Zusatznutzen von Arzneimitteln: Begriff und rechtliche Anforderungen an den Nachweis
Gespeichert in:
| Beteilige Person: | |
|---|---|
| Format: | Hochschulschrift/Dissertation Buch |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2016
|
| Ausgabe: | 1. Auflage |
| Schriftenreihe: | Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band 27 |
| Schlagwörter: | |
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| Umfang: | 467 Seiten |
| ISBN: | 3848730022 9783848730025 |
Internformat
MARC
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
ABTORZUNGSVERZEICHNIS 25
EINLEITUNG 29
KAPITEL 1 GRUNDLAGEN 35
§ 1 INTENTION DES GESETZGEBERS 35
A. ARZNEIMITTELMARKTNEUORDNUNGSGESETZ - A I O G 35
B. GKV-MODEMISIENGSGESETZ - GMG 37
C.
GKV-WETTBEWERBSSTAERKIGSGESETZ - GKV-WSG 38
§ 2 RECHTSNATUR UND AUSWIRKUNGEN DES BESCHLUSSES DES GBA UEBER
DIE NUTZENBEWERTUNG 39
A. DOGMATISCHE EINORDNUNG 39
I. AZNEIMITTELRICHTLINIE ALS UNTERGESETZLICHE RECHTSNORM
SUI GENERIS 39
1 HISTORIE 40
2. RECHTSPRECHUNG DER SOZIALGERICHTE 40
A. URSPRUENGLICHE RECHTSPRECHUNG 41
B. AUFGABE DER ALTEN RECHTSPRECHUNG 41
C. BESTAETIGUNG DER RECHTSPRECHUNGSAENDERUNG 42
D. ANALYSE DER RECHTSPRECHUNG 43
3. DEMOKRATISCHE LEGITIMATION DES GBA 44
4. KEINE ZUORDNUNG ZU EINER KLASISCHEN KATEGORIE
DER RECHTSQUELLENLEHRE 47
A. RICHTLINIEN 48
B. RECHTSVERORDNUNGEN 49
C. SATZUNGEN 49
5. ZWISCHENERGEBNIS ZUR AZNEIMITTELRICHTLINIE 51
I I .
**
DOPPELCHARAKTER** DES BESCHLUSSES DES GBA UEBER DIE
NUTZENBEWERTUNG 51
1. UNGENAUE GESETZLICHE TERMINOLOGIE 51
2. UNABHAENGIGKEIT DER EINZELNEN BESCHLUESSE
VONEINANDER 52
3. EINORDNUNG DES EINZELNEN BESCHLUSSES ALS
UNTERGESETZLICHE RECHTSNOM? 53
A. BESCHLUSS ALS GRUNDLAGE DER PREISVERHANDLUNG 54
B. BESCHLUSS ALS TEIL DER AZNEIMITTELRICHTLINIE 55
C. ZWISCHENERGEBNIS 58
B. BESCHLUSS ALS VORBEREITUNG DER PREISVERHANDLUNGEN 58
I. GRUNDLAGEN 59
1. SYSTEM DER AMBULANTEN ARZNEI^
DURCH APOTHEKEN 59
2. PREISE UND PREISSPANNEN DER AMPREISV 59
3. MODIFIZIERUNG DURCH RABATTE 60
4. FESTBETRAEGE 61
A. GRUPPENBILDUNGSVERFAHREN 61
(1) GRUPPEN MIT DENSELBEN WIRKSTOFFEN 62
(2) GMPPEN MIT PHARMAKOLOGISCH-
THERAPEUTISCH VERGLEICHBAREN^ 62
(3) GRUPPEN MIT THERAPEUTSCH VERGLEICHBARER
WIRKUNG 63
B. FESTSETZUNG EINES FESTBETRAGES 63
5. HOECHSTBETRAEGE VOR INKRAFTTRETEN DES A I O G 64
II. PREISREGULIERUNG NACH INKRAFTTRETEN DES A I O G 64
1. EINGRUPPIERUNG IN EINE FESTBETRAGSGMPPE 65
A. UNMITTELBARE EINGRUPPIERUNG IN EINE
BESTEHENDE FESTBETRAGSGM^ 65
(1) MISSERSTAENDLICHER WORTLAUT 65
(2) GESETZESMATERIALIEN 65
B. SPAETERE EINGRUPPIERUNG 66
C. NEUBILDUNG EINER FESTBETRAGSGRUPPE IM
VERFAHREN DER FMHEN NUTZENBEWERTUNG? 67
.ZWISCHENERGEBNIS 68
2. VEREINBARUNG EINES ERSTATTUNGSBETRAGES 68
A. VERTRAULICHKEIT DER VERHANDLUNGEN 69
B. EINORDNUNG ALS PREISNACHLASS 69
C. PRAKTISCHE UMSETZUNG UND § 78 ABS. ** AMG 70
D. SCHIEDSSTELLE 71
E. KRITERIEN FUR DEN ERSTATTUNGSBETRAG 72
(1) RUDIMENTAERE GESETZLICHE VORGABEN 72
(2) RAHMENVEREINBARUNG GEMAESS § I30B ABS. 9
S .IS G B V 72
(3) ZUSAMMENHANG ZWISCHEN ZUSATZNUTZEN UND
P EIS 73
*
VORNAHME EINES ANGEMESSENEN
INTERESSENAUSGLEICHS 75
(5) BERUECKSICHTIGUNG VON ART. 12 ABS. 1 GG 76
F. MACHTPOSITION DES GKV-SPITZENVERBANDS 78
G. D ERFALLSOVALDI* 78
H. ABSCHLUSS VON V EREINBA^GEN^^
A B S.LS .LS G B V 79
3. ZWISCHENERGEBNIS ZUR PREISREGULIERUNG NACH
INKRAFTTRETEN DES AMNOG 79
C .
BESCHLUSS ALS TEIL DER ARZNEIMITTELRICHTLINIE 80
I. THERAPIEHINWEISE 80
1. ABGRENZUNG VON THERAPIEHINWEISEN UND
VERORDNUNGSAUSSCHLUESSEN 80
2. ZUSAMMENSTELLIG VON ARZNEIMITTELN NACH § 92
A B S .2 S .LS G B 81
3. THERAPIEHINWEISE A U SS E RH A LB *
ZUSAMMENSTELLUNGEN NACH § 92 ABS. 2
S.
7 SGB V 82
4. A NFO RD E^G EN AN D IEQ U ALITASG ESICH _
ANWENDUNG, § 92 ABS. 2
S.
6 SGB V 82
II. VERORDNUNGSAUSSCHLUESSE 83
1. VERORDNUNGSAUSSCHLUESSE WEGE^
UNWIRTSCHAFTLICHKEIT 84
2. VERORDNUNGSAUSSCHLUESSE
UNZWECKMAESSIGKEIT 84
A. GRUND FIIR DIE GESETZESAENDERUNG 85
B. ERWIESENHEIT DER UNZWECKMAESSIGKEIT 86
§ 3 ZUSAMMENFASSUNG UND MASSGEBLICHKEIT DES ZUSATZNUTZENS 88
KAPITEL 2 RECHTSNORM N UTZENBEW _NG 91
§ 1 ANWENDUNGSBEREICH DER NUTZENBEWERTUNG 91
A. FRUEHE NUTZENBEWERTUNG NACH § 35A ABS. 1
S.
1 SGB V 92
I. ERSTATTUNGSFAEHIGE ARZNEIMITTEL 92
1. ARZNEIMITTEL 92
2. ERSTATTIGSFAHIGKEIT 93
A. ANSPRUCH DER VERSICHERTEN AUF VERSORGUNG MIT
VERSCHREIBIGSPFLICHTIGEN ARZNEIMITTELN 93
B. ANSPRUCH DER VERSICHERTEN AUF VERSORGIG MIT
SONSTGEN ARZNEIMITTELN 95
C. AUSWIRKUNGEN DER AUSNAHMEN AUF D
*ERSTATMNGSFAEHIGKEIT* 95
D. ARZNEIMITTELVERSORGUNG IM STATIONAEREN BEREICH 96
II. NEUHEIT DES WIRKSTOFFS 97
111* ERSTMALIGES INVERKEHRBRINGEN 98
B. WEITERE MOEGLICHKEITEN DER NUTZENBEWERTUNG 99
C .
AUSNAHMEN
100
1 GERINGFUEGIGE AUSGABEN
100
II ORPHAN DRUGS
100
D. ABSCHAFFUNG DER BESTANDSMARKTBEWERTUNG
101
§ 2
BEGRIFF DES ZUSATZNUTZENS
102
A. JURISTISCHE BEGRIFFSBILDUNG 102
B. UNVOLLSTAENDIGKEIT DER DEFINITION IN § 2 ABS.
4
AM-NUTZENV
103
C.
PARALLELE ZUM ZIVILRECHTLICHEN SCHADENSBEGRIFF
104
1 EINORDNUNG ALS RAHMENBEGRIFF 104
II. A E IIPFUNG AN EIN AUSSOTECHTLICHES VERSTAENDNIS 105
111* DIFFERENZHYPOTHESE UND BILDUNG VON FALLGRUPPEN
BEIMSCHADEN 106
IV. KONKRETISIERUNG DES NUTZENS DURCH DIE THERAPIEZIELE 106
D. ABGRENZUNG ZUR ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 108
1 ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 108
1 QUALITAET 109
2. WIRKSAMKEIT 109
3. UNBEDENKLICHKEIT 111
A. BEGRIFF 111
*
RUECKGRIFF AUF § 5 AMG 112
(2) NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 113
B. ANSAETZE ZUR NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 115
(1) ANSAETZE AUS DER JURISTISCHEN LITERATUR 115
(AA) A IAHERUNG AN DIE NUTZEN-RISIKO-
ABWAEGUNG DURCH DIE BILDUNG VON
BEISPIELEN 115
(BB) FRAGE NACH DEM VERHAELTNIS VON
MEDIZINISCHER WISSENSCHAFT UND RECHT 119
(CC) MATRIX ZUR RELATIVEN UNBEDENKLICHKEIT 121
(DD) ZUSAMMENFASSUNG 123
(2) BENEFIT-RISK METHODOLOGY P R O JE
EMA 124
(AA) VORARBEITEN 124
(BB) WORKING PACKAGE 1 125
(CC) WORKING PACKAGE 2 125
(DD) WORKING PACKAGE 3 126
(3) EXKURS KLINISCHE PRUEFONG
(ETHIKKOMMISSIONEN) 128
(AA) VORGABEN DER
I 2001/20/EG 128
(BB) ANSATZ VON HUEPPE UND RASPE Z I
NUTZEN-RISIKO-VERHAELTNIS 129
*
ZWISCHENERGEBNIS 133
II. SICHERUNG EINES MINDESTSTANDARDS IN DER GKV DURCH
DIEZULASSUNG 133
1. KEIN WIDERSPRUCH ZU DEN FESTSTELLUNGEN DER
ZULASSUNGSBEHOERDE UEBER QUALITAET, WIRKSAMKEIT UND
UNBEDENKLICHKEIT, § 7 ABS. 2
S.
6 AM-NUTZENV 134
2. HISTORIE 134
3. RECHTSPRECHUNG DES BSG 136
A. NEGATIVE VORGREIFLICHKEIT DER ZULASSUNG 136
B. RUECKGRIFF AUF DIE ENTSTEHUNGSGESCHICHTE DES
A M G
136
C. WEITGEHENDER VERZICHT DES SG^
VORSCHRIFTEN ZUR QUALITAETSSICHERUNG 137
D. SICHERSTELLUNG DER RECHTSMAESSIGKEIT DER
LEISLGSERBRINGUNG 138
E. BESTAETIGUNG DURCH DER RECHTSPRECHUNG DURCH
DASBVERFG 138
F. UNGEKLAERTE DETAILS 139
111* BEWERTUNG 140
1. ALLGEMEINE VERWALTUNGSRECHTLICHE GRUNDSAETZE 140
2. OEKONOMISCHE ASPEKTE 140
3. EFFICACY - EFFECTIVENESS 141
4. ART DER THERAPIEZIELE 141
5. PARALLELE ZUR UNBEDENKLICHKEIT 142
A. ZUSATZNUTZEN ALS GESAMTERGEBNIS 142
B. UNTERSCHIEDLICHE MASSSTAEBE 144
6. STUDIENDESIGN 145
IV. ZUSAMMENFASSUNG 147
E. ABGRENZUNG ZU DEN KRITERIEN DES WIRTCHAFTLICHKEITSGEBOTS
NACH§12SG BV 147
1 UEBERBLICK UEBER DIE EINZELKRITERIEN 148
1. *AUSREICHEND* 148
2 .
**
ZWECKMAESSIG* 149
3. ,
*
NOTWENDIG* 149
4. ^WIRTSCHAFTLICH* (IES) 150
II. KEINE EINDEUTIGE FIXIERBARKEIT DER EINZELKRITERIEN 151
111* RELEVANZ DES BEGRIFFS DER ZWECKMAESSIGKEIT 151
IV. ABGRENZUNG 152
1. ABGRENZUNG ZU DEN KRITERIEN DER AUSREICHENDEN
UND WIRTSCHAFTLICHEN LEISTUNG 153
2. VERHAELTNIS ZUR ZWECKMAESSIGKEIT 153
A. GESETZESMATERIALIEN 153
B. LITERATUMEINUNGEN 153
C. BEWERTUNG 154
F. ABGRENZUNG ZUM FESTBETRAGSVERFAHREN 155
I. UEBEREINSTIMMUNG VON ZUSATZNUTZEN UND
THERAPEUTISCHER VERBESSERUNG 155
II. UNTERSCHIEDE DES BEWER^NGSVERFAHRENS 156
1. ANZAHL DER KOMPARATOREN 156
2. ANWENDUNGSGEBIETE 157
3. DARSTELLUNG DES ERGEBNISSES 158
4. AUS DEN UNTERCHIEDEN RESULTIERENDE
KONSEQUENZEN 159
G. FESTLEGUNG DER ZWECKMAESSIGEN VERGLEICHSTHERAPIE 159
I. INHALTSLEERE BEGRIFFSBESTIMMUNG IN § 2 ABS. 5 AM-
NUTZENV 160
II. *ZWECKMAESSIGKEIT* DER VERGLEICHSTHERAPIE 160
1. BEGRIFF DER ZWECKMAESSIGKEIT 160
2. AUSNAHMEN VOM ZULASSUNGSERFORDEMIS 160
A. OFF-LABEL_USE 160
B. SONSTIGE AUSNAHMEN 162
3. UEBERTRAGUNG AUF DIE BESTIMMUNG DER
VERGLEICHSTHERAPIE 162
III. WEITERE VORGABEN ZUR BESTIMMUNG DER ZWECKMAESSIGEN
VERGLEICHSTHERAPIE 163
IV PROBLEME IM ZUSAMMENHANG MIT DER BESTIMMUNG DER
ZWECKMAESSIGEN VERGIEICHSTHERAPIE 163
1. KEINE BINDUNG AN DIE ENTSCHEIDUNG DER
ZULASSUNGSBEHOERDE 163
A. DARSTELLUNG DER ALTEN RECHTSLAGE 163
B. ENTSCHAERFUNG DER PROBLEMATIK DURCH
GESETZESAENDEMNGEN 164
* **
WAHL* ZWISCHEN MEHREREN ALTE^^
§6ABS.2AAM-NUTZENVN.F. 164
(2) BEANTRAGUNG EINER NEUEN N U TZFE
§35AA BS.5BSG BVN.F
*
165
*
EINBEZIEHUNG DER ZULASSUNGSBEHOERDEN, § 35
A BS.7S .3SG B V N.F . 165
2. (UN)VERBINDLICHKEIT DER BERATUNG 166
A. BERECHTIGTES INTERESSE DES PHAMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS AN DER VERBINDLICHKEIT DER
BERATUNG 166
B. GEGENTEILIGE AUFFASSUNG DES GBA 167
C. VERBINDLICHKEIT AUCH BEI
ALLGEMEIN ANERKANNTEN STANDS DER
MEDIZINISCHEN E RKEITNISSE 167
3. AUFSPATAING DER ZULASSUNGSPOPULATION 169
A. BEISPIEL: PLATO-STUDIE 169
(1) AUFSPALTUNG IN VIER ,
*
UNTERINDIKATIONEN* 170
(2) FESTLEGUNG VERSCHIEDENER ZWECKMAESSIGER
VERGLEICHSTHERAPIEN 170
(3) QUANTIFIZIERUNG DES ZUSATZNUTZENS 170
B. BEWERTUNG DES VORGEHENS 171
(1) GEWINN ZUSAETZLICHER ERKENNTNISSE 171
(2) WIDERSPRUCH ZU FRUEHEM ZEITPUNKT 172
(3) METHODISCHE PROBLEME 172
(4) AUFLOESUNG DES SPANNUNGSVERHAELTNISSES 174
H. THERAPIEZIELE 175
I. BEZUG ZUR INDIKATION UND KRANKHEITSBEGRIFF 176
II. MORTALITAET, MORBIDITAET UND LEBENSQUALITAET 178
1. KEINE KONSISTENTE GESETZLICHE BEGRIFFSBILDUNG 178
2. DEFINITION DES KLINISCHEN ENDP^^^
BIOMARKERS DEFINITIONS WORKING GROUP UND
UMSCHREIBUNG DES IQWIG 180
3. LEBENSQUALITAET 180
A. KEINE ERKENNTNISSE AUS § 34 ABS. 1
S.
7 SGB V 180
B. GESUNDHEITSBEZUG 182
C. LEBENSQUALITAET IN KLINISCHEN STUDIEN 183
D. ABGRENZUNG VON LEBENSQUALITAET UND BLOSSEN
ANNEHMLICHKEITEN 184
*
STREIT UM INSULINANALOGA 184
(2) EINSATZ EINES BETTLIFTERS 185
(3) RECHTSPRECHUNG ZUM OFF-LABEL-USE 185
(4) BEWERTUNG 187
E. ABGRENZUNG VON MORBIDITAET UND LEBENSQUALITAET 187
4. *ENDPUNKTE* MORTALITAET
*
MORBIDITAET UND
LEBENSQUALITAET ALS UEBERGEORDNETE KATEGORIEN VON
THERAPIEZIELEN 188
5. ZWISCHENERGEBNIS ZU DEN ENDPUNKTKATEGORIEN 189
III. MOEGICHST VOLLSTAENDIGE ABBILDUNG DER VERAENDERUNGEN
DES GESUNDHEITSZUSTANDES 190
IV AUSREICHEN EINER ERFOLGSQUOTE 191
V. THERAPIEBEDINGTE MORBIDITAET 192
1. UEBERSICHT UEBER DIE TERMINOLOGIE ZUM SCHADEN 192
A. RISIKO 192
( 1 ) §4ABS.27AM G 192
(2) PH_AKOVIGILANZ 193
( 3 ) ICHQ9GUIDELINE 194
B. SCHAEDLICHE WIRKUNGEN
*
§ 5 ABS. 2 AMG 194
C. NEBENWIRHNGEN 195
D. PHAMAKOVIGILANZ IN KLINISCHEN STUDIEN 196
E. ZWISCHENERGEBNIS ZUR TERMINOLOGIE 197
2. SCHADENSBEGRIFF IN DER FRUEHEN NUTZENBEWERTUNG 198
VI PATIENTENRELEVANZ 199
1. KEINE GESETZLICHE BEGRIFFSFESTLEGUNG 199
2. UEBERSICHT UEBER DIE AUSLEGUNGSMOEGLICHKELTEN 199
3. WAHL DER PERSPEKTIVE 200
4. MITBERATUNGSRECHT VON PATIENTENVERTRETEM 200
5. ERHEBUNG VON ENDPUNKTEN D U H
PATIENTENBEFRAGUNG 201
6. GNINDSATZLICHER AUSSCHLUSS VON
SURROGATPARAMETEM 202
A. BEGRIFF *SURROGATPARAMETER4* 202
B. S URRO G AT-LIM ER 203
C. G ^ D S A LIC H E R VERZICHT IN D E R S T
NUTZENBEWERTUNG 204
D. VERANSCHAULICHUNG DER ABGRENZIGSPROBLEME
AM BEISPIEL VON BOCEPREVIR 205
(1) EINSTUFONGDESPHAMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS 206
(2) EINSTUFIMG DES IQWIG 206
(3) NUTZENBEWERTUNG DES GBA 206
(4) BEWERTUNG 206
E. VALIDITAET VON SURROGATPARAMETEM UND RECHTLICHE
KONSEQUENZEN IHRES EINSATZES 207
(1) VALIDITAET VON SURROGATPARAMETEM 208
(2) JURISTISCHE BEWERTUNG 209
(BISLANG) KEINE AUSWAHL
*
DEFINITION UND
GEWICHTUNG DER THERAPIEZIELE DURCH PATIENTEN 210
A. BEGRIFF DER PATIENTENRELEVANZ NICHT EINDEUTIG 211
B. BEGRIFF DER STANDARDS DER GESUNDHEITSOEKONOMIE
EBENFALLS NICHT EINDEUTIG 211
*
VERWEIS AUF DIE STANDARDS DER
GESUNDHEITSOEKONOMIE ALS
REDAKTIONSVERSEHEN? 211
(2) STANDARDS DER GESUNDHEITSOEKONOMIE 212
(AA) BEGRIFF DES NUTZENS 212
(BB) ANALYSEFOMEN DER
GESUNDHEITSOEKONOMIE 213
(CC) NUTZENTHEORETISCHE IN S TILE N TE ZUR
ERFASSUNG DER LEBENSQUALITAET 216
(DD) IQWIG PILOTSTUDIEN ZUR ERMITTLUNG
VON PATIENTENPRAEFERENZEN 217
(3) RECHTLICHE UMSETZUNGEN 220
(AA) TRENNUNG VON NUTZENBEWERTUNG UND
PREISVERHANDLUNG 220
(BB) RECHTLICHER NUTZENBEGRIFF 220
(CC) ORDINALE MESSUNG DES (ZUSATZ-)
NUTZENS 221
(DD) KEINE BETONUNG DER PATIENTENROLLE 223
(**) ERMITTLUNG DER LEBENSQUALITAET MITTELS
NUTZENTHEORETISCHER INSTRUMENTE
MOEGLICH 224
8. ZWISCHENERGEBNIS ZUR PATIENTENRELEVANZ 224
I. ZUSAMMENFASSUNG 224
§ 3 BEWERTUNG DES ZUSATZNUTZENS 226
A. KATEGORISIERUNG 227
B. B EDEUTIG VON WAHRSCHEINLICHKEIT, AUSMASS, GROESSE UND
THERAPEUTISCHER BEDEUTUNG DES ZUSATZNUTZENS 228
I. WAHRSCHEINLICHKEIT 229
1. MEHRDEUTIGKEIT DES BEGRIFFS 229
A. ERFOLGSQUOTE 229
B. ERGEBNISSICHERHEIT 229
2. BEWERTUNG 229
II. AUSMASS 230
1. RELEVANZ DER ART DES THERAPIEZIELS UND DES GRADES
DER BEEINFLUSSUNG 230
2. KEINE B ERUECKSICHTI_G DES SCHWERG^
E RK RA N K G 231
3. BERUECKSICHTIGUNG DER EINTRITTSWAHRSCHEINLICHKEIT 232
III. GROESSE
233
C
ANZAHL DER BETROFFENEN PATIENTEN
233
D. KEINE ERHEBLICHKEITSSCHWELLE BEI DER ANNAHME EINES
ZUSATZNUTZENS 235
E. BERUECKSICHTIGUNG DES VORLIEGENS MEHRERE ENDPUNKTE 236
I. UNVOLLSTAENDIGKEIT DER VORGABEN ZUR KATEGORISIERUNG 236
II. MOEGLICHKEIT EINER ABSTRAKT-GENERELLEN ENTCHEIDUNG 237
111* VORGEHENSWEISE DES GBA 238
IV. G NDSATZLICHER VORRANG DES LEBENS 240
F. METHODE DES IQWIG 241
I. DARSTELLUNG DER METHODE 241
II. KRITIK 243
G. ZUSAMMENFASSUNG 245
KAPITEL 3 ANFORDERUNGEN AN DEN NACHWEIS 247
§ 1 NACHWEISOBLIEGENHEIT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 247
A. AUSLEGUNG DES AUSSCHLUSSES DER AMTSERMITTLUNG 247
I. AMTSEIITTLUNGSGRUNDSATZ 247
II. NACHWEIS DES ZUSATZNUTZENS DURCH DEN
PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER 248
111* BEWERTUNG DES AUSSCHLUSSES DER AMTSEMITTLUNG 249
1. ABLEHNUNG DES BEIBRINGUNGSGRUNDSATZES 249
2. DARLEGUNGS- UND BEWEISLAST DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS 251
3. ABWESENHEIT EINER BEWEISAUFNAHME 252
B. UEBERBLICK UEBER DEN DURCH DEN PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMER NACHZUWEISENDEN SACHVERHALT 252
C.
NACHWEISE DES PHAMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 253
I. BEHOERDLICH GENEHMIGTE PRODUKTINFORMATIONEN 254
II. KLINISCHE STUDIEN 254
1. BEGRIFFLICHKEITEN: KLINISCHE STUDIEN, KLINISCHE
PRUEFONGEN UND KLINISCHE VERSUCHE 254
2. BEGRIFFSBESTIMMUNG IN § 4 ABS 23 AMG UND
ABGRENZUNG ZU NICHTINTERVENTIONELLEN STUDIEN 256
3. ABGRENZUNG ZUM INDIVIDUELLEN HEILVERSUCH 256
4. ABGRENZUNG ZU PRAEKLINISCHEN STUDIEN 258
5. PHASEN DER KLINISCHEN PRLIFTING 258
6. STUDIENARTEN 259
A. DESKRIPTIVE STUDIEN 260
B. ANALYTISCHE STUDIEN 261
C. META-ANALYSEN UND SYSTEMATSCHE
UEBERSICHTSARBEITEN 263
7. GOLDSTANDARD RCT 263
8. A U FN AK E DES PRUEFPLANS UND DER
ZUSAMMENFASSENDEN UND ANALYSIERENDEN
ERGEBNISSE AUS DEN KLINISCHEN STUDIEN IN DAS
DOSSIER 264
D. ZUSAMMENFASSUNG 267
§ 2 NACHWEIS DER KAUSALITAET 268
A. NACHWEIS DURCH KLINISCHE STUDIEN ALS INDIZIENBEWEIS 268
B. DARSTELLUNG DES INDIZIENBEWEISES 270
1 HILFSTATSACHEN: ENDPUNKTERGEBNISSE IN DEN
STUDIENAMEN UND DIE VERSUCHSANORDNUNG 270
II. LOGISCHER SCHLUSS VON DEN HILFSTATSACHEN AUF DIE
GENERELLE KAUSALITAET DURCH EINE DREIFACHE
DENKOPERATION 271
1. SCHRITT 1: SCHLUSS AUFDIE KAUSALITAET BEI DEN
SRNDIENTEILNEHMEM 271
A. RANDOMISIERUNG 272
B. VERBINDUNG 274
C. INTENTION-TO-TREAT-ANALYSE 275
(!.ZUSAMMENFASSUNG 278
2. SCHRITT 2: SCHLUSS AUF DIE KAUSALITAET BEI DER FIKTIVEN
GRUNDGESAMTHEIT 278
A. ABGRENZUNG FIKTIVE GMNDGESAMTHEIT UND
ZIELPOPULATION 279
B. FALSIFIKATIONSPRINZIP 280
C . PWERT 281
.KONFIDENZINTERVALL 283
E. BESCHRAENKUNG AUF DEN PRIMAEREN ENDPUNKT 285
F. GELINGEN DER 2. DENKOPERATION 286
3. SCHRITT S C H LU S S AUF DIE K AUSALITAET
ZIELPOPULATION 286
A. EXTERNE VALIDITAET 287
B. PROBLEME DER UEBERTRAGBARKEIT 287
C. LOESUNGSANSAETZE 288
III. KEIN PUBLICATION BIAS 290
IV. ZWISCHENERGEBNIS 291
C .
DOGMATISCHE BEURTEILUNGEN 291
I. ABSENKUNG DES BEWEISMASSES 292
1. DIE BEWEISMASSSTAEBE DES SOZIALRECHTS 292
2. BEWEISMASS IN DER FRUEHEN NUTZENBEWERTIG 295
A. SCHRITT 1: SCHLUSS AUF DIE KAUSALITAET BEI
STUDIENTEILNEHMEM 296
B. SCHRITT2: SCHLUSS AUF DIE KAUSALITAET BEI DER
FIKTIVEN GMNDGESAMTHEIT 296
C. SCHRITT 3: SCHLUSS AUFDIE KAUSALITAET BEI DER
ZIELPOPULATION 297
II. EINORDNUNG DER MEDIZINISCHEN UND STATISTISCHEN
ANFORDERUNGEN ALS GESETZLICHE BEWEISREGELN 298
1. STANDARDS DER EVIDENZBASIERTEN MEDIZIN GEMAESS
§ 35A ABS. 1
S.
7 SGBV ALS GESETZLICHER
ANMPFONGSPUNKT 298
A. MEDIZINISCHER BEGRIFF 298
*
ARBEITSGRUPPE UM DAVID SACKETT 298
(2) BEGRIFFSBILDUNG UND HISTORIE 300
(3) DIE DREI SAEULEN DER EBM 301
(4) BEWERTUNG DER EXTERNEN EVIDENZ 302
(AA) ANSATZ DES OCEBM 303
(BB) ANSATZ DER GRADE-GRUPPE 303
B. RECHTLICHE IMPLEMENTIERUNG 305
*
VERWEISNOMEN 305
(2) AUSLEGUNG ALS VERWEIS AUF DIE BEWERTUNG
DER EXTEMEN BELEGLAGE 307
2. EINORDNUNG ALS BEWEISREGEL 308
A. GRUNDSATZ DER FREIEN B EW EISID IG U N G 309
B. BEWEISREGELN 310
C. EINORDNUNG DER EBM ALS GESETZLICHE
BEWEISREGEI 311
3. FESTSTELLUNG DER BEWEISREGEL^^^
NUTZENBEWERTUNG 311
A. BEACHTUNG DER KRITERIEN ZUR BEWERTUNG VON
KLINISCHEN STUDIEN DURCH DEN GBA VON AMTS
WEGEN 311
B. LEITLINIEN DER EMA ALS ANTIZIPIERTE
SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN 312
(1) LEITLINIEN 312
(2) RELEVANZ FUER DIE NUTZENBEWERTUNG 314
C. METHODENPAPIER DES IQWIG 315
4. UMFANG DER BINDUNGSWIRKUNG 317
A. (UN) MOEGLICHKEIT DES ABWEICHENS VON DER
HOECHSTEN EVIDENZSTUFE 317
*
HOECHSTE EVIDENZSTUFE 317
(AA) NACHWEIS D W H MINDESTENS ZWEI
STUDIEN? 317
(BB) AUFFASSUNG DES IQWIG 318
(CC)
ALTE
VERSION DES METHODENPAPIERS 319
(DD) EMA PAPER 319
(**) BEWERTUNG 320
(2) ABWEICHEN VON DER HOECHSTEN EVIDENZSTUFE 321
B. IM UEBRIGEN SPIELRAUM DES GBA 323
(1) VERBINDUNG 323
(2) INTENTION-TO-TREAT-PRINZIP 324
(3) EXTERNE VALIDITAET 325
(4) HOMOGENITAET DER SMDIENERGEBNISSE FUR
META-ANALYSEN 325
5. ZWISCHENERGEBNIS 326
D. KEINE DAMBER HINAUSGEHENDE ANERKENNUNG DURCH
FACHKREISE I DEN NACHWEIS NOTWENDIG 326
I. DER ALLGEMEIN ANERKANNTE STAND DER MEDIZINISCHEN
ERKENNTNISSE, § 2 ABS. 1 S. 3 SGB V 327
1. RECHTSPRECHUNG DES BUNDESSOZIALGERICHTS 327
2. LITERATURSTIMMEN 329
3. RECHTSPRECHUNG DES BGH ZUM LEBENSMITTELRECHT 330
4. MODIFIZIERUNG DURCH § 2 ABS. LA
S.
1 SGB V 331
II. MASSGEBLICHKEIT ANZUERKENNENDER ERKENNTNISSE 332
III. ELGENE UBERZEUGUNGSBILDIG DES GBA 335
IV. KONKRETISIERUNG DER RECHTSPRECHUNG DES BSG 337
E. BEWERING DES HEILERDE-URTEILS DES BVERWG 337
F. ZUSAMMENFASSUNG DER ANFORDERUNGEN AN DEN NACHWEIS DER
KAUSALITAET 339
§ 3 NACHWEIS DER ENDPUNKTERGEBNISSE 341
A. E RM ITTLIG DER ENDPUNKTERGEBNISSE DURCH DEN
PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER 341
1 MESSGROESSE 342
II. ART UND WEISE DER ERHEBUNG 344
111* EFFEKTOASSE 345
1. VIER-FELDERTAFEL 345
2. ZAHLENSPIELE 347
3 HAZARD RATE 348
B. BEWEISWUERDIGUNG DES GBA 350
C. ZUSAMMENFASSUNG 351
§ 4 VERFAHREN DER FMHEN NUTZENBEWERTUNG ALS *STRENG-
BE_DUNGSVERFAHREN** UND EINORDNUNG DES DOSSIERS ALS
URKUNDLICH BELEGTER PARTEIVORTRAG 352
A. *STRENGBEGMNDUNGSVERFAHREN** 352
B DOSSIER ALS PRIVATGUTACHTEN 353
C BEWEISWUERDIGUNG 354
§ 5 BESONDERHEITEN BEIM NACHWEIS DES HERVOMFENS VON
SCHDLICHEN WIRKUNGEN 355
A. ERFASSUNG VON SPEZIELLEN SICHERHEITS-ENDPUNKTEN UND
* R ^ S C H T E N EREIGNISSEN 355
B. IDENTITAET VON WIRKSAMKEITSENDPUNKT UND UNERWUENCHTEM
EREIGNIS 356
C. ERMITTLUNG UN E * N SC H TE R EEIGNISSE 357
D. NACHWEIS DER KAUSALITAET FUER DIE AUFGETRETENEN
U N E*N SCH TEN EREIGNISSE 359
1 SPONTANMELDUNGEN VON AERZTEN 360
II. SCHLUSSFOLGERUNG AUFGRUND DES STUDIENDESIGNS 362
E. BERUECKSICHTIGUNG VON INFORMATIONEN AUCH AUSSERHALB DER
EVIDENZSTUFEI 363
1 RECHTSLAGE IN ANDEREN BEREICHEN 363
1. ARZNEIMITTELRECHT 363
2. LEBENSMITTELRECHT 366
A. SICHERHEIT VON LEBENSMITTELN 366
B. NAEHRWERT- UND GESUNDHEITSBEZOGENE ANGABEN 368
II. FRUEHE NUTZENBEWERTUNG 370
1. ERKENNTNISSE AUS RANDOMISIERTEN KONTROLLIERTEN
STUDIEN 370
2. SONSTIGE ERKEMTNISSE 371
A. IQWIG METHODENPAPIER 371
B. PRAXIS DES GBA 372
C. BEWERTUNG 372
F. ZUSAMMENFASSUNG 373
§ 6 BEGRIFF DER WISSENSCHAFTLICHKEIT IN DER FRUEHEN NUTZENBEWERTUNG 374
A. NUTZENBEWERTUNG ALS WISSENSCHAFTLICHE BEWERING 374
B. KEIN EINHEITLICHER BEGRIFF VON WISSENSCHAFTLICHKEIT 374
I. KEIN EINHEITLICHER RECHTLICHER BEGRIFF 374
II. KEIN EINHEITLICHER AUSSERRECHTLICHER BEGRIFF 376
C.
VERSTAENDNIS DES GESETZGEBERS VON WISSENSCHAFT IN DER S * E N
NUTZENBEWERTUNG: WISSENSCHAFTLICHE DATENGRUNDLAGE UND
FACHLICHE UNABHAENGIGKEIT DES IQWIG 378
I. WISSENSCHAFTLICHE DATENGRUNDLAGE 378
II. FACHLICHE UNABHAENGIGKEIT DES IQWIG 380
§ 7 EINSTUFUNG DER ERGEBNISSICHERHEIT 381
A. VORGEHENSWEISE DES IQWIG 381
B. VORGEHENSWEISE DES GBA 382
KAPITEL 4 DAS VERHAELTNIS VON GBA UND IQWIG 383
§ 1 KEIN MITENTSCHEIDUNGSRECHT DES IQWIG 383
*- BESCHLUSS DES GBA 383
B . §35ASGBV 384
I. NUTZENBEWERTUNG DES IQWIG ALS
VERFAHRENSVORAUSSETZIG 384
II. IM UEBRIGEN KEINE HINWEISE AUF DAS VERHAELTNIS VON
GBAUNDLQWIG 384
III. HINWEISE IN DEN GESETZESMATERIALIEN 385
C . §139BABS.4SGBV 386
I. UMFANG DER EMPFEHLUNG 386
II. BEGRIFF DER EMPFEHLUNG 386
1. EMPFEHLUNGEN DES GBA NACH § 135 ABS 1 S. 1
SGBV 387
2. RAHMENEMPFEHLUNGEN DES SPITZEN^^
DER KRANKENKASSEN 387
3. EMPFEHLUNGEN DER ORGANE DER EU NACH ART.
AEUV 388
4. BEWERTUNG 389
D. KONZEPTION ALS WISSENSCHAFTLICHES
*
UNABHAENGIGES INSTITUT
*
§ 1 3 9 AA B S.LS .LS G B V 389
E. ZWISCHENERGEBNIS 390
§ 2 FAKTISCHE WIRKUNGEN 391
§ 3 MITTELBARE RECHTLICHE WIRKUNGEN 392
§ 4 KEINE UEBEMAHMEMOEGLICHKEIT DES ERGEBNISSES DES IQWIG
DURCH DEN GBA AUFGRUND EINER PLAUSIBILITAETSPRIIFTING 392
A. SELBSTVERSTAENDNIS DES GBA 393
B. RECHTSPRECHUNG DER SOZIALGERICH 393
C. BEWERTUNG 396
1 KEINE RECHTSVERMUTUNG DER RICHTIGKEIT 396
1. ZIRKELSCHLUSS 396
2. DOGMATISCHE SCHWAECHEN 396
3. K EIN
**
ANSCHEINSBEWEIS* AUFGRUND DER FOSHERIGEN
ERFAHRUNGEN 397
4. UNVEREINBARKEIT MIT DEM DEMOKRATIEPRINZIP 398
II. UNZULAESSIGKEIT DES OUTSOURCENS 398
1. MATERIELL-RECHTLICHE ASPEKTE 398
2. FESTSTELLUNG DER ENTSCHEIDUNGSERHEBLICHEN
TATSACHEN 400
§ 5 BEGMNDIGSPFLICHT DES GBA 402
A. GRUNDSAETZLICH KEINE BEGRIINDUNGSPFLICHT FUER UNTERGESETZLICHE
RECHTSNORMEN 402
B . §94A BS.2S .2S G B V 403
C .
TRANSPARENZRICHTLINIE 404
D. §139A BS.4S.2SG B V 406
E. DOPPELCHARAKTER DES BESCHLUSSES 409
I. BEGMNDUNGSPFLICHT VON VERWALTUNGSAKTEN 409
II. SPANNUNGSVERHAELTNIS AUFGRUND DES DOPPELCHARAKTERS 410
F. UMFANG DER BEGRUENDUNGSPFLICHT 412
§ O ZUSAMMENFASSUNG 413
KAPITEL 5 RECHTSSCHUTZ 415
§ 1 KLAGEMOEGLICHKEITEN DES PHARMAZEUTISCHEN TT 1 415
A. GEGEN DIE NUTZENBEWERTUNG DES IQWIG 415
B. GEGEN DEN BESCHLUSS DES GBA 416
I. AUSSCHLUSS VON KLAGEN NACH § 35A ABS. 8 SGB V 416
II. VERFASSUNGSKONFORME AUSLEGUNG 417
1. GARANTIE EFFEKTIVEN RECHTSSCHUTZES 417
2. KEINE REINE VERFAHRENSHANDLUNG ISD § 44A VWGO 418
A. KONZEPTION 418
B. BERUECKSICHTIGUNG DES DOPPELCHARAKTERS 419
*
DOPPELCHARAKTER 419
(2) AUSWIRKUNGEN DES BESCHLUSSES 420
(3) UNVERHAELTNISMAESSIGKEIT DES AUSSCHLUSSES 422
111* SACHENTSCHEIDIGSVORAUSSETZUNGEN DER KLAGEN 424
§ 2 GERICHTLICHE KONTROLLDICHTE 425
A. RECHTSPRECHUNG DER SOZIALGERICHTE 425
1 URSPRUENGLICHE RECHTSPRECHUNG 425
I I .
**
RELATIVIERUNG* DER RECHTSPRECHUNG 426
111* AUFGABE DER ALTEN RECHTSPRECHUNG 427
B. DISKUSSION 430
I. VORSCHLAG ZUR GERICHTLICHEN KONTROLLDICHTE 430
II. BEGRUENDUNG 431
§ 3 ZUSAMMENFASSUNG 433
SCHLUSS 437
LITERATURVERZEICHNIS 443
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