Arzneimittelstudien westlicher Pharmaunternehmen in der DDR, 1983-1990:
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Leipzig
Leipziger Universitätsverlag GmbH
[2016]
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| Beschreibung: | Inhalt der CD-ROM: Gesetzestexte, Verordnungen, Richtlinien |
| Umfang: | 256 Seiten Illustrationen, Diagramme 1 CD-ROM (12 cm) |
| ISBN: | 9783960230380 |
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1 EINLEITUNG 11
1.1 FRAGESTELLUNG UND FORSCHUNGSKONTEXT 11
1.2 QUELLEN UND METHODE 17
2 KLINISCHE ARZNEIM ITTELPRUEFUNGEN FUE R WESTLICHE
A UFTRAGGEBER IN DER DDR, 1983-1990 22
2.1 DIE ANZAHL KLINISCHER AUFTRAGSPRUEFUNGEN 22
2.1.1 PROBANDENZAHLEN 24
2.1.2 PRUEFEINRICHTUNGEN 26
2.2 DIE REGION SACHSEN, SACHSEN-ANHALT UND THUERINGEN 28
2.2.1 PROBANDENZAHLEN 28
2.2.2 PRUEFEINRICHTUNGEN UND FACHBEREICHE 30
2.3 DIE ORGANISATION UND DER ABLAUF KLINISCHER AUFTRAGSPRUEFUNGEN
IN DER DDR 37
3 DAS SYNTHETISCHE W ACHSTUM SHORM ONPRAEPARAT SAIZEN:
A UFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG DER PROBANDEN 43
3.1 DER PROBANDENSCHUTZ IN DER WACHSTUMSHORMONFORSCHUNG 43
3.2 DIE UMSETZUNG ETHISCHER UND RECHTLICHER NORMEN BEI DER KLINISCHEN
PRUEFUNG VON SAIZEN 45
3.2.1 PROBANDENZAHLEN 46
3.2.2 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG DER PROBANDEN 48
3.2.3 ETHISCHE BEWERTUNG UND GESETZLICHE GRUNDLAGEN 57
3.2.4 ERGEBNISSE 60
3.3 DIE INTERNATIONALE WACHSTUMSHORMONFORSCHUNG UND DIE DDR,
1958-1990 64
3.4 DIE VERSORGUNG VON DDR-PATIENTEN MIT WACHSTUMSHORMON
PRAEPARATEN 71
3.5 DIE BEDEUTUNG INTERNATIONALER ETHISCHER RICHTLINIEN FUER DIE DDR 79
3.5.1 DDR-ARZNEIMITTELGESETZGEBUNG IM INTERNATIONALEN KONTEXT 81
3.5.2 PROBANDENRECHTE UND PROBANDENSCHUTZ IN DER DDR 83
4 DIE *ABTREIBUNGSPILLE* M IFEPRISTON (RU-486):
KLINISCHE P RUEFUNGEN IM AUFTRAG DER WHO 88
4.1 DIE WAHRUNG ETHISCHER STANDARDS BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN
DER WHO IN DER DDR 88
4.2 DIE NORMGERECHTE DURCHFUEHRUNG DER MIFEPRISTON-STUDIEN 89
4.2.1 ETHISCHE VORGABEN DER WHO 91
4.2.2 ETHISCHE BEWERTUNG UND RECHTLICHE KOMPLIKATIONEN 92
4.3 DIE MIFEPRISTON-STUDIEN DER WHO IN DER DDR 99
4.3.1 DIE ERSTE WHO-STUDIE: PROJEKT 85916 99
4.3.2 DIE ZWEITE WHO-STUDIE: PROJEKT 88905 100
4.4 DIE WHO UND DER MEDIKAMENTOESE SCHWANGERSCHAFTSABBRUCH 104
4.5 DIE ETHISCHE BEWERTUNG KLINISCHER AUFTRAGSPRUEFUNGEN IN DER DDR 107
4.5.1 DER ZENTRALE GUTACHTERAUSSCHUSS FUER
ARZNEIMITTELVERKEHR (ZGA) 109
4.5.2 ETHIKKOMMISSIONEN IN DER DDR 112
5 DER W IRKSTOFF TIMOLOL IN DER AUGENHEILKUNDE:
W IRTSCHAFTLICHKEIT DER PATIENTENVERSORGUNG UND
W AHRUNG ETHISCHER NORMEN 118
5.1 DIE RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG UND WIRTSCHAFTLICHE INTERESSEN 118
5.2 DIE KLINISCHEN PRUEFUNGEN DES WIRKSTOFFS TIMOLOL IN DER DDR 119
5.2.1 TIMOPTIC-AUGENTROPFEN (MERCK, SHARP & DOHME) 122
5.2.2 OFTAN-TIMOLOL (STAR) 124
5.3 DIE VERSORGUNG VON DDR-PATIENTEN MIT TIMOLOL 127
5.4 MOTIVE FUER KLINISCHE AUFTRAGSUNTERSUCHUNGEN 130
5.4.1 MOTIVE DER DDR-AKTEURE 131
5.4.2 WESTLICHE MOTIVE 133
5.5 MEDIZINETHISCHE KOMPROMISSE IM RAHMEN GRENZUEBERSCHREITENDER
KOOPERATIONEN 135
5.5.1 SCHLUPFLOECHER FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN WESTLICHER
PHARMAUNTERNEHMEN IN DER DDR? 135
5.5.2 DIE PHARMAZEUTISCH-TOXIKOLOGISCHE BEWERTUNG 136
5.5.3 GOOD CLINICAL PRACTICE IN DER DDR? 139
6 ZADITEN UND CROMOLYN IN DER ASTHM ATHERAPIE:
KLINISCHE PRUEFUNGEN AN KINDERN 143
6.1 PATIENTENAUTONOMIE UND MINDERJAEHRIGE PROBANDEN 143
6.2 DIE KLINISCHEN PRUEFUNGEN VON ZADITEN 145
6.2.1 PLACEBOKONTROLLIERTE DOPPELBLINDSTUDIEN AN KINDERN 147
6.2.2 EINFLUSSNAHME VON DDR-BUERGERN AUF
GESUNDHEITSPOLITISCHE ENTSCHEIDUNGEN 149
6.3 ZADITEN, CROMOLYN UND DIE SICHERUNG DER VERSORGUNG
MIT ASTHMAMEDIKAMENTEN 151
6.4 ETHISCHE ASPEKTE DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN
AN KINDERN 154
6.5 VON *ERPROBUNGEN* ZU *HONORIERTEN KLINISCHEN AUFTRAGS
UNTERSUCHUNGEN* 155
6.6 KLINISCHE AUFTRAGSPRUEFUNGEN NACH DEM MAUERFALL 160
7 SCHLUSS 166
QUELLEN UND L ITERATUR
174
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