Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz 2010:
Gespeichert in:
| Beteilige Person: | |
|---|---|
| Format: | Hochschulschrift/Dissertation Buch |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Heidelberg ; München ; Landsberg [u.a.]
Ecomed Medizin
2011
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| Beschreibung: | Titel auf dem Umschlag: Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz 2011 |
| Umfang: | 296 S. 24 cm |
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INHALTSVERZEICHNIS (GROBGLIEDERUNG)
SEITE
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 19
I. TEIL PROLOG: ANLASS UND GEGENSTAND DER UNTERSUCHUNG,
VORGEHENSWEISE UND GANG DER DARSTELLUNG 23
1. ANLASS DER UNTERSUCHUNG 23
2. GEGENSTAND DER UNTERSUCHUNG 25
3. VORGEHENSWEISE UND GANG DER DARSTELLUNG 26
II. TEIL EINLEITUNG: EINFUEHRUNG IN DAS THEMA 27
1. DAS MEDIZINPRODUKTEGESETZ IM KONTEXT DER EUROPAEISCHEN RECHTSLAGE 27
2. DAS GRUNDGESETZ ALS WEITERER PRUEFUNGSMASSSTAB 34
3. ERGAENZENDE BERUECKSICHTIGUNG DER EUROPAEISCHEN MENSCHENRECHTSKONVENTION
... 38 4. KOMPETENZZUR REGELUNG DES MEDIZINPRODUKTERECHTS IM BUNDESSTAAT
39 5. DAS GESETZ ZUR AENDERUNG MEDIZINPRODUKTERECHTLICHER VORSCHRIFTEN V.
29.07.2009 41
III. TEIL: ANALYSE DES VIERTEN ABSCHNITTS DES MEDIZINPRODUKTEGESETZES
I.D.F. DER NOVELLIERUNG 2009 43
A. § 19 KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG 43
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 44
II. HISTORIE 44
III. SINN UND ZWECK 44
IV. NORMINHALT 45
B. § 20 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 74
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 77
II. HISTORIE 78
III. SINN UND ZWECK 78
IV. NORMINHALT 84
C. § 21 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 171
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 171
II. HISTORIE 173
III. SINN UND ZWECK 173
IV. NORMINHALT 173
D. § 22 VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION 192
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 193
II. HISTORIE 193
III. SINN UND ZWECK 193
IV. NORMINHALT 195
E. § 22A GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 219
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 220
II. HISTORIE 221
III. SINN UND ZWECK 222
IV. NORMINHALT 222
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1010500856
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
F. § 22B RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG ODER DER
ZUSTIMMENDEN
BEWERTUNG 230
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 231
II. HISTORIE 232
III. SINN UND ZWECK 232
IV. NORMINHALT 234
G. § 22C AENDERUNGEN NACH GENEHMIGUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN 243
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 244
II. HISTORIE 244
III. SINN UND ZWECK 244
IV. NORMINHALT 244
H. § 23 DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 249
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 250
II. HISTORIE 250
III. SINN UND ZWECK 251
IV. NORMINHALT 251
I. § 23A MELDUNG UEBER BEENDIGUNG ODER ABBRUCH VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN
252 I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 252
II. HISTORIE 252
III. SINN UND ZWECK 253
IV. NORMINHALT 253
J. § 23B AUSNAHMEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 255
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 255
II. HISTORIE 262
III. SINN UND ZWECK 262
IV. NORMINHALT 263
K. § 24 LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNGEN VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 265
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 266
II. HISTORIE 267
III. SINN UND ZWECK 267
IV. NORMINHALT 267
IV. TEIL: EPILOG. ZUSAMMENFASSUNG DER VORSCHLAEGE ZUR AENDERUNG DES 4.
ABSCHNITTS DES MPG UND DER MIT IHM ZUSAMMENHAENGENDEN VORSCHRIFTEN SOWIE
ABSCHLIESSENDE BEWERTUNG 275
1. ZUSAMMENFASSUNG DER EINZELNEN AENDERUNGSVORSCHLAEGE 275
A. ZWINGEND NOTWENDIGE AENDERUNGEN 275
B. WUENSCHENSWERTE AENDERUNGEN 279
2. ABSCHLIESSENDE BEWERTUNG 281
LITERATURVERZEICHNIS 283
10
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS (FEINGLIEDERUNG)
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 19
I. TEIL PROLOG: ANLASS UND GEGENSTAND DER UNTERSUCHUNG, VORGEHENSWEISE
UND GANG DER DARSTELLUNG 23
1. ANLASS DER UNTERSUCHUNG 23
2. GEGENSTAND DER UNTERSUCHUNG 25
3. VORGEHENSWEISE UND GANG DER DARSTELLUNG 26
II. TEIL EINLEITUNG: EINFUEHRUNG IN DAS THEMA 27
1. DAS MEDIZINPRODUKTEGESETZ IM KONTEXT DER EUROPAEISCHEN RECHTSLAGE 27
2. DAS GRUNDGESETZ ALS WEITERER PRUEFUNGSMASSSTAB 34
A. DIE AUFFASSUNG DES EUGH 34
B. DIE ANSICHT DES BUNDESVERFASSUNGSGERICHTS 34
C. DIE VERMITTELNDE ANSICHT IN DER LITERATUR 35
D. BERUECKSICHTIGUNG DES ART. 53 GRCH 35
E. STELLUNGNAHME DES VERFASSERS 36
3. ERGAENZENDE BERUECKSICHTIGUNG DER EUROPAEISCHEN
MENSCHENRECHTSKONVENTION... 36 4. KOMPETENZ ZUR REGELUNG DES
MEDIZINPRODUKTERECHTS IM BUNDESSTAAT 39 5. DAS GESETZ ZUR AENDERUNG
MEDIZINPRODUKTERECHTLICHER VORSCHRIFTEN V. 29.07.2009 41
III. TEIL ANALYSE DES VIERTEN ABSCHNITTS DES MEDIZINPRODUKTEGESETZES
I.D.F. DER NOVELLIERUNG 2009 43
A. § 19 KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG 43
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 44
II. HISTORIE 44
III. SINN UND ZWECK 44
IV. NORMINHALT 45
1. ZU ABSATZ 1 ( KLINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN) 45
A. MEDIZINPRODUKTE IM WEITEREN UND ENGEREN SINNE 46
B. ABGRENZUNG ZU ARZNEIMITTELN 46
C. ANWENDBARKEIT DES § 19 ABS. 1 UND DER §§ 20-23B MPG AUF KOMBINATIONEN
VON MEDIZINPRODUKTEN UND ARZNEIMITTELN 47
D. ABGRENZUNG ZU KOSMETIKA 51
E. ABGRENZUNG ZU LEBENSMITTELN 52
F. SATZ 1 (KLINISCHE BEWERTUNG ALS GRUNDLAGE DES EIGNUNGSNACHWEISES) 53
AA. NACHWEIS DER EIGNUNG IN BEZUG AUF DIE ZWECKBESTIMMUNG 53 BB.
*KLINISCHE BEWERTUNG EINES MEDIZINPRODUKTES 53
AAA. ZU § 3 NR. 25 BUCHSTABE A) MPG (KLINISCHE PRUEFUNG) 55
BBB. ZU § 3 NR. 25 BUCHSTABEN B) UND C) MPG (LITERATURWEG) 65 CCC.
ANDERE DATEN 65
G. SATZ 2 (EINBEZIEHUNG UNERWUENSCHTER WIRKUNGEN UND ANNEHMBARKEIT DES
NUTZEN/RISIKO-VERHAELTNISSES) 66
H. SATZ 3 (DEFINIERTES UND METHODISCH EINWANDFREIES VERFAHREN UND
EINHALTUNG HARMONISIERTER NORMEN) 68
2. ZU ABSATZ 2 (LEISTUNGSBEWERTUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA) 68
A. SATZ 1 (LEISTUNGSBEWERTUNG ALS GRUNDLAGE DES EIGNUNGSNACHWEISES) 69
B. SATZ 2 (GRUNDLAGE DER LEISTUNGSBEWERTUNG) 69
11
IMAGE 4
AA. NR. 1 (WISSENSCHAFTLICHE LITERATUR UND
SCHRIFTLICHER BERICHT) 69
AAA. WISSENSCHAFTLICHE LITERATUR 69
BBB. SCHRIFTLICHER BERICHT 70
BB. NR. 2 (LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNGEN UND SONSTIGE GEEIGNETE
PRUEFUNGEN) 70
AAA. LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNGEN 70
BBB. ANFORDERUNGEN AN DEN NACHWEIS DER EIGNUNG 71
CCC. SONSTIGE GEEIGNETE PRUEFUNGEN 73
3. ZUSTAENDIGKEIT UND SANKTIONEN 73
B. § 20 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 74
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 74
II. HISTORIE 78
III. SINN UND ZWECK 78
IV. NORMINHALT 84
1. ZUABSATZI (ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG) 84 A.
SATZI (ERFORDERNIS DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG UND GENEHMIGUNG) 84 B.
SATZ 2 (AUSNAHME VON DER GENEHMIGUNGSPFLICHT) 87
C. SATZ 3 (VERFAHREN BEI AUSNAHME VON DER GENEHMIGUNGSPFLICHT) 89
D. SATZ 4 (ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DIE DURCHFUEHRUNG KLINISCHER
PRUEFUNGEN) 90 AA. NR. 1 (UEBERWIEGEN DER VORAUSSICHTLICHEN BEDEUTUNG DES
MEDIZINPRODUKTES GEGENUEBER DEN RISIKEN FUER DEN PRUEFUNGSTEILNEHMER) 90
AAA. VERFASSUNGSRECHTLICHE DIMENSION DER RISIKOVORSORGE IM
KONTEXT KLINISCHER PRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN 90
BBB. VORAUSSICHTLICHE BEDEUTUNG DES MEDIZINPRODUKTES FUER DIE HEILKUNDE
VS. AERZTLICH VERTRETBARE RISIKEN 93
CCC. ZUSTAENDIGKEIT UND SANKTIONEN 99
BB. NR. 1 A (SPONSOR) 100
AAA. BEGRIFF DES SPONSORS 100
BBB. PERSONENGESELLSCHAFT ALS JURISTISCHE PERSON I.S.D. § 3 NR. 23 MPG .
100 CCC. UEBERNAHME DER VERANTWORTUNG 104
DDD. VERTRETER DES SPONSORS 104
EEE. MEHRHEIT VON SPONSOREN? 105
FFF. ZUSTAENDIGKEIT UND SANKTIONEN 105
CC. NR. 2 (EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG) 105
AAA. KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT ALS FREIHEITSRECHT 105
BBB. INFORMATIONELLES SELBSTBESTIMMUNGSRECHT UND AERZTLICHE
SCHWEIGEPFLICHT 106
CCC. UMFAENGLICHE AERZTLICHE AUFKLAERUNG ALS VORAUSSETZUNG EINER WIRKSAMEN
EINWILLIGUNG 107
DDD. FORM DER AUFKLAERUNG SOWIE FORM UND INHALTE DER EINWILLIGUNGS-
ERKLAERUNG 109
EEE. AENDERUNG DES NUTZEN/RISIKO-VERHAELTNISSES 111
FFF. ZUSTAENDIGKEIT UND SANKTIONEN 111
DD. NR. 3 (AUSSCHLUSS VON VERWAHRTEN PERSONEN) 111
EE. NR. 4 (EIGNUNG DER PRUEFEINRICHTUNG UND QUALIFIKATION DES PRUEFERS)
113 AAA. PRUEFEINRICHTUNG 113
BBB. PRUEFER 113
CCC. LEITUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 115
DDD. ZUSTAENDIGKEIT UND SANKTIONEN 116
FF. NR. 5 (BIOLOGISCHE SICHERHEITSPRUEFUNG ODER SONSTIGE ERFORDERLICHE
PRUEFUNG) 116
12
IMAGE 5
GG. NR. 6 (SICHERHEITSTECHNISCHE UNBEDENKLICHKEIT) 117
HH. NR. 7 (INFORMATION DER PRUEFER) 118
II. NR. 8 (PRUEFPLAN) 119
JJ. NR. 9 (VERSICHERUNGSSCHUTZ) 120
2. ZU ABSATZ 2 (WEITERE EINWILLIGUNGSVORAUSSETZUNGEN UND
WIDERRUFBARKEIT)... 125 A. SATZ 1 (WEITERE WIRKSAMKEITSVORAUSSETZUNGEN
DER EINWILLIGUNG) 126 AA. NR. 1 (GESCHAEFTSFAEHIGKEIT UND
EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT) 126
BB. NR. 2 (SCHRIFTFORMERFORDERNIS) 127
B. SATZ 2 (WIDERRUFBARKEIT) 128
C. ZUSTAENDIGKEIT UND SANKTIONEN 129
3. ZU ABSATZ 3 (WEITERE ANFORDERUNGEN AN DIE VERSICHERUNG) 129
4. ZU ABSATZ 4 (KLINISCHE PRUEFUNG MIT MINDERJAEHRIGEN) 131
B. NR. 1 (NOTWENDIGE ZWECKBESTIMMUNG) 132
C. NR. 2 (INDIKATION ZUR ANWENDUNG DES ZU PRUEFENDEN MEDIZINPRODUKTES BEI
DEM MINDERJAEHRIGENPRUEFUNGSTEILNEHMER) 133
AA. INDIKATION ZUR ANWENDUNG DES ZU PRUEFENDENMEDIZINPRODUKTES 133 BB.
REINE FORSCHUNGSEINGRIFFE BEI EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN MINDERJAEHRIGEN? 134
AAA. PROBLEMSTELLUNG 134
BBB. DER MEINUNGSSTREIT 135
CC. BESCHRAENKUNG DES PRUEFUNGSBEDINGTEN RISIKOS UND DER BELASTUNGEN FUER
DEN MINDERJAEHRIGEN PRUEFUNGSTEILNEHMER 164
C. NR. 3 (SUBSIDIARITAET KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT MINDERJAEHRIGEN) 165
D. NR. 4 (EINWILLIGUNG DES GESETZLICHEN VERTRETERS UND DES
MINDERJAEHRIGEN) 166 AA. EINWILLIGUNG DES GESETZLICHEN VERTRETERS 166
BB. EINWILLIGUNG DES MINDERJAEHRIGEN 167
CC. VETO UND MUTMASSLICHER WILLE DES MINDERJAEHRIGEN 168
5. ZU ABSATZ 5 (SCHWANGERE, STILLENDE UND UNGEBORENE KINDER) 168
A. NR. 1 (ZWECKBESTIMMUNG DES ZU PRUEFENDEN MEDIZINPRODUKTES) 170 B. NR.
2 (INDIKATION ZUR ANWENDUNG DES ZU PRUEFENDEN MEDIZINPRODUKTES) 170 C.
NR. 3 (SCHUTZ DES UNGEBORENEN KINDES) 170
D. NR. 4 (SUBSIDIARITAET) 171
C. § 21 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 171
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 172
II. HISTORIE 173
III. SINN UND ZWECK 173
IV. NORMINHALT 173
1. EINLEITUNGSSATZ 174
A. MINDERJAEHRIGE 174
B. SCHWANGERE, STILLENDE UND UNGEBORENE KINDER 174
C. KRANKHEIT 176
2. NR. 1 (INDIKATION ZUR ANWENDUNG DES ZU PRUEFENDEN MEDIZINPRODUKTES)
176 3. NR. 2 (TEILNAHME GESCHAEFTSUNFAEHIGER ODER BESCHRAENKT
GESCHAEFTSFAEHIGER PERSONEN) 179
A. SATZ 1 (ERMAECHTIGUNG) 180
AA. AUSNAHME VOM EINWILLIGUNGSERFORDERNIS 180
BB. GELTUNG FUER VORUEBERGEHEND NICHTEINWILLIGUNGSFAEHIGE? 180
B. SATZ 2 (EINWILLIGUNG DES GESETZLICHEN VERTRETERS) 181
AA. GESETZLICHER VERTRETER 181
BB. REINE FORSCHUNGSEINGRIFFE AUFGRUND DER EINWILLIGUNG DES GESETZLICHEN
VERTRETERS? 182
CC. BEACHTUNG DES VETOS UND DES MUTMASSLICHEN WILLENS DES VERTRETENEN .
184 DD. AUSSCHLUSS EINER HONORIERUNG 186
13
IMAGE 6
C. SATZ 3 (EINWILLIGUNG BESCHRAENKT GESCHAEFTSFAEHIGER ABER
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGER
PERSONEN) 186
D. BESCHRAENKUNG DES PRUEFUNGSBEDINGTEN RISIKOS UND DER PRUEFUNGSBEDINGTEN
BELASTUNGEN 186
E. SUBSIDIARITAET KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT NICHT ODER BESCHRAENKT
GESCHAEFTSFAEHIGEN PERSONEN 187
4. NR. 3 (AUFKLAERUNG DES GESETZLICHEN VERTRETERS, WIDERRUFBARKEIT UND
NOTFALLKLAUSEL) 189
A. SATZ 1 (EINWILLIGUNG DES GESETZLICHEN VERTRETERS) 189
B. SATZ 2 (FREIE WIDERRUFBARKEIT DER EINWILLIGUNG) 189
C. SATZ 3 (ENTBEHRLICHKEIT DER EINWILLIGUNG DES GESETZLICHEN VERTRETERS
IM NOTFALL) 189 5. NR. 4 (AUSNAHME VOM SCHRIFTFORMERFORDERNIS) 190
A. SATZ 1 191
B. SATZ2 191
C. SATZ3 192
D. ZUSTAENDIGKEIT UND SANKTIONEN 192
D. § 22 VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION 192
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 193
II. HISTORIE 193
III. SINN UND ZWECK 193
IV. NORMINHALT 195
1. ZU ABSATZ 1 195
A. SATZ 1 (ANTRAGSBEFUGNIS DES SPONSORS UND ZUSTAENDIGKEIT) 195
B. SATZ 2 (ZUSTAENDIGKEIT BEI MEHREREN PRUEFERN UND/ODER PRUEFSTELLEN) 197
C. SATZ 3 (SINGULAERES VOTUM BEI MULTIZENTRISCHEN KLINISCHEN PRUEFUNGEN)
197 AA. ZUSTAENDIGKEIT EINER EINZIGEN ETHIK-KOMMISSION 197
BB. PROBLEM DES *ETHIK-(KOMMISSIONS)-HOPPINGS 198
CC. VERHAELTNIS ZUR BERUFSORDNUNGSRECHTLICHEN BERATUNGSPFLICHT 199 D.
SATZ 4 (ERRICHTUNG UND EINRICHTUNG DER ETHIK-KOMMISSIONEN DURCH ODER
AUFGRUND LANDESRECHTS) 201
AA. CHARAKTER DER REGELIERUNG 201
BB. BILDUNG DER ETHIK-KOMMISSION DURCH ODER AUFGRUND LANDESRECHTS 201
CC. DEMOKRATISCHE LEGITIMATION DER MITGLIEDER DER NACH LANDESRECHT-
ZUSTAENDIGEN ETHIK-KOMMISSION 204
DD. UNABHAENGIGKEIT DER MITGLIEDER 205
EE. ZUSAMMENSETZUNG DER ZUSTAENDIGEN ETHIK-KOMMISSION 205
FF. FINANZIERUNG DER ZUSTAENDIGEN ETHIK-KOMMISSION 207
E. SATZ 5 (VORZULEGENDE ANGABEN UND UNTERLAGEN) 207
F. SATZ 6 (HERBEIZIEHEN EXTERNER SACHVERSTAENDIGER ALS
ERMESSENSENTSCHEIDUNG) 209 G. SATZ 7 (HERBEIZIEHEN EXTERNER
SACHVERSTAENDIGER ALS GEBUNDENE ENTSCHEIDUNG) 209 H. SATZ 8 (VERWEIS AUF
VERORDNUNG) 211
2. ZU ABSATZ 2 (AUFGABEN DER ZUSTAENDIGEN ETHIK-KOMMISSION) 211
3. ZU ABSATZ 3 (VERSAGUNGSGRUENDE) 213
A. NR. 1 (FEHLENDE UNTERLAGEN) 215
B. NR. 2 (STAND VON WISSENSCHAFT UND FORSCHUNG) 215
C. NR. 3 (NICHTERFUELLUNG DER UEBRIGEN GESETZLICHEN ANFORDERUNGEN) 215 D.
RECHTSSCHUTZ GEGEN BEWERTUNGSENTSCHEIDUNGEN DER ZUSTAENDIGEN
ETHIK-KOMMISSION 216
4. ZU ABSATZ4 (FRIST UND UNTERRICHTUNGSPFLICHT) 218
A. SATZ 1 (60-TAGESFRIST) 218
B. SATZ 2 (UNTERRICHTUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE) 219
14
IMAGE 7
E. § 22A GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 219
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 220
II. HISTORIE 221
III. SINN UND ZWECK 222
IV. NORMINHALT 222
1. ZU ABSATZ 1 222
A. SATZ 1 (ANTRAGSBEFUGNIS UND ZUSTAENDIGKEIT) 222
B. SATZ 2 (EINZUREICHENDE ANGABEN UND UNTERLAGEN) 223
C. SATZ 3 (WEITERE BENOETIGTE UNTERLAGEN) 224
D. SATZ 4 (NACHREICHUNG DER STELLUNGNAHME DER ZUSTAENDIGEN
ETHIK-KOMMISSION) 224 E. SATZ 5 (VERORDNUNG) 224
2. ZU ABSATZ 2 (AUFGABEN DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE) 225 3. ZU
ABSATZ 3 (VERSAGUNGSGRUENDE) 225
4. ZU ABSATZ 4 226
A. SATZ 1 (30-TAGESFRIST) 226
B. SATZ 2 (GENEHMIGUNGS- UND ABLEHNUNGSFIKTION) 226
5. ZU ABSATZ 5 (PRAEKLUSIONSWIRKUNG FEHLENDER REAKTION AUF EINWAENDE) 227
6. ZU ABSATZ 6 (UNTERRICHTUNGSPFLICHT) 227
A. SATZ 1 (UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN) 228
B. SATZ 2 (DIMDI) 228
C. SATZ 3 (VERORDNUNG) 229
7. ZU ABSATZ 7 (UNTERRICHTUNG DER ZUSTAENDIGEN ETHIK-KOMMISSION) 229 F. §
22B RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG ODER DER ZUSTIMMENDEN
BEWERTUNG 230
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 231
II. HISTORIE 232
III. SINN UND ZWECK 232
IV. NORMINHALT 234
1. ZU ABSATZ 1 234
A. SATZ 1 (PFLICHT ZUR RUECKNAHME DER GENEHMIGUNG) 234
B. SATZ 2 (PFLICHT ZUM WIDERRUF DER GENEHMIGUNG) 235
C. SATZ 3 (RUHEN DER GENEHMIGUNG) 236
2. ZU ABSATZ 2 236
A. SATZ 1 (BEFUGNIS ZUM WIDERRUF) 236
B. SATZ 2 (RUHEN DER GENEHMIGUNG VOR WIDERRUF) 237
3. ZU ABSATZ 3 237
A. SATZ 1 (ANHOERUNG DES SPONSORS VOR RUECKNAHME, WIDERRUF ODER RUHEN) 237
B. SATZ 2 (KEINE ANWENDUNG VON ANHOERUNGSAUSSCHLUESSEN DES § 28 ABS. 2 NR.
2-5 UNDABS.3VWVFG) 237
C. SATZ 3 (UNVERZUEGLICHE UNTERRICHTUNG BEI ANORDNUNG DER SOFORTIGEN
WIRKUNG) 237 D. SATZ 4 (KEINE AUFSCHIEBENDE WIRKUNG VON WIDERSPRUCH UND
ANFECHTUNGSKLAGE) 238 4. ZU ABSATZ 4 (VERBOT DER FORTFUEHRUNG DER
KLINISCHEN PRUEFUNG) 238
5. ZU ABSATZ 5 (RUECKNAHME UND WIDERRUF DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG) 239
A. SATZ 1,1. HALBSATZ (RUECKNAHME) 241
B. SATZ 1,2. HALBSATZ (WIDERRUF) 241
C. SATZ 2 (VERWEIS AUF ABSAETZE 3 UND 4) 242
D. SATZ 3 (UNTERRICHTUNGSPFLICHT DER ETHIK-KOMMISSION) 242
6. ZU ABSATZ6 (UNTERRICHTUNGSPFLICHT) 242
A. SATZI 242
B. SATZ 2 243
15
IMAGE 8
G. § 22C AENDERUNGEN NACH GENEHMIGUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN 243
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 244
II. HISTORIE 244
III. SINN UND ZWECK 244
IV. NORMINHALT 244
1. ZUABSATZI (ANZEIGEPFLICHT DES SPONSORS) 244
2. ZU ABSATZ 2 (ANTRAG DES SPONSORS) 245
3. ZU ABSATZ 3 (DEFINITION WESENTLICHER AENDERUNGEN) 245
4. ZU ABSATZ 4 (30-TAGESFRIST FUER DIE STELLUNGNAHME DER
ETHIK-KOMMISSION).... 246 A. SATZ 1 246
B. SATZ 2 247
5. ZU ABSATZ 5 (FOLGEN DER ZUSTIMMUNG UND DER NICHTAEUSSERUNG VON
EINWAENDEN). 247 A. SATZ 1 (UMSETZUNG DER GEPLANTEN AENDERUNG) 247
B. SATZ 2 (AUFLAGEN) 248
C. SATZ 3 (UNTERRICHTUNGSPFLICHT) 248
D. SATZ 4 (AUFHEBUNG UND RUHEN DER GENEHMIGUNG) 248
6. ZU ABSATZ 6 (UNTERRICHTUNGSPFLICHT DER ZUSTAENDIGEN
BUNDESOBERBEHOERDE).. 248 H. § 23 DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 249
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 250
II. HISTORIE 250
III. SINN UND ZWECK 251
IV. NORMINHALT 251
1. BESTIMMUNGEN DER NRN. 2.3 DES ANHANGS 7 DER RICHTLINIE 90/385/EWG UND
DES ANHANGS X DER RICHTLINIE 93/42/EWG 251
2. RECHTLICHE FOLGEN DES VERWEISES 251
I. § 23A MELDUNG UEBER BEENDIGUNG ODER ABBRUCH VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN
252 I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 252
II. HISTORIE 252
III. SINN UND ZWECK 253
IV. NORMINHALT 253
1. ZU ABSATZ 1 (MELDEPFLICHT DES SPONSORS BEI BEENDIGUNG) 253
2. ZU ABSATZ 2 (MELDEPFLICHT DES SPONSORS BEI ABBRUCH) 253
3. ZU ABSATZ 3 (SCHLUSSBERICHT) 253
4. ZU ABSATZ 4 (UNTERRICHTUNGSPFLICHT DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE
IM FALL DES ABBRUCHS) 254
J. § 23B AUSNAHMEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 255
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 255
1. PARTIELLE RICHTLINIENWIDRIGKEIT DES § 23B MPG 255
2. RICHTLINIENKONFORME AUSLEGUNG DES § 23B MPG MOEGLICH? 258
3. RECHTLICHE FOLGEN DER PARTIELLEN RICHTLINIENWIDRIGKEIT VON § 23B MPG
260 4. ZWISCHENERGEBNIS ZUR EUROPARECHTLICHEN ANALYSE 261
II. HISTORIE 262
III. SINN UND ZWECK 262
IV. NORMINHALT 263
1. VORAUSSETZUNGEN DER AUSNAHME VON DEN §§20-23A MPG 263
2. WEITERE FOLGEN EINER AUSNAHME VON DEN §§ 20-23A MPG 264
K. § 24 LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNGEN 265
I. ALLGEMEIN/SYSTEMATIK 266
II. HISTORIE 267
16
IMAGE 9
III. SINN UND ZWECK 267
IV. NORMINHALT 267
1. SATZI (VORAUSSETZUNG DER ANWENDUNG DER §§20-23A MPG AUF LEISTUNGS-
BEWERTUNGSPRUEFUNGEN) 267
A. NR. 1 (PROBENNAHME) 269
AA. 1. ALT. (ZUSAETZLICHE INVASIVE PROBENNAHME) 269
BB. 2. ALT. (PRUEFUNGSBEDINGTE MEHRABNAHME) 269
B. NR. 2 (ZUSAETZLICHE INVASIVE ODER ANDERE BELASTENDE UNTERSUCHUNGEN)
270 C. NR. 3 (FEHLENDE REFERENZUNTERSUCHUNGSMETHODE) 270
2. SATZ 2 (PERSOENLICHKEITSRECHT UND KOMMERZIELLE INTERESSEN DER
BETROFFENEN PERSON) 271
3. ZUSTAENDIGKEIT 272
4. SANKTIONEN 272
IV. TEIL: EPILOG. ZUSAMMENFASSUNG DER VORSCHLAEGE ZUR AENDERUNG DES 4.
ABSCHNITTS DES MPG UND DER MIT IHM ZUSAMMENHAENGENDEN VORSCHRIFTEN SOWIE
ABSCHLIESSENDE BEWERTUNG 275
1. ZUSAMMENFASSUNG DER EINZELNEN AENDERUNGSVORSCHLAEGE 275
A. ZWINGEND NOTWENDIGE AENDERUNGEN 275
AA. § 3 MPG 275
BB. § 20 MPG 275
CC. § 21 MPG 276
DD. § 22 MPG 276
EE. § 22A MPG 277
FF. § 22B MPG 277
GG. § 22C MPG 277
HH. § 23B MPG 277
II. § 28 ABS. 2S.3 MPG 278
JJ. § 41 MPG 278
KK. UNTERRICHTSPFLICHT BEI VERSTOSS GEGEN DAS MPG 278
II. § 3 ABS. 5 MPSV 278
MM. § 3 ABS. 5 UND § 14A ABS. 2 MPSV I.V.M.§ 42 ABS. 2 NR. 16 MPG 278
NN. MPKPVR 278
OO. HEILBERUFE-UND KAMMERGESETZE DER LAENDER SOWIE DER JEWEILIGE § 15 DER
BERUFSORDNUNGEN DER AERZTEKAMMER DER LAENDER 278
PP. LANDESGESETZE ZUR ERRICHTUNG VON ETHIK-KOMMISSIONEN 278
B. WUENSCHENSWERTE AENDERUNGEN 279
AA. § 3 MPG 279
BB. § 20 MPG 279
CC. § 21 MPG 280
DD. §22 ABSATZ 1 SATZ 4 MPG ODER §35 SATZ 2 MPG 280
EE. § 22B MPG 280
FF. § 22C MPG 281
GG. §23MPG 281
HH. LANDESGESETZE ZUR ERRICHTUNG VON ETHIK-KOMMISSIONEN 281
2. ABSCHLIESSENDE BEWERTUNG 281
LITERATURVERZEICHNIS 283
17
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