Öffentlich-rechtlich statuierte Produktbeobachtungspflichten als Mittel der Sicherheitsgewährleistung im Produkt-, Stoff- und Technikrecht:
Gespeichert in:
| Beteilige Person: | |
|---|---|
| Format: | Hochschulschrift/Dissertation Buch |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2014
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Gießener Abhandlungen zum Umweltrecht
24 |
| Schlagwörter: | |
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| Umfang: | 300 S. |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 20
A. EINLEITUNG 25
I. DIE NOTWENDIGKEIT RECHTLICHER KOORDINIERUNG VON
VERBRAUCHERSICHERHEIT 25
II. GANG DER UNTERSUCHUNG UND ZIELSETZUNG 29
B. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN ZUR SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG 31
I. PRODUKTSICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG DURCH OEFFENTLICH-RECHTLICHE
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN 31
II. DIE GRUNDSTRUKTUREN DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN 32
1. DIE PRODUKTBEOBACHTUNG IM VERGLEICH ZUR
MARKTBEOBACHTUNG UND ZUM MONITORING 32
2. DIE ZIVILRECHTLICHEN PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN 34
A.) SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH DER ZIVILRECHTLICHEN
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN 36
B.) INHALTLICHER UMFANG DER ZIVILRECHTLICHEN
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN 37
C.) DER ZEITLICHE UMFANG DER ZIVILRECHTLICHEN
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT 38
3. FAZIT 39
III. DIE NOTWENDIGKEIT OEFFENTLICH-RECHTLICHER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN NEBEN DEN ZIVILRECHTLICHEN
PENDANTS
40
IV. V ERFASSUNGSRECHTLICHE ANFORDERUNGEN DER AUFERLEGUNG VON
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN AUF PRIVATE DURCH OEFFENTLICHES
RECHT
44
1. AUFERLEGUNG VON PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN ALS
EINGRIFF IN DIE BERUFSFREIHEIT DES ART. 12 ABS. 1 GG 44
2. AUFERLEGUNG VON PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN ALS
EINGRIFF IN DIE EIGENTUMSFREIHEIT DES ART. 14 ABS. 1 GG 45
3. ANFORDERUNGEN AUFGRUND DES BESTIMMTHEITS- UND
VERHAELTNISMAESSIGKEITSGRUNDSATZES 46
7
HTTP://D-NB.INFO/1060071851
INHALTSVERZEICHNIS
V. UNTERNEHMERISCHE ANREIZE ZUR DURCHFUHRUNG DER OEFFENTLICH
RECHTLICH STATUIERTEN PRODUKTBEOBACHTUNG 47
C. MOEGLICHE ANWENDUNGSBEREICHE IM EINZELNEN 52
I. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IM GENTECHNIKGESETZ 53
1. DIE KONZEPTION DES GENTG 53
A.) DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH DES GENTG 53
B.) CHANCEN UND RISIKEN DER GENTECHNIK 54
C.) DIE ENTWICKLUNG DES GENTECHNIKRECHTS INSBESONDERE
UNTER DEM EINFLUSS DER FREISETZUNGSRICHTLINIE
2001/18/EG 56
D.) WESENTLICHE ZIELE DES GENTG. INSBESONDERE: DIE
KOEXISTENZ ALS GRUNDLAGE DER BEOBACHTUNGSPFLICHTEN 58
2. NAEHERE UNTERSUCHUNG DER BEOBACHTUNGSPFLICHTEN DES
GENTG 60
A.) DIE BEOBACHTUNGSPFLICHTEN NACH § 16C ABS. 1 UND 2
GENTG 61
AA.) ANWENDUNGSBEREICH DES § 16C ABS. 1 UND 2
GENTG 61
BB.) DIE VERPFLICHTETEN DER BEOBACHTUNGSPFLICHTEN DES
GENTG 63
CC.) DIE VERSCHIEDENEN ARTEN DER IN § 16C ABS. 2
GENTG GEREGELTEN BEOBACHTUNGSPFLICHTEN 63
(1.) DIE FALLSPEZIFISCHE BEOBACHTUNG NACH § 16C
ABS. 2 NR. 1 GENTG 65
(A.) DIE VERTRETBARKEITSKLAUSEL DES
§ 16 ABS. 2 GENTG 66
(B.) DIE RISIKOBEWERTUNG NACH § 6 ABS. ]
GENTG 68
(2.) DIE ALLGEMEINE BEOBACHTUNG NACH
§ 16C ABS. 2 NR. 2 GENTG 70
B.) DIE BEOBACHTUNGSPFLICHT BEZOGEN AUF FREISETZUNGEN 72
3. METHODEN DER BEOBACHTUNGSPFLICHTEN 73
A.) KONKRETE MASSNAHMEN IM RAHMEN DER FALLSPEZIFISCHEN
BEOBACHTUNG 73
B.) KONKRETE MASSNAHMEN IM RAHMEN DER ALLGEMEINEN
BEOBACHTUNG 76
C.) METHODEN DER UEBERWACHUNG BEI FREISETZUNGEN 76
4. ZEITLICHER RAHMEN DER BEOBACHTUNGSPFLICHT 77
5. DIE EINBINDUNG DER BEOBACHTUNGSPFLICHTEN IN EIN
SYSTEM DER SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG IM GENTG 78
8
INHALTSVERZEICHNIS
6. ANREIZSTRUKTUR ZUR ERFUELLUNG DER BEOBACHTUNGSPFLICHTEN
7. FAZIT ZU DEN BEOBACHTUNGSPFLICHTEN NACH DEM GENTG
8. SONDERPROBLEM: GENTECHNISCH VERAENDERTE LEBENS- UND
FUTTERMITTEL VO (EG) NR. 1829/2003
A.) DIE BEDEUTUNG DER UNTERSCHEIDUNG NACH ART. 3 ABS. 1
LIT. A-C UND ART. 15 ABS. 1 LIT. A-C VO (EG) NR. 1829/
2003
B.) DIE MOEGLICHKEIT DER ERWEITERUNG DES
BEOBACHTUNGSUMFANGS GEGENUEBER DEM PROGRAMM DER
RL 2001/18/EG UND DEM GENTG NACH ART. 6 ABS. 5
LIT. E VO (EG) NR. 1829/2003
II. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IM ARZNEIMITTELGESETZ
1. DIE KONZEPTION DES AMG
A.) DIE ENTWICKLUNG DES AMG ZUM KOOPERATIV GEPRAEGTEN
REGELWERK ZUR VERMEIDUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN
B.) PRAEGUNG DES AMG DURCH DIE EROEFFNUNGSKONTROLLE
2. DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH DES AMG
A.) DER BEGRIFF DES ARZNEIMITTELS ALS SACHLICHER
BEZUGSPUNKT DER PFLICHTEN NACH DEM AMG
AA.)
BEGRIFFSERLAEUTERUNG
BB.) DIE ABGRENZUNG ZU DEN LEBENSMITTELN
CC.) DIE ABGRENZUNG ZU DEN MEDIZINPRODUKTEN
B.) DER BEGRIFF DES ARZNEIMITTELRISIKOS ALS ZU
VERMEIDENDER UND ZU ERKENNENDER UMSTAND
3. VERANKERUNG EINER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IM AMG
A.) ERSTER ANSATZPUNKT: DIE PFLICHTEN DES
PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS IM RAHMEN DES ZU
FUEHRENDEN PHARMAKOVIGILANZSYSTEMS (§§ 62 FF. AMG)
AA.) DAS STUFENPLANVERFAHREN ALS KOOPERATIVES
ELEMENT DER GEWAEHRLEISTUNG VON
ARZNEIMITTELSICHERHEIT
(1.) DIE RECHTLICHE QUALIFIKATION DES
STUFENPLANS ALS ALLGEMEINE
VERWALTUNGSVORSCHRIFT DES BUNDES
(2.) GEGENSEITIGE INFORMATIONS- UND
KOOPERATIONSPFLICHTEN ALS WESENTLICHE
MERKMALE UND ZIELE DES
STUFENPLANVERFAHRENS
(3.) DIE BETEILIGTEN DES STUFENPLANVERFAHRENS
(A.) DIE INVOLVIERTEN BEHOERDEN UND STELLEN
79
81
82
83
84
85
85
86
87
89
89
89
91
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96
98
98
100
100
101
101
102
9
INHALTSVERZEICHNIS
(B.) DER STUFENPLANBEAUFTRAGTE ALS
BINDEGLIED ZWISCHEN VERWALTUNG UND
ARZNEIMITTELUNTERNEHMEN 103
(4.) DIE PFLICHTEN DES STUFENPLANBEAUFTRAGTEN
AUS DEM STUFENPLAN: KEINE ABLEITUNG EINER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT 104
BB.) DIE PFLICHTEN DES STUFENPLANBEAUFTRAGTEN NACH
§ 63A ABS. 1 S. 1 AMG: VERANKERUNG EINER
AKTIVEN ROLLE BEI DER GENERIERUNG
ARZNEIMITTELBEZOGENEN RISIKOWISSENS 104
(1.) KEINE AUSDRUECKLICHE STATUIERUNG EINER
SOLCHEN PFLICHT IM RAHMEN DES § 63A
ABS. 1 S. 1 AMG 105
(2.) IMPLIZIT VERANKERTE VERPFLICHTUNG ZUR
PRODUKTBEOBACHTUNG: AUSLEGUNG DES
BEGRIFFS SAMMELN ALS VERPFLICHTUNG ZUR
AKTIVEN NACHMARKTKONTROLLE DURCH DEN
STUFENPLANBEAUFTRAGTEN
105
(A.) DAS AKTIVE SAMMELN DES
STUFENPLANBEAUFTRAGTEN ALS NOTWENDIGE
EFFEKTIVIERUNGSMASSNAHME ZUR
ERFUELLUNG DER DOKUMENTATIONS- UND
MELDEPFLICHTEN DES ZULASSUNGSINHABERS
NACH § 63C ABS. 1
UND ABS. 2 AMG:
EINE UNTERMAUERUNG DER GETROFFENEN
AUSLEGUNG 107
(B.) DAS AKTIVE SAMMELN DES
STUFENPLANBEAUFTRAGTEN ALS NOTWENDIGE
EFFEKTIVIERUNGSMASSNAHME DER PFLICHT
ZUR REGELMAESSIGEN ERSTELLUNG UND
AKTUALISIERUNG EINES UNBEDENKLICH
KEITSBERICHTS NACH § 63D AMG 110
(C.) UNTERMAUERUNG DER NOTWENDIGKEIT
EINER BEOBACHTUNG DURCH DEN
STUFENPLANBEAUFTRAGTEN DURCH DEN
SINN UND ZWECK DES AMG
112
CC.) FAZIT: EINORDNUNG DER TAETIGKEITEN DES
STUFENPLANBEAUFTRAGTEN ALS IMPLIZITE OEFFENTLICH
RECHTLICHE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN 116
10
INHALTSVERZEICHNIS
B.) ZWEITER ANSATZPUNKT: PFLICHT DES ZULASSUNGSINHABERS
ZUR AKTUALISIERUNG DES RISIKOMANAGEMENTSYSTEMS UND
ZUR UEBERWACHUNG DER PHARMAKOVIGILANZDATEN NACH
§ 63B ABS. 2 NR. 6 AMG
C.) DRITTER ANSATZPUNKT: DIE AUFLAGENBEFUGNIS DES
§ 28 ABS. 3A UND ABS. 3B AMG: INSBESONDERE DIE
AUFLAGE EINER NICHTINTERVENTIONELLEN
UNBEDENKLICHKEITSPRUEFLING (ANWENDUNGSBEOBACHTUNG)
AA.)
DIE MOEGLICHKEIT DER AUFERLEGUNG VON
UNBEDENKLICHKEITSPRUEFUNGEN BEI UND NACH DER
ZULASSUNG, § 28 ABS. 3A NR. 2 UND ABS. 3B
NR. 2 AMG
BB.) DIE MOEGLICHKEIT DER AUFERLEGUNG EINER
VERPFLICHTUNG IM HINBLICK AUF DIE ERFASSUNG
ODER MELDUNG VON
VERDACHTSFAELLEN VON
NEBENWIRKUNGEN, DIE UEBER DIE DES ZEHNTEN
ABSCHNITTS HINAUSGEHEN,§ 28 ABS. 3A NR. 3 AMG
D.) FAZIT
4. INHALTLICHE ANFORDERUNGEN DER PRODUKTBEOBACHTUNG
A.) METHODEN DER PRODUKTBEOBACHTUNG NACH § 63A ABS. 1
S. 1 AMG
B.) METHODEN DER PRODUKTBEOBACHTUNG NACH § 63B ABS. 2
NR. 6 AMG
C.) METHODEN DER MOEGLICHEN PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
NACH § 28 ABS. 3A UND ABS. 3B NR. 2 AMG
5. ZEITLICHER RAHMEN DER BEOBACHTUNGSPFLICHT
A.) BEZUEGLICH DER MOEGLICHEN PRODUKTBEOBACHTUNG NACH
§ 28 ABS. 3A, ABS. 3B NR. 2 AMG
B.) BEZUEGLICH DER PRODUKTBEOBACHTUNG NACH § 63A ABS. 1
S. 1 AMG
C.) BEZUEGLICH DER PRODUKTBEOBACHTUNG NACH § 63B ABS. 2
NR. 6 AMG
6. DIE EINBINDUNG DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IN EIN
SYSTEM DER SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG IM AMG
7. ANREIZE ZUR ERFUELLUNG DER BEOBACHTUNGSPFLICHT
A.) ANREIZE BEZUEGLICH DER PRODUKTBEOBACHTUNG AUS § 63A
ABS. 1 S. 1 AMG
B.) ANREIZE ZUR ERFUELLUNG DER AUFLAGENBESTIMMUNG NACH
§ 28 ABS. 3A UND ABS. 3B AMG
C.) ANREIZE BEZUEGLICH DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
NACH § 63B ABS. 2 NR. 6 AMG
117
118
118
121
121
122
123
123
124
125
126
126
128
128
130
130
132
133
11
INHALTSVERZEICHNIS
8. FAZIT ZU DEN PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN NACH DEM
AMG 134
III. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IM MEDIZINPRODUKTEGESETZ 135
1. DIE KONZEPTION DES MPG 135
2. DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH DES MPG 138
3. VERANKERUNG EINER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IM
MEDIZINPRODUKTERECHT 13 8
A.) VERANKERUNG IN § 30 ABS. 4 MPG 139
AA.) VERGLEICHBARKEIT DER ANFORDERUNGEN DES § 30
ABS. 4 MPG MIT DENEN DES § 63A ABS. 1 S. 1
AMG 139
BB.) ZWISCHENFAZIT 141
B.) ZWEITER ANSATZPUNKT: DIE VERPFLICHTUNGEN ZUR
AUSWERTUNG VON ERFAHRUNGEN IM ZEITPUNKT NACH
HERSTELLUNG DES MEDIZINPRODUKTS NACH DER MPV 141
AA) DIE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT AUFGRUND §§4
ABS. 2 S. 5, 5 ABS. 6 S. 4, 7 ABS. 5 S. 4 UND 7
ABS. 9 S. 4 MPV 141
(1.) SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH DER
PFLICHTEN NACH §§ 4 ABS. 2 S. 5, 5 ABS. 6
S. 4, 7 ABS. 5 S. 4 UND 7 ABS. 9 S. 4 MPV 142
(2.) DIE VERANKERUNG EINER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IN §§ 4
ABS. 2 S. 5, 5 ABS. 6 S. 4, 7 ABS. 5 S. 4
UND 7 ABS. 9 S. 4 MPV 143
BB.) DIE PRODUKTBEOBACHTUNGPFLICHTEN AUFGRUND DER
VERWEISUNGEN DER §§ 4-7 MPV AUF DIE JEWEILS
EINSCHLAEGIGEN EU-RICHTLINIEN 144
4. INHALTLICHE ANFORDERUNGEN DER PRODUKTBEOBACHTUNG 145
A.) DIE INHALTLICHEN ANFORDERUNGEN DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT DES
SICHERHEITSBEAUFTRAGTEN 145
B.) DIE INHALTLICHEN ANFORDERUNGEN DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN DES HERSTELLERS NACH
§§ 4
ABS. 2 S. 5, 5 ABS. 6 S. 4, 7 ABS. 5 S. 4 UND 7
ABS. 9 S. 4 MPV 146
C.) DIE INHALTLICHEN ANFORDERUNGEN DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN AUFGRUND DER
VERWEISUNGEN DER §§ 4-7 MPV AUF DIE JEWEILS
EINSCHLAEGIGEN EU-RICHTLINIEN 147
5. ZEITLICHER RAHMEN DER PRODUKTBEOBACHTUNG 148
12
INHALTSVERZEICHNIS
6. DIE EINBINDUNG DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IN EIN
SYSTEM DER SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG NACH DEM MPG 148
7. DIE ANREIZE ZUR DURCHSETZUNG DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN 150
A.) DIE ANREIZE BEZUEGLICH DER PRODUKTBEOBACHTUNGS
PFLICHT DES SICHERHEITSBEAUFTRAGTEN 150
B.) DIE ANREIZE BEZUEGLICH DER PRODUKTBEOBACHTUNGS
PFLICHTEN NACH DER MPV 150
8. FAZIT ZU DEN PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN DES
MEDIZINPRODUKTERECHTS 151
IV. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IM PRODUKTSICHERHEITSGESETZ 152
1. DIE KONZEPTION DES PRODSG 153
A.) DIE ENTWICKLUNG DES PRODUKTSICHERHEITSRECHTS VOM
KLASSISCHEN ORDNUNGSRECHT ZUM KOOPERATIV GEPRAEGTEN
RISIKOVERWALTUNGSRECHT 154
B.) EUROPARECHTLICHE UEBERFORMUNG DES NATIONALEN
PRODUKTSICHERHEITSRECHTS 15 7
2. DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH UND WESENTLICHE
BEGRIFFLICHKEITEN DES PRODSG 158
A.) VERBRAUCHERPRODUKTE 15 8
B.) SONSTIGE PRODUKTE 160
C.) DIE PROBLEMATIK DER MIGRATIONSPRODUKTE FUER DIE
BESTIMMUNG DES SACHLICHEN BEZUGSBEREICHS 161
D.) ERWEITERUNG DES SACHLICHEN BEZUGSBEREICHS DURCH
DIE AUFFANG- UND DACHFUNKTION DES PRODSG 165
E.) DER BEGRIFF DES PRODUKTRISIKOS 165
AA.) DER BEGRIFF DES PRODUKTRISIKOS IM PRODSG 166
BB.) DER BEGRIFF DER KOMBINATIONSRISIKEN ALS
BESONDERE FORM DES PRODUKTRISIKOS 167
3. VERANKERUNG EINER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IM
PRODSG 168
A.) KEINE VERANKERUNG IN § 6 ABS. 2 PRODSG 169
B.) VERANKERUNG DER PRODUKTBEOBACHTUNG IN § 6 ABS. 3
S. 1 NR. 1 PRODSG UND DEREN NOTWENDIGKEIT ZUR
EFFEKTIVIERUNG WEITERER BESONDERER HERSTELLERPFLICHTEN 174
AA.) DIE REGELUNG DES § 6 ABS. 3 S. 1 NR. 1 PRODSG
ALS AUSDRUCK DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
DES HERSTELLERS 174
BB.) HERLEITUNG DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT ALS
NOTWENDIGE EFFEKTIVIERUNGSMASSNAHME ZUR
ERFUELLUNG DER WEITEREN BESONDEREN
HERSTELLERPFLICHTEN 177
13
INHALTSVERZEICHNIS
(1.) DIE PRODUKTBEOBACHTUNG ALS NOTWENDIGE
VORAUSSETZUNG DER UNTERRICHTUNG DER
HAENDLER NACH § 6 ABS. 3 S. 1 NR. 3 PRODSG 177
(2.) DIE PRODUKTBEOBACHTUNG ALS NOTWENDIGE
VORAUSSETZUNG DER UNTERRICHTUNG DER
ZUSTAENDIGEN MARKTUEBERWACHUNGSBEHOERDEN
NACH § 6 ABS. 4 PRODSG 178
C.) KEINE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT DURCH DEN HAENDLER 179
D.) KEINE WESENTLICHE VERAENDERUNG DES PFLICHTENUMFANGS
AUFGRUND DES VERORDNUNGSVORSCHLAGS COM 2013 78 181
4. INHALTLICHE ANFORDERUNGEN DER PRODUKTBEOBACHTUNG 182
A.) METHODEN DER BEOBACHTUNG: STICHPROBENENTNAHME
ALS NICHT-ABSCHLIESSENDE MASSNAHME 182
B.) BEOBACHTUNG IM RISIKOABHAENGIGEN MASSE 183
5. ZEITLICHER RAHMEN DER PRODUKTBEOBACHTUNG 184
A.) BEGINN DER BEOBACHTUNG: BEREITSTELLUNG AUF DEM
MARKT 184
B.) ENDE DER BEOBACHTUNG: EINZELFALLABHAENGIG 185
6. DIE EINBINDUNG DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IN EIN
SYSTEM DER SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG IM PRODSG 190
7. DIE ANREIZSTRUKTUR ZUR ERFUELLUNG DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT 192
8. FAZIT ZUR PRODUKTBEOBACHTUNG NACH DEM PRODSG 195
V. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IN DER SPIELZEUGVERORDNUNG 197
1. DIE KONZEPTION DES SPIELZEUGRECHTS 197
2. DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH DER SPIELZEUGVERORDNUNG 198
3. VERANKERUNG EINER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IN DER
SPIELZEUGVERORDNUNG 199
4. INHALTLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE PRODUKTBEOBACHTUNGS
PFLICHT NACH § 3 ABS. 4 S. 3 SPIELZEUGVO 200
5. ZEITLICHER RAHMEN DER PFLICHT NACH § 3 ABS. 4 S. 3
SPIELZEUGVO 201
6. DIE WEITEREN PFLICHTEN IM RAHMEN DER
SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG IN DER SPIELZEUGVO 202
7. ANREIZE ZUR ERFUELLUNG DER BEOBACHTUNGSPFLICHT 203
8. FAZIT ZUR PRODUKTBEOBACHTUNG NACH DER SPIELZEUGVO 203
VI. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IN DER
BAUPRODUKTEVERORDNUNG (VO (EU) NR. 305/2011) 205
1. DIE KONZEPTION DER VO (EU) NR. 305/2011 205
2. DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH DER VO (EU) NR. 305/2011 206
3. DIE VERANKERUNG EINER PFLICHT ZUR PRODUKTBEOBACHTUNG 207
14
INHALTSVERZEICHNIS
A.) MOEGLICHE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT AUS ART. 11
ABS. 3 UABS. 2 DER VO (EU) NR. 305/2011 207
B.) MOEGLICHE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT AUS ART. 11
ABS. 7 DER VO (EU) NR. 305/2011 209
4. INHALTLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE BEOBACHTUNG 210
5. DER ZEITLICHE RAHMEN DER BEOBACHTUNGSPFLICHT 210
6. WEITERE MASSNAHMEN ZUR SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG IN
DER VO (EU) NR. 305/2011 211
7. ANREIZE ZUR DURCHFUHRUNG DER BEOBACHTUNGSPFLICHT 212
8. FAZIT ZUR PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT NACH DER
VO (EU) NR. 305/2011 213
VII. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IN DER FUTTERMITTEL
ZUSATZSTOFF-VERORDNUNG (VO (EG) NR. 1831/2003) 214
1. DIE KONZEPTION DER VO (EG) NR. 1831/2003 214
2. DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH DER VO (EG)
NR. 1831/2003 215
3. DIE VERANKERUNG EINER PFLICHT ZUR PRODUKTBEOBACHTUNG 215
4. INHALTLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE BEOBACHTUNG 216
5. DER ZEITLICHE RAHMEN DER BEOBACHTUNGSPFLICHT 217
6. WEITERE MASSNAHMEN ZUR SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG
IN DER VO (EG) NR. 1831/2003 218
7. ANREIZE ZUR DURCHFUHRUNG DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT 218
8. FAZIT ZUR PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT NACH DER
VO (EG) NR. 1831/2003/EG 218
VIILPRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IN DER REACH-VERORDNUNG
(VO (EG) NR. 1907/2006 (REACH-VERORDNUNG)) 220
1. DIE KONZEPTION DER REACH-VO 220
A.) DAS EUROPAEISCHE CHEMIKALIENRECHT 221
B.) DIE ERLANGUNG VON STOFFWISSEN DURCH
EROEFFNUNGSKONTROLLE 222
C.) DIE REACH-VO ALS EIN SYSTEM DER WISSENS-
GENERIERUNG ENTLANG DER WERTSCHOEPFUNGSKETTE 223
D.) DIE BEDEUTUNG DER MENGENBAENDER FIIR DEN
ANFORDERUNGSUMFANG NACH DER REACH-VO 224
2. DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH DER REACH-VO 226
A.) CHEMISCHE GRUNDSTOFFE 227
B.) WEITERVERARBEITETE PRODUKTE 227
3. KEINE VERANKERUNG EINER RECHTSPFLICHT ZUR
PRODUKTBEOBACHTUNG IN DER REACH-VO 228
15
INHALTSVERZEICHNIS
A.) NOTWENDIGKEIT DER PRODUKTBEOBACHTUNG IM RAHMEN
DER AKTUALISIERUNGPFLICHT DES REGISTRANTEN NACH
ART. 22 ABS. 1 LIT. E REACH-VO 229
AA.) AKTUALISIERUNG ANHAND NEUER EINSCHLAEGIGER
INFORMATIONEN: ORIENTIERUNG AN DEN
INFORMATIONSANFORDERUNGEN IM RAHMEN
DER
REGISTRIERUNG 229
BB.) DIE ART DER INFORMATIONSERLANGUNG: DIE
NOTWENDIGE AKTIVE ROLLE DES REGISTRANTEN BEI
DER WISSENSBESCHAFFUNG 230
B.) ZWEITER MOEGLICHER ANSATZPUNKT: DIE
AKTUALISIERUNGSPFLICHT DES LIEFERANTEN NACH ART. 31
ABS. 9 LIT. A REACH-VO 233
C.) DRITTER MOEGLICHER ANSATZPUNKT: DIE
AKTUALISIERUNGSPFLICHT NACH ART. 32 ABS. 3 LIT. A
REACH-VO
235
4. INHALTLICHE ANFORDERUNGEN DER FAKTISCH NOTWENDIGEN
PRODUKTBEOBACHTUNG 236
5. FAZIT IM RAHMEN DER REACH-VO 237
IX. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IN DER BIOZID-VERORDNUNG
(VO (EU) NR. 528/2012) 238
1. DIE GRUNDLEGENDE KONZEPTION DER BIOZIDVERORDNUNG
UND DAS VERHAELTNIS ZUR REACH-VO 238
2. DER SACHLICHE ANWENDUNGSBEREICH DER BIOZIDVERORDNUNG 239
3. MOEGLICHE VERANKERUNG EINER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
IN ART. 47 DER BIOZIDVERORDNUNG VO (EU) NR. 528/2012 240
4. FAZIT 241
X. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IM PFLANZENSCHUTZGESETZ UND
DER VERORDNUNG UEBER DAS INVERKEHRBRINGEN VON
PFLANZENSCHUTZMITTELN (VO (EG) NR. 1107/2009) 243
1. DIE KONZEPTION DES PFLANZENSCHUTZRECHTS 243
2. DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH DES PFLANZENSCHUTZRECHTS 244
A.) PFLANZENSCHUTZMITTEL 244
B.) WIRKSTOFFE, SAFENER UND SYNERGISTEN 245
3. VERANKERUNG EINER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IM
PFLANZENSCHUTZRECHT 235
A.) ERSTER MOEGLICHER ANSATZPUNKT: ART. 6 LIT. I VO (EG)
NR. 1107/2009 235
B.) ZWEITER MOEGLICHER ANSATZPUNKT: § 37 PFLSCHG IN
VERBINDUNG MIT ART. 56 VO (EG) NR. 1107/2009 247
C.) DRITTER MOEGLICHER ANSATZPUNKT: DIE AUFLAGENBEFUGNIS
NACH § 36 ABS. 5 PFLSCHG 248
16
INHALTSVERZEICHNIS
AA.) MOEGLICHE ANFORDERUNGEN AN DEN ZULASSUNGS
INHABER: GEWINNEN, SAMMELN, AUSWERTEN UND
UEBERMITTELN NEUER ERKENNTNISSE
249
BB.) VERGLEICHBARKEIT MIT DEN INHALTLICHEN
ANFORDERUNGEN AN DEN STUFENPLANBEAUFTRAGTEN
DES AMG 249
(1.) DAS GEWINNEN UND SAMMELN NEUER
ERKENNTNISSE ALS AUSDRUCK EINER
PRODUKTBEOBACHTUNG 250
(2.) NOTWENDIGKEIT DER PRODUKTBEOBACHTUNG
ZUM AUSWERTEN UND UEBERMITTELN DIESER
ERKENNTNISSE
251
4. INHALTLICHE ANFORDERUNGEN DER PRODUKTBEOBACHTUNG 252
5. ZEITLICHER RAHMEN DER BEOBACHTUNGSPFLICHT 253
6. DIE EINBINDUNG DER PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IN EIN
SYSTEM DER SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG IM
PFLANZENSCHUTZRECHT
254
7. DIE ANREIZSTRUKTUR ZUR ERFUELLUNG DER
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN 254
8. FAZIT 255
XI. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IM LEBENSMITTEL- UND
FUTTERMITTELGESETZBUCH UND IN DER LEBENSMITTEL-BASIS-
VERORDNUNG (VO (EG) NR. 178/2002) 256
1. DIE KONZEPTION DES LEBENSMITTELRECHTS 256
A.) DIE NATIONALE KONZEPTION DES LEBENSMITTELRECHTS 256
B.) DIE STAERKERE EINBEZIEHUNG DER
LEBENSMITTELUNTEMEHMER DURCH DIE BASIS-VO 257
2. DER SACHLICHE BEZUGSBEREICH UND WESENTLICHE
BEGRIFFLICHKEITEN DER BASIS-VO UND DES LFGB 258
A.) LEBENSMITTEL 258
B.) ABGRENZUNG ZU ANDEREN PRODUKTEN 259
C.) DER RISIKOBEGRIFF IM LEBENSMITTELRECHT 259
3. VERANKERUNG VON PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IM
LEBENSMITTELRECHT 260
A.) MOEGLICHE VERANKERUNG IN § 44A ABS. 1 LFGB 260
B.) MOEGLICHE VERANKERUNG IN DER BASIS-VO 261
AA.) ERSTER ANSATZPUNKT: ART. 6 BASIS-VO 261
(1.) DIE PRIMAERVERANTWORTUNG DES
LEBENSMITTELUNTERNEHMERS ALS BEGRUENDUNG
DER VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFUEHRUNG DER
RISIKOANALYSE NACH ART. 6 BASIS-VO
262
17
L
INHALTSVERZEICHNIS
(2.) KEINE HERSTELLERSEITIG BESTEHENDE PFLICHT ZUR
PRODUKTBEOBACHTUNG 263
(A.) KEINE ABLEITUNG EINER OEFFENTLICH
RECHTLICHEN PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
AUS DER PFLICHT ZUR
RISIKOBEWERTUNG 264
(B.) KEINE ABLEITUNG EINER OEFFENTLICH
RECHTLICHEN PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
AUS DER
PFLICHT ZUM RISIKO
MANAGEMENT 265
(C.) KEINE ABLEITUNG EINER OEFFENTLICH-
RECHTLICHEN PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
AUS DER PFLICHT ZUR RISIKO
KOMMUNIKATION
267
BB.) ZWEITER MOEGLICHER ANSATZPUNKT: ART. 17
BASIS-VO 268
(1.) ART. 17 ABS. 1 BASIS-VO:
PRODUKTBEOBACHTUNG UND -KONTROLLE IM
ZEITPUNKT VOR DEM INVERKEHRBRINGEN ALS
RATSAME QUALITAETSMANAGEMENTMASSNAHMEN
IM VORMARKTBEREICH
270
(2.) KEINE PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT IM
NACHMARKTBEREICH 271
CC.) DRITTER MOEGLICHER ANSATZPUNKT: ART. 19 BASIS-VO:
IMPLIZITE PFLICHT ZUR INFORMATIONSAUSWERTUNG
UND -VERARBEITUNG DURCH DEN
LEBENSMITTELUNTERNEHMER
272
(1.) ERKENNEN DER LEBENSMITTELUNSICHERHEIT:
FAHRLAESSIGE UNKENNTNIS NICHT AUSREICHEND
ZUR BEGRUENDUNG EINER PFLICHT
DES
LEBENSMITTELUNTERNEHMERS NACH ART. 19
ABS. 1 BASIS-VO
273
(2.) GRUND ZUR ANNAHME DER
LEBENSMITTELUNSICHERHEIT: FAHRLAESSIGE
UNKENNTNIS NICHT AUSREICHEND 274
4. FAZIT 275
D. ZUSAMMENFASSENDE BETRACHTUNG DER GENANNTEN BEISPIELE 276
I. DIE VERGLEICHSKRITERIEN IM EINZELNEN 277
1. DIE VERGLEICHBARKEIT DER EINZELNEN
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN IM HINBLICK AUF DEN
REGELUNGSANSATZ 277
18
INHALTSVERZEICHNIS
2. DIE VERGLEICHBARKEIT IM HINBLICK AUF DEN KONKRET
VERPFLICHTETEN 279
3. VERGLEICHBARKEIT IM HINBLICK AUF DIE IM RAHMEN DER
PRODUKTBEOBACHTUNG KONKRET DURCHZUFUEHRENDEN
MASSNAHMEN
280
4. VERGLEICHBARKEIT IM HINBLICK AUF DIE ANREIZSTRUKTUR 280
II. FAZIT ZUR VERGLEICHBARKEIT DER EINZELNEN BEOBACHTUNGS
PFLICHTEN 281
LITERATURVERZEICHNIS 283
19
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