN ORGANISMEN ................... 2.2.2.4 PRODUKTIONSMENGEN........................................................ 2.2.3 GEFAEHRDUNGSPOTENTIAL.......................................................... 2.2.3.1 TOXIZITAET............................................................................ 2.23.2 OEKOTOXIZITAET..................................................................... 2.2.4 RISIKO, UNGEWISSHEIT UND NICHTWISSEN.............................. 2.3 ZWISCHENERGEBNIS ................................................................ 2.4 RESPONSIVE REGULIERUNG ALS STEUERUNGSMODELL ................ 3 REGULIERUNGSSTRATEGIE DES ORIGINAEREN STOFFRECHTS.............................. 3.1 DAS FRUEHERE RECHT ................................................................ 3.2 RISIKOMANAGEMENT DER STOFFVERANTWORTLICHEN .................. 3.3 HOHEITLICHES RISIKOMANAGEMENT ........................................ 3.4 TRANSPARENZ UND PARTIZIPATION ........................................... 3.5 ZWISCHENERGEBNIS: RESPONSIVER REGULIERUNGSANSATZ ........ 3.6 NANOMATERIALIEN .................................................................. 3.6.1 ANZAHL UND QUALITAET DER REGISTRIERUNGSDOSSIERS .............. 3.6.2 WEITERE QUALITATIVE BEFUNDE ZUM RISIKOMANAGEMENT ...... 3.7 ERGEBNIS................................................................................ 4 KERNFRAGE.............................................................................................. 1 1 3 6 8 9 10 11 12 13 14 16 18 20 21 23 23 25 25 26 27 28 28 29 30 32 33 33 B. METHODEN UND UNTERSUCHUNGSAUFBAU .......................................................... 35 1 ANFORDERUNGEN AN DIE GESETZESFOLGENABSCHAETZUNG....................................35 2 INTERDISZIPLINAERE INSTITUTIONENANALYSE ALS EVALUATIONSRAHMEN ................ 38 2.1 ZIELDEFINITION (BASISSCHRITT 1)......................................................... 39 2.2 BETRACHTETE AKTEURE (BASISSCHRITT 2) .............................................. 40 2.2.1 FOKUS AUF PRIMAERE STOFFVERANTWORTLICHE.......................................40 2.2.2 PROTOTYPISCHE AKTEURE ................................................................... 41 2.3 NORMATIV INTENDIERTE VERHALTENSBEITRAEGE (BASISSCHRITT 3) ........... 42 2.4 ANALYSE DER PRAEFERENZEN, ANREIZE U N D ............................................ HEMMNISSE (BASISSCHRITT 4)............................................................43 2.4.1 MOTIVATION (PRAEFERENZEN)...............................................................43 2.4.2 FAEHIGKEITEN.....................................................................................44 2.4.3 MOEGLICHKEITEN................................................................................. 44 2.4.4 ANREIZE UND HEMMNISSE IM HINBLICK AUF ....................................... EIN HOHES SCHUTZNIVEAU..................................................................45 2.5 DELTA-ANALYSE (BASISSCHRITT 5)........................................................45 2.5.1 BESTIMMUNG DES DELTAS ................................................................. 46 2.5.2 RECHTLICHE EINORDNUNG DES IDENTIFIZIERTEN DELTAS ....................... 47 2.6 GESTALTUNGSOPTIONEN ZUR VERRINGERUNG ........................................... DES DELTAS (BASISSCHRITT 6)...............................................................48 2.7 VERBLEIBENDES DELTA (BASISSCHRITT 7) ............................................. 49 2.8 EMPIRISCHE FUNDIERUNG..................................................................49 3 AUFBAU DER UNTERSUCHUNG............................................................................. 52 C. RECHTLICHE KRITERIEN EINES HOHEN SCHUTZNIVEAUS...........................................53 1 VORGABEN DES INTERNATIONALEN RECHTS...........................................................53 1.1 UMWELTVOELKERRECHT ........................................................................ 54 1.1.1 TRANSPARENZ....................................................................................56 1.1.2 GRUNDSATZ DER VORSORGE.................................................................58 1.1.3 KOSTENVERTEILUNGSPRINZIP (VERURSACHERPRINZIP) ......................... 59 1.2 INTERNATIONALES HANDELS- UND WIRTSCHAFTSRECHT.............................60 1.3 ZWISCHENERGEBNIS MIT SCHLUSSFOLGERUNGEN ZU NANOMATERIALIEN ............................... 62 2 VORGABEN DES EUROPAEISCHEN PRIMAERRECHTS ................................................... 62 2.1 ALLGEMEINE ZIELBESTIMMUNGEN ..................................................... 63 2.2 HOHES SCHUTZNIVEAU......................................................................... ALS UEBERGREIFENDE HANDLUNGSMAXIME .......................................... 64 2.3 UMWELTSPEZIFISCHER SCHUTZAUFTRAG DER UNION ............................. 65 2.4 GESUNDHEITSSPEZIFISCHE SCHUTZAUFTRAEGE DER UNION......................66 2.4.1 SCHUTZ DER GESUNDHEIT DER BEVOELKERUNG......................................67 2.4.2 VERBRAUCHER SCHUETZ (TRANSPARENZ) ................................................ 67 2.4.3 ARBEITNEHMERSCHUTZ ...................................................................... 68 2.4.4 VORGABEN AUS DER CHARTA DER GRUNDRECHTE .................................. 68 2.5 ZWISCHENERGEBNIS........................................................................... 68 2.6 GRUNDSAETZE DER VORSORGE UND DER VORBEUGUNG .......................... 69 2.6.1 ABGRENZUNG VON BEGRIFFEN UND KONZEPTEN..................................69 2.6.1.1 RISIKO ALS KONZEPTUELLER AUSGANGSPUNKT ................................. 70 2.6.1.2 GEFAHR UND RESTRISIKO.................................................................72 2.6.1.3 BESORGNISPOTENTIAL (RISIKOVORSORGE)..........................................73 2.6.1.4 VERHAELTNIS ZWISCHEN GEFAHRENABWEHR UND RISIKOVORSORGE ... 75 2.6.1.5 BEDEUTUNG FUER DAS EU-RECHT ..................................................... 76 2.6.2 VORGABEN DER VORSORGE ZUM RISIKOMANAGEMENT I. W. S ..... ...... 77 2.6.2.1 RISIKOERMITTLUNG........................................................................ 79 2.6.2.2 RISIKOBEWERTUNG....................................................................... 80 2.6.2.3 RISIKOMANAGEMENT I. E. S............................................................81 2.7 URSPRUNGSGRUNDSATZ UND VERURSACHERPRINZIP ............................. 82 2.8 ZWISCHENERGEBNIS MIT SCHLUSSFOLGERUNGEN ZU NANOMATERIALIEN................................84 3 ANFORDERUNGEN DES ORIGINAEREN STOFFRECHTS...................................................86 3.1 SCHUTZ VON MENSCH UND UMWELT.................................................. 87 3.1.1 SICHERSTELLUNG EINES HOHEN SCHUTZNIVEAUS ...................................... FUER EINE NACHHALTIGE ENTWICKLUNG................................................. 87 3.1.2 ANGEMESSENE BEHERRSCHUNG DER RISIKEN ..................................... 88 3.1.3 TRANSPARENZGEBOT...........................................................................90 3.1.4 GRUNDSATZ DER VORSORGE ................................................................ 91 3.1.4.1 VORSORGEORIENTIERTE INSTRUMENTE ............................................... 91 3.1.4.2 RISIKOBEGRIFF UND BESORGNISPOTENTIAL........................................93 3.2 OEKONOMISCHE ZIELE UND MOTIVE....................................................95 3.3 SYSTEMATIK UND RANGORDNUNG DER ZIELE ...................................... 96 3.4 ZWISCHENERGEBNIS MIT SCHLUSSFOLGERUNGEN ZU NANOMATERIALIEN................................98 4 ERGEBNIS: RECHTLICHE KRITERIEN....................................................................... 99 4.1 RISIKOMANAGEMENT I. W. S. DER STOFFVERANTWORTLICHEN...............100 4.2 HOHEITLICHES RISIKOMANAGEMENT I. W. S ...................................... 101 4.3 TRANSPARENZ..................................................................................101 D. RECHTLICHE ANALYSE........................................................................................ 103 1 SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH DES ORIGINAEREN STOFFRECHTS ...... . ............. 103 1.1 STOFF ALS UNMITTELBARES REGELUNGSOBJEKT.....................................104 1.2 GEMISCH UND ERZEUGNIS ALS MITTELBARE REGELUNGSOBJEKTE ........ 105 1.3 EROEFFNUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS FUER NANOMATERIALIEN.......106 1.3.1 DEFINITION VON NANOMATERIALIEN .................................................. 106 1.3.2 NANOMATERIALIEN ALS STOFFE I. S. V. REACH UND CLP ................. 108 1.3.3 STOFFIDENTITAET VON NANOMATERIALIEN ............................................. 108 1.3.3.1 EXKLUSIVE UND NICHT EXKLUSIVE NANOMATERIALIEN .................... 111 1.3.3.2 HANDLUNGSOPTIONEN BEI DER STOFFIDENTIFIZIERUNG ................... 112 1.3.3.2.1 HANDLUNGSRAHMEN DER AKTEURE.....................................112 1.3.3.2.2 HERSTELLUNGSVERFAHREN .................................................... 113 1.3.3.2.3 VERUNREINIGUNGEN.......................................................... 115 1.3.3.2.4 PHYSIKALISCHE FORM (GROESSE) ........................................... 115 1.33.2.5 SONSTIGE STOFFEIGENSCHAFTEN............................................116 1.33.2.6 IN IUCLID ENTHALTENE UNTERSCHEIDUNGSKRITERIEN .......... 119 133.2.7 OBERFLAECHENBEHANDELTE NANOMATERIALIEN ..................... 120 1.3.3.3 ZWISCHENERGEBNIS.....................................................................121 1.4 PROBLEMATISCHE STOFFE ................................................................... 122 1.4.1 CMR-STOFFE............,..................................................................... 122 1.4.2 PBT-STOFFE...................... 122 1.4.3 VPVB-STOFFE................................................................................... 123 1.5 AUSNAHMEN VOM ANWENDUNGSBEREICH.......................................124 1.6 ZWISCHENERGEBNIS.........................................................................125 2 REGISTRIERUNG................................................................................................125 2.1 ANWENDUNGSBEREICH....................................................................126 2.1.1 ZEITPUNKT ERSTMALIGER INVERKEHRGABE (PHASE-IN-STOFFE) ............ 126 2.1.2 MENGENBASIERTER ANSATZ..............................................................128 2.1.3 REGISTRIERUNG UND NOTIFIZIERUNG VON STOFFEN IN ERZEUGNISSEN .129 2.1.4 AUSNAHMEN................................................................................... 131 2.1.4.1 STOFFSPEZIFISCHE AUSNAHMEN .................................................. 131 2.1.4.2 VERWENDUNGSSPEZIFISCHE AUSNAHMEN....................................132 2.1.43 ALS REGISTRIERT GELTENDE STOFFE .................................................. 134 2.1.4.4 STOFFE IN DER FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG ............................. 134 2.1.5 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 135 2.1.5.1 STOFFMENGEN.............................................................................. 135 2.1.5.2 PHASE-IN-STATUS ........................................................................ 136 2.1.53 ERGEBNIS.................................................................................... 138 2.2 ANFORDERUNGEN DES TECHNISCHEN DOSSIERS .................................. 138 2.2.1 EXPOSITIONSBEZOGENE DATEN......................................................... 138 2.2.2 STANDARDDATENANFORDERUNGEN ..................................................... 139 2.2.2.1 METHODISCHE ANFORDERUNGEN ................................................. 139 2.2.2.2 MATERIELLE ANFORDERUNGEN ...................................................... 142 2.2.3 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 144 2.23.1 EXPOSITIONSBEZOGENE D ATEN ................................................... 144 2.23.2 STANDARDDATENANFORDERUNGEN ................................................ 144 2.23.2.1 MENGENBEZUG UND PHASE-IN STATUS ................................ 144 2 . 2 3 . 2.2 INFORMATIONSPFLICHTEN ZU PHYSIKALISCH-CHEMISCHEN EIGENSCHAFTEN ................. 145 2 . 2 3 . 2.3 INFORMATIONSPFLICHTEN ZU TOXIKOLOGIE UND OEKOTOXIKOLOGIE .............................. 145 2.23.2.4 PRUEFMETHODEN FUER DIE ENDPUNKTERMITTLUNG ................ 146 2.23.2.5 ABWEICHUNGEN VOM STANDARDPROGRAMM .................... 147 2.23.2.6 UNTERGESETZLICHE EMPFEHLUNGEN...................................149 2.2.33 ERGEBNIS .................................................................................... 151 2.3 GEMEINSAME EINREICHUNG VON DATEN ......................................... 152 2.4 ZWISCHENERGEBNIS......................................................................... 153 3 EINSTUFUNG, KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG .......................................... 154 3.1 ANWENDUNGSBEREICH .................................................................... 155 3.2 VORGEHEN BEI DER EINSTUFUNG.......................................................155 3.3 BERUECKSICHTIGUNG DER FORMEN ODER AGGREGATZUSTAENDE ........ 157 3.4 EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS .......................... 158 3.5 KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG ............................................... 159 3.6 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 160 3.6.1 EINSTUFUNG NANOSKALIGER STOFFFORMEN ......................................... 160 3.6.1.1 GENERELLE ANWENDBARKEIT DER KRITERIEN..................................161 3.6.1.2 DATENGRUNDLAGE FUER DIE EINSTUFUNG ........................................ 162 3.6.1.3 VERDACHTSMOMENTE IN BEZUG AUF EIN GEFAHRMERKMAL .......... 163 3.6.2 KENNZEICHNUNG............................................................................. 163 3.6.3 EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSREGISTER.................................163 3.6.4 ERGEBNIS ........................................................................................ 164 4 STOFF SICHERHEITSBERICHT UND STOFF SICHERHEITSBEURTEILUNG ........................... 165 4.1 STRUKTUR DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG.....................................165 4.2 ERMITTLUNG DER SCHAEDLICHEN WIRKUNGEN......................................166 4.2.1 SCHAEDLICHE WIRKUNGEN...................................................................... IM HINBLICK AUF MENSCH UND UMWELT ........................................ 167 4.2.1.1 BEWERTUNG DER INFORMATIONEN.................................................168 4.2.1.2 ABLEITUNG DER SCHWELLENWERTE................................................169 4.2.2 PBT- UND VPVB-EIGENSCHAFTEN.....................................................171 4.3 ERMITTLUNG DER EXPOSITION............................................................172 4.4 RISIKOBESCHREIBUNG ...................................................................... 173 4.5 ERMITTLUNG VON RISIKOMINDERUNGSMASSNAHMEN ........................ 175 4.6 PFLICHTEN DER NACHGESCHALTETEN ANWENDER .................................. 175 4.7 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 176 4.7.1 EROEFFNUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS ......................................... 176 4.7.2 ANGEMESSENE BEHERRSCHUNG ........................................................... DER RISIKEN VON NANOMATERIALIEN ............................................... 178 4.7.2.1 ERMITTLUNG DER SCHAEDLICHEN WIRKUNGEN ................................ 179 4.7.2.1.1 STANDARDDATENANFORDERUNGEN AUS REACH .................. 179 4.7.2.1.2 EINSTUFUNG NACH CLP ..................................................... 183 4.7.2.1.3 SCHWELLENWERTE.............................................................. 183 4.7.2.1.4 ERMITTLUNG DER PBT- UND VPVB-EIGENSCHAFTEN .............. 185 4.7.2.2 EXPOSITIONSBEURTEILUNG ........................................................... 185 4.7.2.3 RISIKOBESCHREIBUNG UND RISIKOBEGRIFF ................................... 186 4.7.3 ERGEBNIS.......................................................................................... 187 5 UEBERPRUEFUNG VON REGISTRIERUNG UND EINSTUFUNG ....................................... 188 5.1 VOLLSTAENDIGKEITSPRUEFUNG.............................................................. 189 5.2 PRUEFUNG VON VERSUCHS VOR SCHLAEGEN..............................................190 5.3 DOSSIERBEWERTUNG.........................................................................190 5.4 HERAUSGABE VON INFORMATIONEN....................................................192 5.5 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN............................193 6 INFORMATION UND KOMMUNIKATION...............................................................194 6.1 KOMMUNIKATIONSPFLICHTEN ENTLANG DER LIEFERKETTE .................... 194 6.1.1 SICHERHEITSDATENBLATT FUER STOFFE UND GEMISCHE .......................... 195 6.1.2 INFORMATIONSPFLICHT ZU BESONDERS..................................................... BESORGNISERREGENDEN STOFFEN IN ERZEUGNISSEN ........................... 196 6.1.3 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 197 6.2 OEFFENTLICHER ZUGANG ZU STOFFINFORMATIONEN ............................... 200 6.2.1 VON DER ECHA BEREITGESTELLTE INFORMATIONEN ............................ 200 6.2.2 ZUGANG ZU SONSTIGEN INFORMATIONEN...........................................202 6.2.3 AUSKUNFTSANSPRUCH ZU BESONDERS.................................................... BESORGNISERREGENDEN STOFFEN IN ERZEUGNISSEN ........................... 204 6.2.4 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 205 7 HOHEITLICHES RISIKOMANAGEMENT I. W. S ...................................................... 206 7.1 STOFFBEWERTUNG...............................................................................207 7.1.1 ANWENDUNGSBEREICH ................................................................... 207 7.1.2 NACHFORDERUNG WEITERER INFORMATIONEN.....................................209 7.1.3 FOLGEMASSNAHMEN......................................................................... 210 7.1.4 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 210 7.2 ZULASSUNGSERFORDEMIS..................................................................213 7.2.1 ANWENDUNGSBEREICH ................................................................... 214 7.2.2 IDENTIFIZIERUNG VON SVHC...........................................................215 7.2.2.1 MATERIELLE ANFORDERUNGEN.......................................................216 7 2 2 2 PROZEDURALE ANFORDERUNGEN ................................................... 217 7.2.3 AUFNAHME IN ANHANG XIV...........................................................218 7.2.4 ERTEILUNG VON ZULASSUNGEN.........................................................220 7.2.5 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 222 7.3 BESCHRAENKUNG................................................................................224 7.3.1 ANWENDUNGSBEREICH .................................................................... 225 7.3.2 MATERIELLE ANFORDERUNGEN...........................................................225 7.3.3 PROZEDURALE ANFORDERUNGEN........................................................227 7.3.4 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 228 7.4 HARMONISIERTE EINSTUFUNG ........................................................... 229 7.5 ANALYSE DER RISIKOMANAGEMENT-OPTIONEN.................................230 8 DURCHSETZUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN.........................................................232 8.1 KONTROLLBEFUGNISSE UND HARMONISIERUNG...................................232 8.2 WUERDIGUNG IM HINBLICK AUF NANOMATERIALIEN ........................... 234 9 ANALYSE DES DELTAS AUF DER LEGISLATIVEN EBENE ........................................... 235 9.1 RISIKOBEURTEILUNG..........................................................................236 9.2 DATENBESCHAFFUNG......................................................................... 239 9.3 N ANO-SPEZIF ITAET.............................................................................241 9.4 BESORGNISPOTENTIAL........................................................................ 242 9.5 RISIKOBEHERRSCHUNG...................................................................... 243 9.6 RISIKOMANAGEMENT-OPTIONEN ...................................................... 244 9.7 RISIKOMANAGEMENT-GRUNDSAETZE..................................................247 9.8 RISIKOMANAGEMENT-TRANSPARENZ ................................................ 249 9.9 INFORMATIONSZUGANG..................................................................... 250 9.10 LIEFERKETTEN-KOMMUNIKATION......................................................252 9.11 ERGEBNIS........................................................................................ 252 E. ANALYSE DER PRAEFERENZEN, ANREIZE UND HEMMNISSE .................................... 255 1 PRAEFERENZEN (MOTIVATION).............................................................................256 1.1 SITUATIVE NUTZENOPTIMIERUNG (HOMO OECONOMICUS) ................. 258 1.2 MITTELBARE EFFEKTE UND KOGNITIVE GRENZEN..................................259 1.3 REGELGEBUNDENES ODER HABITUELLES VERHALTEN............................261 1.4 EMOTIONALES VERHALTEN ................................................................. 262 1.5 ERGEBNIS........................................................................................ 263 2 FAEHIGKEITEN....................................................................................................264 2.1 UNTERNEHMENSLANDSCHAFT ............................................................ 265 2.2 IMPLIKATIONEN DER UNTEMEHMENSGROESSE ..................................... 266 2.3 UNTERNEHMENSSTRUKTUR ................................................................ 267 2.4 SPEZIFIKA DER LIEFERKETTE .............................................................. 267 2.5 ERGEBNIS ..................................................... 268 3 MOEGLICHKEITEN............................................................................................... 270 3.1 TECHNISCHE RAHMENBEDINGUNGEN ............................................... 270 3.2 KOMPLEMENTAERE RECHTLICHE ANFORDERUNGEN ................................ 272 3.2.1 ARBEITSSCHUTZRECHT ........................................................................ 272 3.2.2 UMWELTRECHT.................................................................................274 3.2.3 PRODUKTRECHT.................................................................................277 3.2.3.1 PRODUKTSICHERHEITSRECHT ........................................................... 277 3.2.3.2 PRODUKTHAFTUNGSRECHT.............................................................279 3.2.3.3 VERSICHERBARKEIT ...................................................................... 282 3.2.4 NOTIFIZIERUNGSPFLICHTEN BEZUEGLICH NANOMATERIALIEN..................283 3.2.5 ZWISCHENERGEBNIS........................................................................ 284 3.3 VOLLZUG DES STOFFRECHTS.................................................................285 3.3.1 PRAEFERENZEN, ANREIZE UND HEMMNISSE ............................................ DER AKTEURE IM VOLLZUG...............................................................286 3.3.2 EINFLUSS AUF DIE MOEGLICHKEITEN DER AKTEURE IN UNTERNEHMEN...287 3.3.2.1 BEHOERDLICH GESTEUERTES RISIKOMANAGEMENT .......................... 287 3.3.2.2 AUFDECKUNG VON VERSTOESSEN ........................................................ UND RECHTLICHE FOLGENANLASTUNG ............................................. 288 3.3.3 ZWISCHENERGEBNIS........................................................................ 291 3.4 COMPLIANCEKOSTEN ....................................................................... 291 3.4.1 DURCHSCHNITTLICHE GESAMTKOSTEN PRO STOFFREGISTRIERUNG ........... 292 3.4.1.1 GEBUEHRENORDNUNG DER ECHA..................................................293 3.4.1.2 DATENBESCHAFFUNG ................................................................... 295 3.4.1.2.1 STOFF SICHERHEITSBERICHT ................................................... 296 3.4.1.2.2 NANOMATERIALIEN.............................................................296 3.4.2 KOSTEN DER SICHERHEITSKOMMUNIKATION.......................................300 3.4.3 KOSTEN FUER NON-COMPLIANCE........................................................300 3.4.4 ZWISCHENERGEBNIS ........................................................................ 300 3.5 STAKEHOLDER...................................................................................302 3.5.1 INTERNE STAKEHOLDER ...................................................................... 302 3.5.2 EXTERNE STAKEHOLDER ..................................................................... 303 3.5.2.1 VERBRAUCHER............................................................................. 303 3.5.2.2 SEKUNDAERE STOFFVERANTWORTLICHE UND HANDEL ....................... 305 3.5.2.3 NICHTREGIERUNGSORGANISATIONEN ............................................. 305 3.5.2.4 WIRTSCHAFTS VERBAENDE...............................................................307 3.5.2.5 INVESTOREN................................................................................308 3.5.3 ZWISCHENERGEBNIS........................................................................ 308 3.6 OEFFENTLICHER DRUCK ........................................................................ 308 3.7 MARKTVERMITTELTE ANREIZE.............................................................311 3.8 ERGEBNIS: FEHLENDE PLANUNGSSICHERHEIT......................................315 4 ANREIZE UND HEMMNISSE.................................................................................. FUER DIE SICHERSTELLUNG EINES HOHEN SCHUTZNIVEAUS.....................................317 4.1 DAS OB DER REGISTRIERUNG VON NANOMATERIALIEN.....................318 4.1.1 EXKLUSIVE NANOMATERIALIEN.......................................................... 320 4.1.2 NICHT EXKLUSIVE NANOMATERIALIEN ................................................ 322 4.1.2.1 SZENARIO OHNE BULK...................................................................323 4.1.2.2 SZENARIO MIT BULK......................................................................323 4.1.3 IMPULSE AUFGRUND DES HOHEITLICHEN................................................. RISIKOMANAGEMENTS I. E. S............................................................ 324 4.1.4 ANREIZ- UND HEMMNISSITUATION...................................................325 4.1.4.1 GESCHLOSSEN-DEFENSIVER AKTEUR (TYP A ) ................................. 326 4.1.4.2 OFFEN-KONSTRUKTIVER AKTEUR (TYP B)........................................327 4.1.4.3 ZWISCHENERGEBNIS.....................................................................328 4.1.4.4 BEACHTLICHKEIT WEITERER AKTEUR GRUPPEN .................................. 331 4.2 RISIKOMANAGEMENT I. W. S. HINSICHTLICH NANOMATERIALIEN ............ 331 4.2.1 BEURTEILUNG DES GEFAEHRDUNGSPOTENTIALS ..................................... 331 4.2.1.1 ANREIZE HINSICHTLICH DER EINSTUFUNG ............................................ STOFFINHAERENTER GEFAHREN..........................................................332 4.2.1.2 ANREIZWIRKUNG DER ECHA-LEITLINIEN......................................333 4.2.2 ABLEITUNG VON SCHWELLENWERTEN.................................................335 4.2.3 RISIKOBEURTEILUNG.........................................................................336 4.2.3.1 PRIMAERE STOFF VERANTWORTLICHE .................................................. 337 4.2.3.2 SEKUNDAERE STOFFVERANTWORTLICHE ............................................. 337 4.2.4 RISIKOMANAGEMENT I. E. S..............................................................338 4.2.5 ANREIZ- UND HEMMNISSITUATION...................................................339 4.2.5.1 GESCHLOSSEN-DEFENSIVER AKTEUR (TYP A ) ................................. 339 4.2.5.2 OFFEN-KONSTRUKTIVER AKTEUR (TYP B) ...................................... 343 4.2.5.3 ZWISCHENERGEBNIS.....................................................................344 5 ANALYSE DES DELTAS AUF DER ANREIZ- UND HEMMNIS-EBENE ..................... 346 5.1 RISIKOBEURTEILUNG.......................................................................... 347 5.2 DATENBESCHAFFUNG.........................................................................348 5.3 N ANO-SPEZIF ITAET.............................................................................350 5.4 BESORGNISPOTENTIAL........................................................................ 350 5.5 RISIKOBEHERRSCHUNG...................................................................... 351 5.6 HOHEITLICHES RISIKOMANAGEMENT I. W. S......................................353 5.7 INFORMATIONSZUGANG..................................................................... 353 5.8 LIEFERKETTEN-KOMMUNIKATION......................................................354 5.9 ERGEBNIS: ANTWORT AUF DEN ERSTEN TEIL DER KERNFRAGE ................ 356 F. ANPASSUNG DER INSTITUTIONELLEN RAHMENBEDINGUNGEN ................................ 358 1 AUSGANGSPUNKT FUER RESPONSIVE GESTALTUNGSANSAETZE..................................358 2 INSTITUTIONELLE GESTALTUNGSOPTIONEN............................................................359 2.1 OPTION LA:FRUEHZEITIGE KOOPERATION DER AKTEURE (*VOR-SIEF ) .......... 360 2.2 OPTION LB: RUECKMELDUNG DRITTER ZU DEN EINGEREICHTEN DATEN .......... 361 2.3 OPTION LC: STAERKUNG DER QUALITAETSSIGNALE DER REGISTRIERUNG ............... 363 2.4 WEITERE DISKUTIERTE ANSAETZE....................... 365 2.5 ZWISCHENERGEBNIS................................................................................... 367 2.5.1 UEBERWINDUNG DES ANREIZ-HEMMNIS-DELTAS .............................. 368 2.5.2 VERBLEIBENDES ANREIZ-HEMMNIS-DELTA.......................................369 2.5.3 SCHLUSSFOLGERUNGEN FUER DIE INSTITUTIONENGESTALTUNG..................370 3 RECHTLICHE GESTALTUNGSOPTIONEN.................................................................370 3.1 OPTION 2A: BEZUGSPUNKT STOFFRECHTLICHER PFLICHTEN .............................. 373 3.1.1 SONDERANFORDERUNGEN FUER BESTIMMTE ASPEKTE (2A-I).................374 3.1.1.1 UEBERBLICK UND GRUNDPRINZIPIEN ............................................. 374 3.1.1.2 DEFINITION VON NANOMATERIALIEN.............................................376 3.1.1.3 CHARAKTERISIERUNG VON NANOSKALIGEN STOFFEN ......................... 378 3.1.1.4 STOFF GRUPPEN- UND ANALOGIEKONZEPTE....................................379 3.1.1.5 ZWISCHENERGEBNIS .................................................................... 381 3.1.2 NANOMATERIALIEN ALS EIGENSTAENDIGE STOFFE (2A-II) ....................... 383 3.1.2.1 UEBERBLICK UND GRUNDPRINZIPIEN ............................................. 384 3.1.2.2 DEFINITION VON NANOMATERIALIEN ............................................. 384 3.1.2.3 IDENTIFIZIERUNG VON NANOSKALIGEN STOFFEN ............................. 385 3.1.3 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN...........................................385 3.1.3.1 EFFEKTIVITAET............................................................................... 386 3.1.3.2 KOHAERENZ.................................................................................. 386 3.1.3.3 LEGISLATIVE UMSETZUNG............................................................387 3.1.3.4 ERGEBNIS.................................................................................... 391 3.2 OPTION 2B: PHASE-IN-STATUS FUER NANOSKALIGE STOFFE ............................... 391 3.2.1 RUECKAUSNAHME VON REDUZIERTEN ANFORDERUNGEN (2B-I) ............ 392 3.2.2 NEUREGELUNG DES PHASE-IN-STATUS (2B-II) .................................... 392 3.2.3 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN...........................................393 3.2.3.1 EFFEKTIVITAET............................................................................... 393 3.2.3.2 KOHAERENZ..................................................................................394 3.2.3.3 LEGISLATIVE UMSETZUNG.............................................................395 3.2.3.4 ERGEBNIS...................................................................................396 3.3 OPTION 2C: NANOSPEZIFISCHE STANDARDDATENANFORDERUNGEN.................396 3.3.1 UEBERBLICK UND GRUNDPRINZIPIEN ................................................. 396 3.3.2 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN .......................................... 397 3.3.2.1 EFFEKTIVITAET...............................................................................397 3.3.2.2 KOHAERENZ..................................................................................400 3.3.2.3 LEGISLATIVE UMSETZUNG............................................................400 3.3.2.4 ERGEBNIS...................................................................................402 3.4 OPTION 2D: AUSLOESER FUER REGISTRIERUNGSPFLICHT .......................................... UND STANDARDDATENANFORDERUNGEN........................................................402 3.4.1 VORVERLEGTE STANDARDDATENANFORDERUNGEN (2D-I) ...................... 403 3.4.2 NANOSPEZIFISCHE MENGENSCHWELLEN (2D-II).................................403 3.4.3 EIGENSTAENDIGE INFORMATIONSPFLICHTEN (2D-III).............................404 3.4.4 ANDERER BEZUGSPUNKT FUER NANOMATERIALIEN (2D-IV) ................. 404 3.4.5 BEWERTUNG.....................................................................................405 3.4.5.1 EFFEKTIVITAET................................................................................405 3.4.5.2 KOHAERENZ..................................................................................405 3.4.5.3 LEGISLATIVE UMSETZUNG ........................................................... 406 3.4.5.4 ERGEBNIS....................................................................................408 3.5 OPTION 2E: NANOSPEZIFISCHES RISIKOMANAGEMENT I. W. S ........................... DER STOFFVERANTWORTLICHEN..................................................................... 408 3.5.1 BERUECKSICHTIGUNG DER NANOFORMEN (2E-I) ................................... 409 3.5.2 EIGENSTAENDIGE PRUEFUNG VON NANOFORMEN (2E-II) ........................ 412 3.5.3 HERABSETZUNG DER MENGENSCHWELLEN (2E-III)..............................412 3.5.4 ANDERER BEZUGSPUNKT FUER NANOMATERIALIEN (2E-IV) .................. 413 3.5.5 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN .......................................... 413 3.5.5.1 EFFEKTIVITAET.................................................................................413 3.5.5.2 KOHAERENZ..................................................................................414 3.553 LEGISLATIVE UMSETZUNG ............................................................ 415 3.5J5.4 ERGEBNIS.....................................................................................415 3.6 OPTION 2F: EINSTUFUNG VON NANOMATERIALIEN ....................................... 415 3.6.1 PRAEZISIERUNG DES SACHLICHEN ANWENDUNGSBEREICHS (2F-I)..........417 3.6.2 EINSCHRAENKUNG VON STOFFANALOGIEN (2F-II) .................................. 418 3.6.3 PRAEZISIERUNG DER EINSTUFUNGSBEWERTUNG (2F-III) ........................ 418 3.6.4 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN .......................................... 419 3.6.4.1 EFFEKTIVITAET................................................................................419 3.6.4.2 KOHAERENZ .................................................................................. 419 3.6.4.3 LEGISLATIVE UMSETZUNG ........................................................... 419 3.6.4.4 ERGEBNIS ................................................................................... 420 3.7 OPTION 2G: OPERATIONALISIERUNG DES RISIKOBEGRIFFS.............................420 3.7.1 DEFINITION VON RISIKO UND BESORGNISPOTENTIAL (2G-I) ................. 421 3.7.2 DATENANFORDERUNGEN ZU VERDACHTSMOMENTEN (2G-II) ............... 421 3.7.3 BESORGNISPOTENTIALE IN DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG (2G-III). 422 3.7.4 EINSTUFUNG HINSICHTLICH VERDACHTSMOMENTEN (2G-IV) ............... 424 3.7.5 HOHEITLICHES RISIKOMANAGEMENT.................................................424 3.7.5.1 ZULASSUNGSERFORDERNIS HINSICHTLICH ............................................. VERDACHTSMOMENTEN (2G-V)....................................................424 3.7.5.2 BESCHRAENKUNG HINSICHTLICH BESORGNISPOTENTIALEN (2G-VI) ..... 425 3.7.5.3 STOFFBEWERTUNG OHNE REGISTRIERUNG (2G-VII) ......................... 425 3.7.6 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN .......................................... 426 3 . 7.61 EFFEKTIVITAET............................................................................... 426 3 . 7.62 KOHAERENZ.................................................................................. 427 3.7.6.3 LEGISLATIVE UMSETZUNG............................................................430 3.7.6.4 ERGEBNIS...................................................................................431 3.8 OPTION 2H: TRANSPARENZ ......................................................................... 432 3.8.1 TRANSPARENZGEWINNE AUFGRUND DER OPTIONEN 2A BIS 2G (2H-I) ..432 3.8.2 ZUGRIFF AUF INHALTE DES STOFFSICHERHEITSBERICHTS (2H-II) .............. 433 3.8.3 BEWERTUNG DER GESTALTUNGSOPTIONEN...........................................434 3.8.3.1 EFFEKTIVITAET............................................................................... 434 3.5.3.2 KOHAERENZ..................................................................................434 3.5.3.3 LEGISLATIVE UMSETZUNG............................................................434 3.5.3.4 ERGEBNIS...................................................................................434 3.9 ZWISCHENERGEBNIS: UEBERWINDUNG DES ANREIZ-HEMMNIS-DELTAS ......... 435 3.9.1 RISIKOBEURTEILUNG ......................................................................... 437 3.9.2 DATENBESCHAFFUNG ........................................................................ 438 3.9.3 NANO-SPEZIFITAET............................................................................. 439 3.9.4 BESORGNISPOTENTIAL ....................................................................... 439 3.9.5 RISIKOBEHERRSCHUNG ..................................................................... 440 3.9.6 RISIKOMANAGEMENT-OPTIONEN ..................................................... 441 3.9.7 RISIKOMANAGEMENT-GRUNDSAETZE ................................................. 441 3.9.8 RISIKOMANAGEMENT-TRANSPARENZ ................................................ 441 3.9.9 INFORMATIONSZUGANG.....................................................................442 3.9.10 LIEFERKETTEN-KOMMUNIKATION ...................................................... 442 4 SUBSIDIARITAET UND VERHAELTNISMAESSIGKEIT....................................................... 443 5 ERGEBNIS: ANTWORT AUF DEN ZWEITEN TEIL DER KERNFRAGE ............................ 446 5.1 GESTALTUNGSEMPFEHLUNG ......................................................................... 447 5.2 ABGESTUFTES NOVELLIERUNGSKONZEPT....................................................... 448 5.3 VERBLEIBENDES ANREIZ-HEMMNIS-DELTA ................................................. 451 G. ZUSAMMENFASSUNG........................................................................................ 452 LITERATUR- UND QUELLEN VERZEICHNIS....................................................................... 459
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