Arzneimittelrecht: Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis
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| Format: | Buch |
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| Veröffentlicht: |
Baden-Baden [u.a.]
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2014
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| adam_text | Inhaltsübersicht Vorwort.......................................................................................................................................... 5 Geleitwort...................................................................................................................................... 7 Bearbeiterverzeichnis..................................................................................................................... 13 Abkürzungs Verzeichnis................................................................................................................. 17 Allgemeines Literaturverzeichnis.................................................................................................. 29 Teil 1 Grundlagen des Arzneimittelrechts................................................................................. 31 §1 Historische Entwicklungslinien des deutschen und europäischen Arzneimittel rechts................................................................................................................................. 31 §2 Zentralbegriffe des Arzneimittelrechts............................................................................ 48 §3 Europäisierung des Arzneimittelrechts............................................................................ 112 §4 Arzneimittel und Therapierichtung................................................................................. 139 §5 Die Beteiligten arzneimittelrechtlicher Rechtsverhältnisse............................................. 158 Teil 2 Die Zulassung von Arzneimitteln
(Zulassungsphase).................................................... 169 §6 Grundlagen des Zulassungsregimes nach dem AMG..................................................... 169 §7 Die Zulassungsentscheidung............................................................................................ 248 §8 Auflagen............................................................................................................................ 285 §9 Geltungsdauer und Verlängerung der Zulassung............................................................ 308 § 10 Versagung der Zulassung, Mängelbeseitigung/Präklusion, Rechtsschutz.................... 342 § 11 Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Mitteilungspflichten.................. 476 §12 Klinische Prüfung von Arzneimitteln............................................................................... 496 Teil 3 Das Herstellen von Arzneimitteln (Herstellungsphase)................................................. 531 § 13 Einführung und Begriffe der Arzneimittelherstellung..................................................... 531 §14 Die Herstellungserlaubnis................................................................................................. 535 § 15 Pflichten nach der Arzneimittel- und WirkstoffherstellungsVerordnung (AMWHV)........................................................................................................................ 578 Die Einfuhr von Arzneimitteln - Einfuhrerlaubnis......................................................... 585 Teil 4 Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
(Marktphase)................................................ 595 §17 Begriff des Inverkehrbringens........................................................................................... 595 §18 Beteiligte und Verantwortliche beim Inverkehrbringen................................................. 599 §19 Die informierenden Texte gemäß §§ 10, 11 und 11 a AMG......................................... 609 §20 Packungsgrößen................................................................................................................. 635 §21 Vertriebswege..................................................................................................................... 640 § 22 Besondere Vorschriften für den Groß- und Einzelhandel.............................................. 660 § 23 Besondere Handelsformen, Reimport, Parallelimport.................................................... 666 §24 Apothekenpflicht.............................................................................................................. 685 §25 Verschreibungspflichtige Arzneimittel............................................................................ 702 § 16 9
Inhaltsübersicht Teil 5 Arzneimittelsicherheit in der Marktphase....................................................................... 711 §26 Pharmakovigilanz............................................................................................................. 711 §27 Haftung für Arzneimittelschäden................................................................................... 756 Teil 6 Heilmittelwerbung......................................... .................................................................. 799 § 28 Anforderungen an Arzneimittelwerbung nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) und dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)......................................... 799 §29 Pharmaberater................................................................................................................... 854 Teil 7 Gewerblicher Rechtsschutz.............................................................................................. 861 Gewerbliche Schutzrechte im Pharmabereich.................................................................. 861 Teil 8 Stoffe biologischer Herkunft und Arzneimittel aus Stoffen biologischer Herkunft.... 923 §31 Sera und Impfstoffe.......................................................................................................... 923 § 32 Blut und Blutprodukte...................................................................................................... 933 § 33 Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft (ausgenommen
Blutzubereitungen).................................................................................. 949 Gentechnikrechtliche Besonderheiten............................................................................. 963 § 30 §34 Teil 9 Besonderheiten bei Tierarzneimitteln............................................................................. 973 § 35 Zuständigkeiten und Definitionen im Tierarzneimittelrecht.......................................... 973 § 36 Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformationbei Tierarzneimitteln..................... 977 § 37 Die Zulassung von Tierarzneimitteln............................................................................. 981 §38 Verkehr mit Tierarzneimitteln......................................................................................... 987 §39 Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln......................................................................... 1003 §40 Überwachung bei Tierarzneimitteln................................................................................ 1006 § 41 Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) und die TierhalterArzneimittel-Nachweisverordnung................................................................................. 1009 Besonderheiten bei der Behandlung von Equiden.......................................................... 1014 Teil 10 Besondere Rechtsfragen.................................................................................................... 1017 §43 Betäubungsmittel-und
Grundstoffüberwachung........................................................... 1017 § 44 Informationshandeln der Behörden................................................................................. 1048 §45 Arzneimittelstrafrecht........................................................................................................ 1063 Teil 11 Arzneimittel im System der Gesetzlichen Krankenversicherung................................... 1091 § 46 Arzneimittelversorgung im System der GKV.................................................................. 1091 § 47 Zulassung und Erstattungsregulierung ausökonomischer Perspektive.......................... 1161 Teil 12 Gesundheitspolitischer Ausblick..................................................................................... 1181 § 48 1181 § 42 10 Zur Zukunft der Arzneimittelversorgung........................................................................
Inhaltsübersicht Teil 13 Kartellrecht und Vergaberecht........................................................................................ 1191 §49 Kartellrechtliche Grenzen des Arzneimittel Vertriebs..................................................... 1191 §50 Vergaberechtliche Rahmenbedingungen........................................................................ 1212 Stichwortverzeichnis...................................................................................................................... 1225 П
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