Medizinische Forschung an Kindern und Minderjährigen: rechtliche, medizinische und ethische Aspekte
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| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Wien ; Graz
NWV, Neuer Wiss. Verl.
2015
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT 5
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 11
1. HINFUEHRUNG ZUM THEMA UND FRAGESTELLUNG 13
2. DAS KIND ALS SUBJEKT DER KLINISCHEN FORSCHUNG 15
3. MEDIZINISCHE EINGRIFFE ZU FORSCHUNGSZWECKEN 19
3.1 DEFINITION UND ZIELE DER KLINISCHEN PRUEFUNG NACH AMG 20
3.2 DIE PHASEN EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 21
3.3 FORSCHUNGSMETHODEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN 22
3.3.1 DIE KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE 22
3.3.2 DOPPEL-BLIND-TECHNIK 22
3.3.3 INTRA- ODER INTERINDIVIDUELLE PRUEFUNGEN 23
3.3.4 CROSS-OVER-STUDIE 23
3.4 ALTERNATIVE STUDIENMETHODEN 23
3.4.1 EINZELFALLSTUDIEN 23
3.4.2 DIE KLINISCHE PRUEFUNG MIT HISTORISCHEN KONTROLLEN 23
3.5 DIE ABGRENZUNG ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 24
3.5.1 DIE NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE (NIS) 24
3.5.2 MEDIZINISCHE EINGRIFFE ZU HEILZWECKEN 24
3.5.2.1 DIE AERZTLICHE HEILBEHANDLUNG 24
3.5.2.2 DER AERZTLICHE HEILVERSUCH 25
3.5.2.3 DAS HUMANEXPERIMENT 26
4. DIE RECHTLICHEN RAHMENBEDINGUNGEN DER KLINISCHEN
FORSCHUNG 27
4.1 DER ANWENDUNGSBEREICH DES ARZNEIMITTELGESETZES 27
4.2 DIE ABGRENZUNG ZWISCHEN ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN 28
4.3 DIE RECHTLICHEN RAHMENBEDINGUNGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG
NACH DEM AMG 29
4.3.1 VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG VON KLINISCHEN
STUDIEN 30
4.3.2 DER VERFAHRENSABLAUF DER KLINISCHEN PRUEFUNG 32
7
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INHALTSVERZEICHNIS
4.3.3 RECHTSMITTEL 33
4.4 EINFLUSS DES VOELKER- UND UNIONSRECHTS 33
4.4.1 RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES VOM 4. APRIL 2001 33
4.4.2 DER RECHTLICHE SCHUTZ VON PRUEFUNGSTEILNEHMERN 34
4.4.3 BEGINN UND DURCHFUEHRUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN 36
4.5 DIE DEKLARATION VON HELSINKI 37
4.5.1 GRUNDSAETZE DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG IM
ZUSAMMENHANG MIT DER KLINISCHEN PRUEFUNG AN
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN PATIENTEN
37
4.5.2 DIE RECHTSQUALITAET DER DEKLARATION VON HELSINKI 38
4.6 DAS UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE UND BIOMEDIZIN
(MRB) 39
4.6.1 SCHUTZBESTIMMUNGEN EINWILLIGUNGSUNFAEHIGER PERSONEN.... 39
4.6.2 EINSCHRAENKUNG IM HINBLICK AUF DIE AUSUEBUNG DER
RECHTE (ART 26 MRB) 42
4.6.3 WEITREICHENDER SCHUTZ (ART 27 MRB) 42
4.7 SCHUTZBESTIMMUNGEN DES AMG 42
4.7.1 §42 AMG 43
4.7.1.1 ZUSAMMENFASSUNG ZU § 42 AMG 45
4.7.2 § 43A AMG 46
4.7.2.1 RECHTLICHE BEURTEILUNG DES § 43A AMG 46
5 DIE GRENZEN DER KLINISCHEN FORSCHUNG 49
5.1 DIE ZULAESSIGKEIT NICHTTHERAPEUTISCHER STUDIEN AM EINWILLIGUNGS
UNFAEHIGEN PATIENTEN NACH NATIONALEN BESTIMMUNGEN 50
5.2 DIE STRAFBESTIMMUNGEN DES AMG 52
5.3 ZIVILRECHTLICHE HAFTUNG BEI ARZNEIMITTELSTUDIEN 53
5.4 PROBANDENVERSICHERUNG 54
5.5 MOEGLICHE STRAFRECHTLICHE FOLGEN BEI DER DURCHFUEHRUNG KLINISCHER
STUDIEN AM EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN PATIENTEN 55
5.5.1 DIE EINWILLIGUNG DES VERLETZTEN 56
5.5.2 EIGENMAECHTIGE HEILBEHANDLUNG 57
6. DIE AUFKLAERUNG VON TEILNEHMERN AN KLINISCHEN STUDIEN 59
6.1 GRUNDLAGEN DER MEDIZINISCHEN BEHANDLUNG 59
6.2 GRUNDSAETZLICHES ZUR AUFKLAERUNG 60
8
INHALTSVERZEICHNIS
6.2.1 WORUEBER MUSS AUFGEKLAERT WERDEN? 62
6.2.2 WIE MUSS AUFGEKLAERT WERDEN? 62
6.2.3 WANN BZW DURCH WEN MUSS AUFGEKLAERT WERDEN? 63
6.2.4 WER MUSS AUFGEKLAERT WERDEN? 63
6.3 SONDERFAELLE DER AUFKLAERUNG BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN 63
6.3.1 BLINDTECHNIK (DOPPELBLINDSTUDIEN) 64
6.3.2 PSYCHOPHARMAKA 64
6.3.3 AUFKLAERUNG BEI VORLIEGEN VON ZWISCHENERGEBNISSEN 64
6.3.4 CROSS-OVER-STUDIE 65
6.4 DIE EINWILLIGUNG 65
6.4.1 EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE PERSONEN 65
6.4.2 MINDERJAEHRIGE PATIENTEN 66
6.5 DIE EINWILLIGUNG IN EIN FORSCHUNGSVORHABEN 70
6.5.1 EINSICHTS- UND URTEILSFAEHIGKEIT 71
6.5.2 DIE EINWILLIGUNG VON MINDERJAEHRIGEN 73
6.5.3 FESTSTELLUNG DER EINSICHTS- UND URTEILSFAEHIGKEIT 74
6.5.3.1 DIE KOERPERLICHE ENTWICKLUNG 74
6.5.3.2 DIE KOGNITIVE ENTWICKLUNG 74
6.5.3.3 DIE SOZIALE ENTWICKLUNG 75
7. ETHISCHE ASPEKTE DER KLINISCHEN FORSCHUNG AM MENSCHEN 77
7.1. GRUNDSAETZLICHE UEBERLEGUNGEN 77
7.2. DAS ETHOS DES FORSCHERS 77
7.3. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE LEGITIMITAET DER KLINISCHEN FORSCHUNG 81
7.3.1 DIE EINWILLIGUNG DER VERSUCHSPERSON IN DAS EXPERIMENT... 81
7.3.2 DER THERAPEUTISCHE NUTZEN 84
7.3.3 DAS MINIMALE RISIKO 85
7.3.4. GERECHTIGKEIT - SOLIDARITAET 88
8. ZUSAMMENFASSENDE BETRACHTUNG 91
GLOSSAR 93
LITERATURVERZEICHNIS 97
JUDIKATUR 101
STICHWORTVERZEICHNIS 105
9
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