Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethikkommissionen:
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| Format: | Buch |
| Sprache: | Deutsch Englisch |
| Veröffentlicht: |
Köln
Dt. Ärzte-Verl.
2012
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| Ausgabe: | 2., überarb. und aktualisierte Aufl. |
| Schriftenreihe: | Medizin-Ethik
25 |
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| Beschreibung: | Beitr. teilw. dt., teilw. engl. - Literaturangaben |
| Umfang: | XVII, 257 S. graph. Darst. 24 cm |
| ISBN: | 9783769113051 3769113055 |
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INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT IX
1 FORSCHUNGSETHISCHE GRUNDPRINZIPIEN 1
1.1 SOZIALER WERT - 2
1.2 WISSENSCHAFTLICHE VALIDITAET - 3
1.3 FAIRE STUDIENTEILNEHMERAUSWAHL - 3
1.4 VORTEILHAFTES VERHAELTNIS VON NUTZEN-UND SCHADENPOTENZIALEN - 4
1.5 UNABHAENGIGE BEGUTACHTUNG - 5
1.6 INFORMIERTE EINWILLIGUNG - 5
1.7 RESPEKT GEGENUEBER DEN STUDIENTEILNEHMENDEN - 6
1.8 GEMEINSCHAFTLICHE TEILHABERSCHAFT - 7
ANMERKUNGEN - 7
REFERENZEN - 7
2 PRUEFPUNKTE IM UEBERBLICK 9
2.1 PRUEFPUNKTE - 9
2.2 HINWEISE ZU DEN ANTRAGSUNTERLAGEN - 14
3 PRUEFPUNKTE IN LANGFORM 15
3.1 BLOCK A: STUDIENBASIS - 15
PRUEFPUNKT 1: IDENTIFIZIERUNG, STUDIENREGISTRIERUNG UND MELDUNG - 15
PRUEFPUNKT 2: STUDIENLEITUNG, PRUEFENDE PERSONEN, STUDIEN-/PRUEFSTELLEN -
21
PRUEFPUNKT 3: SPONSOR - 26
PRUEFPUNKT 4: STUDIENFINANZIERUNG - 29
PRUEFPUNKT 5: STUDIENDURCHFUEHRUNG - 32
PRUEFPUNKT 6: INTERESSENKONFLIKTE - 35
PRUEFPUNKT 7: STUDIENGREMIEN - 42
PRUEFPUNKT 8: RECHTLICHE BESTIMMUNGEN - 45
3.2 BLOCK B: FRAGESTELLUNG UND STUDIENDESIGN - 49
PRUEFPUNKT 9: FRAGESTELLUNG, HINTERGRUND, ZIELSETZUNG, HYPOTHESEN,
ZIELPOPULATION - 49
PRUEFPUNKT 10: ZUSAMMENFASSUNG DES AKTUELLEN WISSENSSTANDS - 53
PRUEFPUNKT 11: AUSWAHL VON STUDIENTEILNEHMENDEN (STICHPROBE) - 56
PRUEFPUNKT 12: FALLZAHL(-KALKULATION), STICHPROBENUMFANG - 63
PRUEFPUNKT 13: STUDIENTYP/STUDIENDESIGN - 68
PRUEFPUNKT 14: STUDIENPROTOKOLL/PRUEFPLAN M I T ZEITPLAN, ARBEITSPLAN - 73
PRUEFPUNKT 15: INTERVENTIONEN - 76
PRUEFPUNKT 16: KONTROLLGRUPPE, VERGLEICHSSUBSTANZ - 86
PRUEFPUNKT 17:VERBLINDUNG/ENTBLINDUNG - 92
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PRUEFPUNKT 18: ERGEBNISPARAMETER/STUDIENENDPUNKTE (OUTCOMES) - 9 6
PRUEFPUNKT 19: VORZEITIGER STUDIENABBRUCH - 101
3.3 BLOCK C: STUDIENTEILNEHMER (SCHUTZ UND SICHERHEIT) - 105
PRUEFPUNKT 20: PATIENTEN-/PROBANDENINFORMATION UND
EINWILLIGUNGSERKLAERUNG - 105
PRUEFPUNKT 21: EINWILLIGUNGSUNFAEHIGKEIT - 115
PRUEFPUNKT 22: WEITERE VULNERABLE GRUPPEN VON STUDIENTEILNEHMENDEN - 127
PRUEFPUNKT 23: VERSICHERUNGEN - 134
PRUEFPUNKT 24: FINANZIELLE REGELUNGEN - 139
PRUEFPUNKT 25: AERZTLICH-MEDIZINISCHE BETREUUNG/PSYCHOSOZIALE
UNTERSTUETZUNG - 143
PRUEFPUNKT 26: KOERPER-(BIO-)MATERIALIEN, GENETISCHE UNTERSUCHUNG/ANALYSE
- 147
3.4 BLOCK D: DOKUMENTATION, AUSWERTUNG, BERICHTERSTATTUNG - 156
PRUEFPUNKT 27: DATENSCHUTZ - 156
PRUEFPUNKT 28: DATENERFASSUNG - 163
PRUEFPUNKT 29: DATENHALTUNG - 167
PRUEFPUNKT 30: KONTROLLE DER STUDIENDURCHFUEHRUNG (MONITORING, AUDIT) -
171
PRUEFPUNKT 31: DOKUMENTATIONSBOEGEN - 175
PRUEFPUNKT 32: UNERWUENSCHTE EREIGNISSE, NEBENWIRKUNGEN - 177
PRUEFPUNKT 33: AUSWERTUNG - 184
PRUEFPUNKT 34: WISSENSCHAFTLICHE VEROEFFENTLICHUNG, KOMMUNIKATION DER
ERGEBNISSE - 188
3.5 ZUSAMMENFASSENDE BEURTEILUNG - 194
PRUEFPUNKT 35: ZUSAMMENFASSENDE BEURTEILUNG DER ETHISCHEN
VERTRETBARKEIT - 194
MATERIALBASIS 195
4.1 INTERNATIONALE LEITLINIEN UND KODIZES - 195
4.1.1 UEBERBLICK - 195
4.1.2 KURZCHARAKTERISTIK DER ZITIERTEN INTERNATIONALEN LEITLINIEN UND
KODIZES - 197
4.2 DEUTSCHE LEITLINIEN, KODIZES UND EMPFEHLUNGEN - 207
4.3 EUROPAEISCHE RICHTLINIEN SOWIE DEUTSCHE GESETZE UND VERORDNUNGEN -
209
4.4 INTERNATIONALE LEITLINIEN UND BASISTEXTE ZU
FORSCHUNGS-ETHIKKOMMISSIONEN - 210
HANDREICHUNG ZUR ABWAEGUNG VON NUTZEN- UND SCHADENPOTENZIALEN AUS
MEDIZINISCHEN
FORSCHUNGSSTUDIEN AN UND MIT MENSCHEN 215
VORBEMERKUNG - 215
5.1 DER ERSTE SCHRITT - 216
5.1.1 NUTZENCHANCE/SCHADENRISIKO - 216
5.1.2 POTENZIELLER EIGENNUTZEN/-SCHADEN - 217
5.1.3 POTENZIELLERGRUPPENNUTZEN/-SCHADEN - 221
5.1.4 POTENZIELLER FREMDNUTZEN/-SCHADEN - 223
5.2 DER ZWEITE SCHRITT - 224
5.2.1 PRUEFUNG GESETZLICHER VORGABEN - 224
5.2.2 PRUEFUNG DER OBERGRENZE DER ZUMUTBARKEIT VON RISIKEN - 225
IMAGE 3
5.3 DER DRITTE SCHRITT - 225
5.3.1 EQUIPOISE - EXTERNER ASPEKT - 226
5.3.2 EQUIPOISE-INTERNER ASPEKT - 227
5.4 DER VIERTE SCHRITT - 228
ANMERKUNGEN - 230
REFERENZEN - 230
5.5 ANLAGE A: DOKUMENTATIONSBLATT ZUR CHANCEN-RISIKEN-ABWAEGUNG - 231
5.6 ANLAGE B: BEISPIELE VERSCHIEDENER NUTZENCHANCEN UND SCHADENRISIKEN -
234
5.6.1 BEISPIELE ZU NUTZENCHANCEN (POTENZIELLER EIGEN-, GRUPPEN-,
FREMDNUTZEN) - 234
5.6.2 BEISPIELE ZU SCHADENRISIKEN (POTENZIELLER EIGEN-, GRUPPEN-,
FREMDSCHADEN) - 235
ANHANG 237
DOKUMENTATION DER 29. JAHRESVERSAMMLUNG DES ARBEITSKREISES MEDIZINISCHER
ETHIKKOMMISSIONEN IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND AM 18. NOVEMBER 2011
IN BERLIN,
CHARITE CAMPUS M I T T E 239
1 PROTOKOLL DER 29. JAHRESVERSAMMLUNG DES ARBEITSKREISES MEDIZINISCHER
ETHIKKOMMISSIONEN IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND AM 18. NOVEMBER 2011
IN
BERLIN, CHARITE CAMPUS MITTE - 239
1.1 EROEFFNUNG DER JAHRESVERSAMMLUNG - 239
1.2 GRUSSWORT - 241
1.3 TIEFE HIRNSTIMULATION - 242
1.4 KONSULTATIONSGRUPPE ZU KLINISCHEN PRUEFUNGEN VON ARZNEIMITTELN - 244
1.5 DEUTSCHES REGISTER KLINISCHER STUDIEN-SACHSTAND - 245
1.6 ARBEITSGRUPPE VERSICHERUNGSFRAGEN - 246
1.7 FUEHRUNG DURCH DAS BERLINER MEDIZINHISTORISCHE MUSEUM DER
CHARITE - 246
2 DIE OEFFENTLICH-RECHTLICHEN ETHIK-KOMMISSIONEN IN DEUTSCHLAND.
ERGEBNISSE DER
UMFRAGE ZUR STRUKTUR, AUSSTATTUNG, ARBEITSWEISE UND UMFANG IM JAHR
2010 - 248
2.1 STRUKTUR - 248
2.2 AUSSTATTUNG DER EK - 249
2.3 ARBEITSUMFANG (ANGABEN IN KLAMMERN BEZIEHEN SICH A U F DAS
VORJAHR) - 249
2.4 BEARBEITUNGSVERFAHREN - 250
2.5 FINANZIERUNG (ANGABEN IN KLAMMERN BEZIEHEN SICH AUF DAS
VORJAHR) - 250
2.6 ZUSAMMENFASSUNG - 251
ANMERKUNGEN - 252
ANHANG - 252
TABELLEN UND ABBILDUNGEN - 252
HERAUSGEBER- UND AUTORENVERZEICHNIS 255
|
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Jahresversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland : <<am 18. November 2011 in Berlin, Charité Campus Mitte</subfield><subfield code="v">mit Beitr. von Elmar Doppelfeld ...>></subfield></datafield><datafield tag="943" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-025194280</subfield></datafield></record></collection> |
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