Verfügbarkeit: Arzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use

Arzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use: unter besonderer Berücksichtigung der Expertengruppen gemäß § 35 b Abs. 3 SGB V

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Bibliographische Detailangaben
Beteilige Person:	Klein, Bodo (VerfasserIn)
Format:	Hochschulschrift/Dissertation Buch
Sprache:	Deutsch
Veröffentlicht:	Hamburg Kovač 2009
Schriftenreihe:	Medizinrecht in Forschung und Praxis 20
Schlagwörter:	Off-Label-Use Arzneimittelrecht Deutschland Hochschulschrift
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adam_text	INHALT VORWORT. EINLEITUNG * ARZNEIMITTELRECHTLICHE BETRACHTUNGEN DES OFF-LABEL-USE B. (RECHTS-)GRUNDLAGEN DES OFF-LABEL-USE ... I. EINFUEHRUNG 7 1. DIE EIGENSTAENDIGKEIT DES GKV-RECHTS 8 2. DIE VERKNUEPFUNG DES GKV RECHTS MIT DEM AMG 8 3. VON DER VERKEHRSFAEHIGKEIT ZUR LABEL-RELEVANZ 9 II. DIE HISTORISCHE ENTWICKLUNG DES AIZNEIMITTELRECHTS 11 1. DIE GESETZESLAGE BIS 1961 12 2. DAS AMG VON 1961 13 3. DAS AMG VON 1976 14 III. DIE ZULASSUNG EINES ARZNEIMITTELS NACH DEM AMG 17 1. DIE ZUSTAENDIGEN ZULASSUNGSBEHOERDEN 17 2. DIE ZULASSUNGSPFLICHT FUER FERTIGARZNEIMITTEL 18 3. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN 19 A) DER OFF-LABEL-USE UND DAS ZULASSUNGSRECHT 19 (1) DER OFF-LABEL-USE 19 (2) DIE ARZNEIMITTELZULASSUNG - RECHTLICHE EINORDNUNG 20 B) DAS FORMELLE ZULASSUNGSVERFAHREN 21 C) DAS MATERIELLE ZULASSUNGSVERFAHREN 21 D) DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHE TRIAS 22 (1) QUALITAET 22 (2) WIRKSAMKEIT 23 EX BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/99608746X DIGITALISIERT DURCH VI. ZWISCHENERGEBNIS 48 (AA) PHARMAZEUTISCHE SICHTWEISE 23 (BB)THERAPEUTISCHE SICHTWEISE 24 (CC) RECHTLICHE SICHTWEISE 24 (3) UNBEDENKLICHKEIT 26 4. DIE BEDEUTUNG DES ZULASSUNGSVERFAHRENS FUER DAS SGB V 27 5. DIE KLINISCHE PRUEFUNG IM UEBERBLICK 30 A) DER ABLAUF DER KLINISCHEN PRUEFUNG 31 B) DIE VIER PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFIMG 33 (1) PHASE 1 33 (2) PHASELL 33 (3) PHASE III 34 (4) PHASE IV 35 6. DER URSPRUNG UND DAS FORTBESTEHEN DES OFF-LABEL-USE 36 7. KONSEQUENZEN 39 A) ERTEILUNG DER ZULASSUNG 41 B) VERSAGUNG DER ZULASSUNG 42 IV. OFF-LABEL, EINE (ZWINGENDE) FOLGE DES ARZNEIMITTELRECHTLICHEN ZULASSUNGSVERFAHRENS 43 V. DIE VERSCHIEDENEN AENDERUNGSMOEGLICHKEITEN NACH DER ZULASSUNGSERTEILUNG GEM. § 29 AMG 46 1. ANZEIGEPFLICHTIGE AENDERUNGEN GEM. § 29 ABS. 2 AMG 47 2. ZUSTIMMUNGSPFLICHTIGE AENDERUNGEN GEM. § 29 ABS. 2A AMG 47 3. NEUZULASSUNGSPFLICHTIGE AENDERUNGEN GEM. § 29 ABS. 3 AMG 48 XI C. DER OFF-LABEL-USE - EINE DEFINITION 51 I. DER OFF-LABEL-USE - EINFUEHRUNG IN DIE BEGRIFFLICHKEIT 51 II. BEGRIFFSDEFINITIONEN 52 1. WORTBEDEUTUNG 52 2. FDA-DEFINITION 52 3. DEFINITION DES GEMEINSAMEN BUNDESAUSSCHUSSES (G-BA) 53 4. MEDIZINISCHER DEFINITIONSANSATZ 54 5. RECHTSPRECHUNG 55 A) DEFINITION DER RECHTSPRECHUNG BIS ZUM SANDOGLOBULIN- URTEIL 55 B) DEFINITION DER RECHTSPRECHUNG AB DEM SANDOGLOBULIN- URTEIL 55 6. LITERATUR 56 DI. DEFINITIONSENTWICKLUNG 62 1. ZUR ABWEICHUNG VOM ANWENDUNGSGEBIET 67 2. ZUR ABWEICHUNG VON DER DOSIERUNG, § 22 ABS. 1 NR. 10 AMG 70 3. ZUR ABWEICHUNG VON APPLIKATIONSFORM UND -WEG 71 4. OFF-LABEL-USE-DEFINITION 74 IV. ZWISCHENERGEBNIS 75 D. ABGRENZUNG DES OFF-LABEL-USE VON ANDEREN FORMEN DER ZULASSUNGSABWEICHUNG......... ........... .........................77 I. EINFUEHRUNG 77 II. ABGRENZUNGEN 78 1. NO-LABEL-USEAJNLICENSED USE/UNLABELED USE 78 A) DEFINITION 78 B) GESETZLICHE GRUNDLAGEN 79 XN 2. COMPASSIONATE-USE 80 A) DEFINITION 80 B) GESETZLICHE GRUNDLAGEN 82 3. THERAPIEOPTIMIERUNGSSTUDIEN (TOPS) 85 A) DEFINITION 85 B) GESETZLICHE GRUNDLAGE 87 4. INDIVIDUELLER HEILVERSUCH 87 A) DEFINITION 87 B) GESETZLICHE GRUNDLAGE 91 5. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN (AWB) 91 A) DEFINITION 91 B) GESETZLICHE GRUNDLAGE 93 LU. ZWISCHENERGEBNIS 95 E. ANWENDUNGSGEBIETE DES OFF-LABEL-USE UND KONSEQUENZEN DES OFF-LABEL-USE IN DER MEDIZINISCHEN PRAXIS....... ........97 I. ANWENDUNGSGEBIETE DES OFF-LABEL-USE IN DER MEDIZINISCHEN PRAXIS 97 1. EINFUEHRUNG 97 2. OFF-LABEL-USE BEI HILFSMITTELN UND NICHTMEDIKAMENTOESEN THERAPIEN 98 A) DER REHA-KINDERWAGEN-FALL 98 B) ANDERE THERAPIEFORMEN 99 C) ZWISCHENERGEBNIS 99 3. UEBERBLICK UEBER DIE HAEUFIGKEIT DES OFF-LABEL-USE BEI ARZNEIMITTELN IN DEN VERSCHIEDENEN MEDIZINISCHEN FACHBEREICHEN 99 4. UEBERBLICK UEBER DIE BETROFFENEN MEDIZINISCHEN FACHBEREICHE ANHAND DER SOZIALGERICHTLICHEN RECHTSPRECHUNG 100 XM 5. BESONDERS BETROFFENE PERSONENGRUPPEN 104 II. DER OFF-LABEL-USE IN DER PRAXIS - FALLKONSTELLATIONEN UND SCHLUSSFOLGERUNGEN 105 1. AUS SICHT DES BETROFFENEN PATIENTEN 106 2. AUS SICHT DES BETROFFENEN ARZTES 108 A) KLASSISCHER FALL 111 B) ABWEICHUNG VOM KLASSISCHEN FALL 112 C) SONDERPROBLEM: HAFTUNGSANSPRUCH BEI UNTERLASSENEM OFF-LABEL-USE 113 D) ZWISCHENERGEBNIS 114 3. AUS SICHT DES BETROFFENEN APOTHEKERS 115 4. AUS SICHT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 116 III. ZWISCHENERGEBNIS 118 F. DARSTELLUNG UND ANALYSE DER REAKTIONEN DER POLITIK AUF DIE SANDOGLOBULIN-ENTSCHEIDUNG VOM 19.03.2002 121 I. DIE ERSTE EXPERTENGRUPPE VON 17.09.2002 BIS 31.08.2005 121 1. EINFUEHRUNG UND HISTORISCHE ENTWICKLUNG 121 2. DIE AUFGABEN DER ERSTEN EXPERTENGRUPPE 125 A) AUFGABENSTELLUNG GEMAESS DER ERRICHTUNGSERLASSE VOM 17.09.2002 UND VOM 31.08.2005 125 B) AUFGABENSTELLUNG GEMAESS DER GESETZLICHE NORMIERUNG IM § 35B ABS. 3 SGB V 130 C) AUFGABENSTELLUNG GEMAESS DEM SELBSTVERSTAENDNIS DER EXPERTENGRUPPE 131 D) ZWISCHENERGEBNIS 133 3. DIE ZUSAMMENSETZUNG DER EXPERTENGRUPPE 134 4. POSITIONEN INNERHALB DER EXPERTENGRUPPE 134 A) DIE POSITION DER ONKOLOGISCHEN FACHGESELLSCHAFTEN 135 XIV B) DIE POSITION DER PATIENTENVERBAENDE 135 C) DIE POSITION DES BUNDESINSTITUTS FUER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE 136 5. PROBLEMSTELLUNGEN 136 A) VERFAHRENSFRAGEN 136 B) AUSWIRKUNGEN DER VERFAHRENSFRAGEN UND REGELUNGSLUECKEN 138 C) REGELUNGSLUECKEN BEI DER BETEILIGUNG DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BEI ENTSCHEIDUNGEN DES G-BA 140 6. ORGANISATION 141 A) DIE GESCHAEFTSSTELLE KOMMISSIONEN UND DER LENKUNGSAUSSCHUSS 141 B) DIE ARBEITSAUSSCHUESSE 141 (1) DER ARBEITSAUSSCHUSS METHODIK/STRATEGIE 141 (2) DIE FACHLICHEN ARBEITSAUSSCHUESSE 142 C) AUFBAU UND FUNKTION DES METHODENPAPIERS VOM 10. NOVEMBER 2003 143 (1) DER AUFBAU DES METHODENPAPIERS 143 (2) DIE PRAEAMBEL 144 (3) DER ARBEITSPLAN 145 (4) ALLGEMEINE VERFAHRENSREGELUNGEN 145 D) DAS METHODENPAPIER VOM 23. MAERZ 2005 146 7. UEBERSICHT UEBER DEN VERFAHRENSABLAUF. 147 A) ERSTE PHASE DES ARBEITSPLANS 147 B) ZWEITE PHASE DES ARBEITSPLANS 148 C) DRITTE PHASE DES ARBEITSPLANS 149 D) VIERTE PHASE DES ARBEITSPLANS 149 8. BILANZ DER ARBEIT DER ERSTEN EXPERTENGRUPPE 149 XV A) UEBERSICHT UEBER DEN VERFAHRENSSTAND AM 31.08.2005 149 B) SCHWIERIGKEITEN UND KRITIK 153 (1 ) VON SEITEN DER MITGLIEDER DER ERSTEN EXPERTENGRUPPE 153 (2) VON SEITEN DES BFARM/BMG 154 (3) VON SEITEN DER INDUSTRIE 155 C) DIE BEWERTUNG DER ARBEIT DER ERSTEN EXPERTENGRUPPE 157 II. DIE NEUEN EXPERTENGRUPPEN VON 31.12.2005 BIS 31.12.2007 158 1. EINFUEHRUNG UND ZUSAMMENSETZUNG 158 2. RECHTSGRUNDLAGEN DER EXPERTENGRUPPEN 159 A) GEMEINSAMKEITEN UND UNTERSCHIEDE ZUR 1. EXPERTENGRUPPE 159 B) ANALYSE DER NEUEN RECHTSGRUNDLAGEN 162 3. DIE ARBEITSWEISE DER NEUEN EXPERTENGRUPPEN 164 4. DER UMGANG DES G-BA MIT DEN BEWERTUNGEN 167 A) DIE ANNAHME DER BEWERTUNG UND AUFNAHME IN DIE RICHTLINIEN 168 B) DIE ABLEHNUNG DER BEWERTUNG 169 C) ZUR FRAGE DER RECHTSQUALITAET DER BEWERTUNGEN UND DER STELLUNG DES G-BA 170 III. DIE EXPERTENGRUPPEN SEIT DEM 31.12.2007 171 IV. DIE KOMMISSION ZUR VERBESSERUNG DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT FUER KINDER UND JUGENDLICHE 172 1. EINFUEHRUNG 172 2. AUFGABENSTELLUNG 172 3. ZUSAMMENSETZUNG UND ARBEITSWEISE 173 V. DIE REGELUNG DES § 35C SGB V 174 1. EINFUEHRUNG 174 2. SOZIALRECHTLICHER HINTERGRUND 174 XVI 3. SYSTEMATISCHER ZUSAMMENHANG 175 4. TATBESTANDSMERKMALE 176 V. ZWISCHENERGEBNIS 176 G. GESAMTERGEBNIS UND SCHLUSSBETRACHTUNG 183 I. PROBLEMAUFRISS 183 II. ZIELSETZUNG 184 III. ERGEBNIS UND AUSBLICK 184 LITERATURVERZEICHNIS 193 ANHANG 207
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