Verfügbarkeit: Risikoentscheidungen im Rechtsstaat | Technische Universität München

Risikoentscheidungen im Rechtsstaat: zum Wandel der Dogmatik im öffentlichen Recht, insbesondere am Beispiel der Arzneimittelüberwachung

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Bibliographische Detailangaben
Beteilige Person:	Di Fabio, Udo 1954- (VerfasserIn)
Format:	Hochschulschrift/Dissertation Buch
Sprache:	Deutsch
Veröffentlicht:	Tübingen Mohr 1994
Schriftenreihe:	Jus publicum 8
Schlagwörter:	Administrative acts > Germany Risk Entscheidung bei Risiko Arzneimittelrecht Verwaltungsrecht Deutschland Hochschulschrift
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Umfang:	XXVI, 515 S.
ISBN:	3161461010

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT V ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXI EINLEITUNG 1 A. VERWALTUNGSRECHT IM WANDEL 1 B. DAS ARZNEIMITTELRECHT ALS REFERENZGEBIET 4 C. RISIKOENTSCHEIDUNGEN ALS LEITPROBLEM 7 ERSTER TEIL DAS VERWALTUNGSRECHT UND DIE ENTWICKLUNG DES STAATSZWECKS DER GEFAHRENABWEHR § 1 ENTWICKLUNGSETAPPEN DES VERWALTUNGSRECHTS 11 A. DIE IDEE DES KLASSISCHEN VERWALTUNGSRECHTS UND IHRE BEZIEHUNG ZUR STAATLICHEN GEFAHRENABWEHR 11 B. DIE SUBJEKTIVIERUNG DES VERWALTUNGSRECHTS 16 C. HERAUSFORDERUNGEN DES VERWALTUNGSRECHTS DURCH KOMPLEXE ENTSCHEIDUNGEN 24 § 2 RESTRIKTION UND RENAISSANCE DES STAATSZWECKS DER GEFAHRENABWEHR 27 A. DIE TRENNUNG VON EUDAEMONISTISCHEN UND SEKURITATIVEN STAATSZWECKEN 27 B. DER RESTRIKTIVE POLIZEIBEGRIFF SEIT DEM KREUZBERG-URTEIL 30 C. DIE SONDERROLLE POLIZEILICHER GEFAHRTATBESTAENDE IM KANON DER STAATSZWECKE 33 D. DER RANG DES STAATSZWECKS GEFAHRENABWEHR UND SEINE RENAISSANCE IN DER GEGENWART 35 § 3 DIE STAATSPFLICHT ZUR RISIKOMINDERUNG 41 A. SUBJEKTIVE RECHTE AUF SICHERHEIT 41 I. DIE THEMATISIERUNG VON SICHERHEIT ALS GRUNDRECHTSFUNKTION .... 41 VIII INHALTSVERZEICHNIS II. DIE DO-UT-DES-BEGRUENDUNG STAATLICHER SCHUTZPFLICHTEN 43 1. STAATLICHES GEWALTMONOPOL ALS AUSGANGSPUNKT 43 2. BEGRUENDUNG VON SCHUTZPFLICHTEN AUS DEM WERTGEHALT VON GRUNDRECHTEN 44 3. ANSPRUCH AUF SICHERHEITSGEWAEHRUNG BEI STAATLICHER GARANTENSTELLUNG 46 4. DIE BEGRUENDUNG SUBJEKTIVER SCHUTZANSPRUECHE ALS UEBERSCHREITUNG DES SUBJEKTIVITAETSPARADIGMAS 48 III. DER ZUSAMMENHANG ZWISCHEN SCHUTZPFLICHTGEDANKE UND ERWEITERUNG STAATLICHER GEFAHRENABWEHR 50 IV. IN DUBIO PRO SECURITATE? 51 B. SOZIOLOGISCHE DEUTUNGSVERSUCHE MODERNER RISIKOWAHRNEHMUNGEN 52 I. RISIKO ALS PROBLEM- UND DEUTUNGSKATEGORIE 52 IL DIE GESELLSCHAFT IN DER RISIKOPERSPEKTIVE 53 1. DIE REDE VON DER RISIKOGESELLSCHAFT 53 2. VERSUCHE DER BEGRIFFSKLAERUNG 54 3. GEFAHR UND RISIKO ALS BEZEICHNUNGEN FUER ZURECHNUNGSMODI 56 4. ZWISCHENERGEBNIS 58 III. DIE KONTINGENZ VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 58 1. GESELLSCHAFTLICHE KOMPLEXITAET UND DIE ZUNAHME VON SELEKTIONSZWAENGEN 58 2. DIE SELEKTIVITAET DER RISIKODISKUSSION 61 ZWEITER TEIL DER UMGANG MIT RISIKEN IM VERWALTUNGSRECHT § 4 DIE AUSDEHNUNG STAATLICHER GEFAHRENABWEHR ZUR RISIKOVORSORGE IM ATOM- UND IMMISSIONSRECHT 65 A. DIE THEORETISIERUNG DER GEFAHRSCHWELLE IM ATOMRECHT 65 I. BESONDERHEITEN KERNTECHNISCHER GENEHMIGUNGEN: KOMPLEXE TECHNOLOGIEN, HOHES SCHADENSPOTENTIAL UND OEFFENTLICHE AUFMERKSAMKEIT 65 IL DIE GEFAHRPROGNOSE IM ATOMRECHT GRENZEN DES GEFAHRRECHTLICHEN WAHRSCHEINLICHKEITSURTEILS 67 1. DER KAUSALNEXUS DER SCHADENSPROGNOSE 67 INHALTSVERZEICHNIS IX 2. DIE NORMATIVE FLEXIBILISIERUNG DES WAHRSCHEINLICHKEITSURTEILS 68 3. DIE VERBINDUNG VON GEFAHR- UND VORSORGEGESICHTSPUNKTEN IN § 7 ABS. 2 NR. 3 ATG 69 A) GEFAHRENABWEHR, SCHADENSVORSORGE UND RESTRISIKO * REAKTION AUF DEN VERLUST VON BEURTEILUNGSSICHERHEIT 69 B) DIE VERBINDUNG VON RECHTS- UND WISSENSFRAGEN 72 C) MANGELNDE EINPASSUNG DES RISIKOBEGRIFFS 73 III. RISIKOVORSORGE JENSEITS TRADITIONELL BEGRUENDETER WAHRSCHEINLICHKEITSPROGNOSEN 73 1. DER RISIKOBEGRIFF IM ATOMRECHT 73 2. WAHRSCHEINLICHKEITSPROGNOSE AUF DER GRUNDLAGE NUR THEORETISCHER ANNAHMEN 76 3. DIE WISSENSCHAFTSABHAENGIGKEIT DER ATOMRECHTLICHEN RISIKOABSCHAETZUNG 78 A) DER UEBERGANG VOM ERFAHRUNGSWISSEN ZUR THEORETISCHEN SCHADENSERMITTLUNG 78 B) RECHTSENTSCHEIDUNG IM WISSENSCHAFTLICHEN MEINUNGSSTREIT? 79 C) DIE ROLLE DES WISSENSCHAFTLICHEN SACHVERSTANDES IM ATOMRECHT 82 IV. DIE ATOMRECHTLICHE SCHADENSVORSORGE ALS SINGULAERE KOMBINATION DER BEGRIFFE GEFAHR UND RISIKO 85 B. DER VORSORGEBEGRIFF IM IMMISSIONSSCHUTZRECHT 87 I. DIE BESONDERHEIT IMMISSIONSSCHUTZRECHTLICHER RISIKOVORSORGE .. 87 II. IMMISSIONSSCHUTZRECHTLICHE RISIKOMINIMIERUNG IM UEBERGANGS- BEREICH ZWISCHEN GEFAHRENABWEHR UND STAATLICHER BEWIRTSCHAFTUNG 90 C. DIE AUSDEHNUNG STAATLICHER GEFAHRENABWEHR ZUR RISIKOVORSORGE ALS URSACHE FUER ZURECHNUNGS- UND RATIONALITAETSPROBLEME DES VERWALTUNGSRECHTS 94 §5 KONTUREN UND PROBLEME EINES ALLGEMEINEN RISIKOBEGRIFFS IM VERWALTUNGSRECHT 98 A. DER RISIKOBEGRIFF IM ENTWURF EINES UMWELTGESETZBUCHES 98 I. UMWELTGEFAHREN UND UMWELTRISIKEN ALS EINGRIFFSVORAUSSETZUNGEN 98 II. DIE VERSELBSTAENDIGUNG DES RISIKOBEGRIFFS UND SEIN AVANCEMENT ZUM OBERBEGRIFF 100 III. UEBEREINSTIMMUNG DES RISIKOBEGRIFFS IM UGBE-AT MIT DEN LEITLINIEN ZUR UMWELTVORSORGE 101 X INHALTSVERZEICHNIS IV. LEGALITAETSPRINZIP FUER DIE GEFAHRENABWEHR UND EINGRIFFSERMAECHTIGUNG UNTERHALB DES GEFAHRENVERDACHTS 102 B. DER RISIKOBEGRIFF IM DREI-STUFEN-KONZEPT 104 C. KRITIK AM DREI-STUFEN-KONZEPT 106 D. WERTUNGSABHAENGIGKEIT UND GESTALTUNGSTENDENZ DES RISIKOBEGRIFFS 108 E. ZWISCHENERGEBNIS 113 § 6 NEUE MODELLE STAATLICHER RISIKOENTSCHEIDUNGEN 115 A. DER BEGRIFF RISIKOENTSCHEIDUNG UND SEINE MODELLAUSPRAEGUNGEN ... 11.5 B. DIE STAATLICHE BEURTEILUNG DER RISIKEN DER GENTECHNIK 117 I. STAATLICHE KONTROLLE OHNE AUSREICHENDE ERFAHRUNGSGRUNDLAGE ... 117 IL DIE STAATLICHE RISIKOORGANISIERUNG NACH DEM GENTG 119 1. RISK-ASSESSMENT UND-MANAGEMENT IM SICHERHEITSSTUFENSYSTEM 119 2. MEHRFACH DIFFERENZIERTE KONTROLLE 121 3. DIE MATERIELLEN RISIKOENTSCHEIDUNGEN IM GENTECHNIKRECHT UND DIE TECHNIK DER RISIKOEINORDNUNG 122 A) SCHWERPUNKTE MATERIELLER RISIKOENTSCHEIDUNGEN IM GENTECHNIKRECHT 122 B) DIE BEDEUTUNG DER GENTSV BEI DER EINORDNUNG IN SICHERHEITSSTUFEN 123 C) DIE RISIKOABWAEGUNG BEI FREISETZUNGEN UND INVERKEHRBRINGEN 125 D) DIE NUTZEN-RISIKO-BILANZ ALS TYPMERKMAL VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 126 4. RISIKOERMITTLUNG UND RISIKOBEWERTUNG ALS DREIECKSENTSCHEI- DUNG ZWISCHEN ANTRAGSTELLER, BEHOERDE UND KOMMISSION 128 5. DIE KOMMISSION 130 A) ZUSAMMENSETZUNG, AUFGABE UND ARBEITSWEISE DER KOMMISSION 130 B) UNABHAENGIGKEIT DER KOMMISSIONSMITGLIEDER 132 C) KOMPETENZPROBLEME ZWISCHEN KOMMISSION UND BEHOERDE 133 6. OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 135 III. RESUEMEE: GENTECHNIKRECHT ALS RISIKOVERWALTUNGSRECHT 136 C. RISIKOERFASSUNG UND RISIKOSTEUERUNG IM CHEMIKALIENRECHT 137 I. DAS KOMPLEXITAETSPROBLEM DER STAATLICHEN CHEMIKALIENUEBERWACHUNG 137 INHALTSVERZEICHNIS XI II. DIE AUSDEHNUNG DES GESETZLICHEN SCHUTZZWECKS ZUR RISIKOVORSORGE UND DIE ABSENKUNG DER EINGRIFFSSCHWELLE 140 III. RISIKOBEOBACHTUNG UND -DATENSAMMLUNG 142 IV. RISIKOBEWERTUNG 143 V. DAS BEGRIFFLICHE SYSTEMATISIERUNGSDEFIZIT DES CHEMIKALIENRECHTS 145 VI. GRENZWERTE AM BEISPIEL DES GEFAHRSTOFFRECHTLICHEN ARBEITSSCHUTZES 147 1. SCHUTZPFLICHTEN DES ARBEITGEBERS ANHAND VON KONZENTRATIONS-GRENZWERTEN 147 2. IDEE UND PROBLEMATIK VON GRENZWERTKONZEPTEN 148 3. DER GEFAHRSTOFFAUSSCHUSS ALS BEISPIEL FUER EINE KOMBINATION VON SACHVERSTAND UND INTERESSENPLURALISIERUNG 151 VII. TYPENBILDENDE CHARAKTERISTIKA DES CHEMIKALIENRECHTS 153 D. DIE UEBERWACHUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN ALS PRAEVENTIVE PRODUKTKONTROLLE IM VERDACHTSBEREICH 154 I. DAS PFLANZENSCHUTZRECHT ALS BEISPIEL PRODUKTBEZOGENER RISIKOENTSCHEIDUNGEN 154 IL DIE PFLANZENSCHUTZRECHTLICHE ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 156 1. DIE ZULASSUNGSVORAUSSETZUNGEN 156 2. § 15 ABS. 1 NR. 3 PFLSCHG - GEFAHR- UND VORSORGETATBESTAND 157 3. DEFINITION DER VERDACHTSSCHWELLE IN § 15 ABS. 1 NR. 3 LIT. B PFLSCHG DURCH DAS BVERWG 158 III. DIE SCHWACHE BESTANDSWIRKUNG VON ZULASSUNGSENTSCHEIDUNGEN IM UNGEWISSHEITSBEREICH 162 IV. ZWISCHENERGEBNIS 164 DRITTER TEIL REFERENZGEBIET ARZNEIMITTELSICHERHEIT: ENTSCHEIDUNGSPROBLEME UND UEBERWACHUNGSVERFAHREN § 7 DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHE RISIKOENTSCHEIDUNG 166 A. DER MODELLCHARAKTER DER STAATLICHEN ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG .... 166 B. ARZNEIMITTELRECHTLICHE MASSNAHMEN ALS RISIKOENTSCHEIDUNGEN 167 I. DER GESETZLICHE AUFTRAG ZUR SCHAFFUNG UND ERHALTUNG VON ARZNEIMITTELSICHERHEIT 167 XII INHALTSVERZEICHNIS II. KONTROLLE IM BEREICH DES GEFAHRENVERDACHTS UND UNAUSWEICHLICHER RISIKEN 168 III. DIE SPEZIFIK ARZNEIMITTELRECHTLICHER RISIKOENTSCHEIDUNGEN . 169 1. MANGELNDE ERPROBUNGSERFAHRUNG BEI PRAEVENTIVER ZULASSUNG . 169 2. WIRKSAMKEITSFESTSTELLUNG 170 A) PROBLEMABMESSUNGEN 170 B) NACHWEISMETHODE ZWISCHEN WISSENSCHAFTSVERWEIS UND TENDENZSCHUTZ 171 C) ABWAEGUNGSGESTEUERTE AUSLEGUNG DES RISIKO- TATBESTANDSMERKMALS THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT 173 3. NEBENWIRKUNGSRISIKO * INFORMATIONS- UND ABWAEGUNGSPROBLEM 176 A) NEBENWIRKUNGSBEURTEILUNG ALS VERDACHTSENTSCHEIDUNG .. 176 B) DIE NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 178 IV. DIE BESONDERHEIT ARZNEIMITTELRECHTLICHER NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNGEN 181 § 8 PRAEVENTIVE ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG 184 A. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN 184 I. VOR- UND NACHMARKTKONTROLLE 184 IL DAS ANTRAGSVERFAHREN ALS UNTERLAGENPRUEFVERFAHREN 185 III. EXTERNE VORKONTROLLE DURCH SACHVERSTAENDIGENVOTEN DES HERSTELLERS 188 IV. DIE AUSGESTALTUNG DES BEHOERDLICHEN ZULASSUNGSVERFAHRENS 189 1. GENERALISIERENDE UNTERSCHEIDUNGEN NACH DER GROESSE DES RISIKOPOTENTIALS 189 2. DIFFERENZIERUNG DES KONTROLLVERFAHRENS NACH DER RISIKOINTENSITAET VON ARZNEIMITTELN 191 V. DIE ROLLE EXTERNER SACHVERSTAENDIGER IM ZULASSUNGSVERFAHREN 192 1. DIE ZULASSUNGSKOMMISSIONEN 192 2. DIE AUFBEREITUNGSKOMMISSIONEN 196 3. BINDUNGSWIRKUNG DER KOMMISSIONSVOTEN AUF DIE ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE 198 VI. PERSONELLE ZUSAMMENSETZUNG DER KOMMISSION UND ARZNEIMITTELRECHTLICHE RISIKOABWAEGUNG 200 VII. BEWEISLASTPROBLEM IM ZULASSUNGSVERFAHREN 203 1. POSITIONEN ZUR BEWEISLASTFRAGE IM ARZNEIMITTELRECHT 203 INHALTSVERZEICHNIS XIII 2. UNTERSCHIEDE DER BEWEISLASTVERTEILUNG BEI REPRESSIVEM UND PRAEVENTIVEM VERBOT 204 3. DIE BESONDERE STELLUNG VON RISIKO-RECHTSVERHAELTNISSEN .... 206 4. VERAENDERUNGEN DER BEWEISLASTGRUNDSAETZE DURCH MEHRDIMENSIONALITAET DES RECHTSVERHAELTNISSES? 207 5. DER ZUSAMMENHANG ZWISCHEN ABSENKUNG DER EINGRIFFSSCHWELLE UND BEWEISLAST 208 B. DIE KLINISCHE ARZNEIMITTELERPROBUNG AM MENSCHEN * RECHTSLAGE UND SCHUTZPFLICHTFRAGEN 211 I. DIE BEDEUTUNG DER KLINISCHEN ERPROBUNG FUER DIE PRAEVENTIVE ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG 211 II. RECHTLICHE REGELUNG UND ABLAUF DER KLINISCHEN ERPROBUNG .... 212 III. KONFLIGIERENDE INTERESSEN UND RECHTE BEI DER ARZNEIMITTELERPROBUNG AM MENSCHEN 214 IV. NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG BEI ARZNEIMITTELVERSUCHEN AM MENSCHEN 216 V. DIE ETHIK-KOMMISSIONEN 217 1. GRUNDLAGEN UND ZUSAMMENSETZUNG 217 2. VEREINBARKEIT DER ETHIK-KOMMISSIONS-VERFAHREN MIT DEN §§ 40, 41 AMG 219 3. EINGRIFFE IN DIE BERUFSFREIHEIT DURCH SELBSTVERWALTUNGSNORMEN? 221 VI. ZUR VERFASSUNGSPFLICHT EINER GESETZLICHEN REGELUNG ZUR STAATLICHEN UEBERWACHUNG KLINISCHER VERSUCHE AM MENSCHEN ... 223 1. DER VERZICHT AUF EIN STAATLICHES UEBERWACHUNGS- VERFAHREN ALS RECHTSPROBLEM 223 2. SCHUTZPFLICHT ZUR EINRICHTUNG EINES GENEHMIGUNGSVERFAHRENS? 224 A) DIE ZUSAMMENFUEHRUNG GRUNDRECHTLICHER ANSPRUECHE AUF VERFAHRENTEILHABE MIT ANSPRUECHEN AUF STAATLICHEN SCHUTZ 224 B) DIE KONTURLOSIGKEIT EINES ALLGEMEINEN SCHUTZPFLICHTTATBESTANDES 225 C) SCHUTZPFLICHT AUS GARANTENSTELLUNG? 229 D) STAATLICHE INGERENZ FUER KLINISCHE ARZNEIMITTELVERSUCHE AM MENSCHEN 230 3. DIE BESTIMMUNG DES INHALTS DER SCHUTZPFLICHT 231 4. PRUEFUNG DER BESTEHENDEN RECHTSLAGE ZUR KLINISCHEN ARZNEIMITTELERPROBUNG AM MASSSTAB DER SCHUTZPFLICHT 232 VII. ZWISCHENERGEBNIS 236 XIV INHALTSVERZEICHNIS §9 DIE UEBERWACHUNG DER IM VERKEHR BEFINDLICHEN ARZNEIMITTEL 237 A. BEDEUTUNG UND PROBLEME DER NACHMARKTKONTROLLE 237 B. DIE ERFASSUNG UND SAMMLUNG VON RISIKODATEN 240 I. ZENTRALE ERFASSUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN 240 II. INFORMATION DURCH BEHANDELNDE AERZTE 240 III. INFORMATIONSPFLICHTEN DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS .. 242 C. RISIKOENTSCHEIDUNGEN IM STUFENPLANVERFAHREN 245 I. RECHTSNATUR UND STUFENKONZEPT 245 IL GEFAHRSTUFE I 246 III. GEFAHRSTUFE II 247 1. DIE ORGANISIERUNG DES VERDACHTSVERFAHRENS 247 2. KRITIK AN DER AUSGESTALTUNG DES ARZNEIMITTEL- RECHTLICHEN RISIKOVERDACHTSVERFAHRENS 249 A) ZULASSUNG DER FACHOEFFENTLICHKEIT BEI SONDERSITZUNGEN DER GEFAHRSTUFE II 249 B) GEBOT SOZIALER PLURALISIERUNG DES STUFENPLANVERFAHRENS? 251 D. DER BEGRUENDETE VERDACHT UNVERTRETBARER NEBENWIRKUNGEN ALS WERTUNGSOFFENE EINGRIFFSERMAECHTIGUNG 254 I. SYSTEMATISCHE STELLUNG DES VERDACHTSBEGRIFFS IM ALLGEMEINEN RECHT DER GEFAHRENABWEHR UND IM ARZNEIMITTELRECHT 254 IL BESTIMMUNG DES ARZNEIMITTELRECHTLICHEN VERDACHTSBEGRIFFS .... 256 1. VERDACHTSBEGRIFF 256 2. VERDACHTSGRUNDLAGE 257 3. VERTRETBARKEITSABWAEGUNG 260 4. DIE ARTEPARON-ENTSCHEIDUNGEN DES VG UND OVG BERLIN ALS BEISPIELE FUER DIE RECHTSKONTROLLE BEHOERDLICHEN HANDELNS BEI ARZNEIMITTELRECHTLICHEN VERDACHTSLAGEN 261 §10 BEURTEILUNGSSPIELRAEUME BEI ARZNEIMITTEL- RECHTLICHEN ENTSCHEIDUNGEN 265 A. WISSENSCHAFTSVERWEISE ALS INDIKATOR FUER PROBLEME DER VERANTWORTUNGSZURECHNUNG 265 I. DIE GRUNDSAETZLICHE BEDEUTUNG DER LETZTVERANTWORTUNG FUER RISIKOENTSCHEIDUNGEN 265 IL QUIS JUDICABIT: WER ENTSCHEIDET WISSENSCHAFTSABHAENGIGE RISIKOFRAGEN? 267 INHALTSVERZEICHNIS XV B. ADMINISTRATIVE BEURTEILUNGSSPIELRAEUME, INSBESONDERE IM TECHNISCHEN SICHERHEITSRECHT 270 I. VERWEISUNGEN AUF AUSSERRECHTLICHE STANDARDS ALS UNTERFALL DER LEHRE VOM BEURTEILUNGSSPIELRAUM 270 II. DIE RECHTSPRECHUNG DES BVERWG ZU ADMINISTRATIVEN BEURTEILUNGSSPIELRAEUMEN 272 1. URSPRUENGE UND FALLGRUPPENKONTUREN 272 2. DIE PARAQUAT-ENTSCHEIDUNG 276 III. DIE RECHTSPRECHUNG DES BVERFG ZUM BEURTEILUNGSSPIELRAUM .. 282 IV. BEWERTUNG 286 C. UEBERTRAGBARKEIT AUF DAS ARZNEIMITTELRECHT 291 I. KRITERIEN FUER EINE GESETZLICHE BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNG 291 IL WISSENSCHAFTS- UND KONZEPTABHAENGIGKEIT VON RISIKOBEURTEILUNGEN ALS MASSGEBLICHE KRITERIEN 292 1. WILLENSBEKUNDUNG DES GESETZGEBERS 292 2. WISSENSCHAFTSABHAENGIGKEIT ARZNEIMITTELRECHTLICHER RISIKOBEURTEILUNG 292 3. DIE GESETZLICHE ROLLE DER SACHVERSTAENDIGENKOMMISSIONEN ALS INDIKATOR FUER BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNGEN 294 4. FUNKTIONELLER GESTALTUNGSVORRANG DER EXEKUTIVE BEI DER ENTWICKLUNG VON RISIKOKONZEPTEN 297 VIERTER TEIL DIE HANDLUNGSFORMEN DER RISIKOVERWALTUNG AM BEISPIEL DES ARZNEIMITTELRECHTS § 11 BEDEUTUNG UND BEWEGUNG DER HANDLUNGSFORMEN IN DER RISIKOVERWALTUNG 298 A. BEDEUTUNG DER HANDLUNGSFORMEN IN DER RISIKOVERWALTUNG 298 B. VERTIKALE UND HORIZONTALE REGELUNGSVERLAGERUNGEN 299 C. VORLAEUFIGE UND INDIREKTE ENTSCHEIDUNGEN 300 §12 EINZELFALLREGELUNG DURCH VERWALTUNGSAKT 301 A. DIE ZULASSUNG ALS VERWALTUNGSAKT 301 I. DIE ROLLE DES VERWALTUNGSAKTS IM ZULASSUNGSVERFAHREN 301 XVI INHALTSVERZEICHNIS II. AUFHEBUNG UND AENDERUNG DER ZULASSUNG ALS PROBLEM DER BESTANDSKRAFT VON VERWALTUNGSAKTEN 302 1. AUFHEBUNG UND VERTRAUENSSCHUTZ 302 2. DAS BESTANDSKRAFTPROBLEM BEI RISIKOENTSCHEIDUNGEN 304 B. DIE VORLAEUFIGKEIT ARZNEIMITTELRECHTLICHER ZULASSUNGS- UND NACHMARKTENTSCHEIDUNGEN 307 I. MATERIELLE UND FORMELLE VORLAEUFIGKEIT VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 307 II. ANORDNUNG DES RUHENS DER ZULASSUNG ALS VORLAEUFIGE ENTSCHEIDUNG 308 III. DIE SOG. ARZNEIMITTEL-SCHNELLZULASSUNG 310 C. DIE DOGMATISCHE FIGUR DES VORLAEUFIGEN VERWALTUNGSAKTS 311 I. DYNAMISIERUNG DER REGELUNG 311 II. UNGEWISSHEIT ALS RECHTFERTIGUNG VORLAEUFIGER REGELUNGEN 312 III. ZULAESSIGKEIT VORLAEUFIGER REGELUNGEN 314 IV. LEISTUNGEN UND PROBLEME DES VORLAEUFIGEN VERWALTUNGSAKTS IM ARZNEIMITTELRECHT 320 D. DIE ALLGEMEINVERFUEGUNG IM UEBERGANGSBEREICH ZWISCHEN VERWALTUNGSAKT UND ABSTRAKT-GENERELLER NORM 322 §13 DER VERWALTUNGSVERTRAG * HANDLUNGSFORM ZUR KOOPERATIVEN RISIKOGESTALTUNG? 325 A. EIGNUNG UND PROBLEME DES VERWALTUNGSVERTRAGES IM UNGEWISSHEITSBEREICH 325 B. DOGMATISCHE DEFIZITE BEI DER ABGRENZUNG VON VERWALTUNGSVERTRAEGEN UND UNVERBINDLICHEN ABSPRACHEN 327 I. UNKLARE TRENNLINIEN ZWISCHEN VERWALTUNGSVERTRAG UND INFORMALEN ABSPRACHEN 327 IL ZUR AUSLEGUNG DES § 57 VWVFG IN INSTITUTIONALISIERTEN RISIKORECHTSVERHAELTNISSEN 329 C. DIE DYNAMIK VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN ALS PROBLEM DER VERTRAGSANPASSUNG 333 §14 NORMATIVE REGELUNGSFORMEN 337 A. NORMEN ALS HANDLUNGSFORMEN 337 B. DIE RECHTSVERORDNUNG IM ARZNEIMITTELRECHT 338 I. DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHEN VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN 338 INHALTSVERZEICHNIS XVII II. DIE STANDARDZULASSUNG ALS BEISPIEL DES HANDELNS DURCH RECHTSVERORDNUNG 339 III. BERATUNG DURCH EXTERNEN SACHVERSTAND 340 IV. RECHTSWIRKUNG DER SACHVERSTAENDIGENVOTEN NACH § 53 AMG: UNVERBINDLICHKEIT ODER FAKTISCHE BINDUNGSWIRKUNG? 341 C. VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 344 I. DAS VERHAELTNIS VON RECHTSVERORDNUNG UND VERWALTUNGSVORSCHRIFT IN DER RISIKOVERWALTUNG 344 II. ARZNEIMITTELRECHTLICHE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 346 1. UEBERSICHT 346 2. ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN 347 3. GRUNDSAETZE FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN AM MENSCHEN GEM. § 40 AMG 348 4. GRENZWERTEMPFEHLUNGEN ALS VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 350 5. DAS SYSTEM DER AUFBEREITUNGS-MONOGRAPHIEN ALS VERWALTUNGSVORSCHRIFT? 350 6. FRAGEN NACH DEN RECHTSWIRKUNGEN ARZNEIMITTELRECHTLICHER VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 354 III. DIE NORMKONKRETISIERENDE VERWALTUNGSVORSCHRIFT 354 1. DIE FUNKTION DER NORMKONKRETISIERUNG ALS AUSGANGSPUNKT DER WYHL-ENTSCHEIDUNG DES BVERWG 354 2. UEBERTRAGBARKEIT DER WYHL-ENTSCHEIDUNG AUF ANDERE RISIKOENTSCHEIDUNGEN 359 3. KRITIK AN DER IDEE NORMKONKRETISIERENDER VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 362 A) GESETZESVORBEHALT 362 B) VERSTOSS GEGEN DAS RECHTSSTAATSGEBOT? 364 4. NORMSYSTEMATISCHE EINORDNUNG DER GESETZES- KONKRETISIERENDEN VERWALTUNGSVORSCHRIFT 365 A) DIE BISHERIGE EINORDNUNG DER VERWALTUNGSVORSCHRIFT IN DAS SYSTEM DER RECHTSNORMEN 365 B) NORMUNTERSCHEIDUNGEN NACH DEM GELTUNGSGRUND: STAATSUNMITTELBARES UND STAATLICH MEDIATISIERTES RECHT . 367 C) DIE NORMKONKRETISIERENDE VERWALTUNGSVORSCHRIFT ALS RECHTSSATZ EIGENER ART 370 5. RECHTSSCHUTZPROBLEME NORMKONKRETISIERENDER VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 376 A) KONSEQUENZEN DER LOSLOESUNG VOM RECHTSQUELLENSTATUS I.E.S. FUER DIE RECHTSSCHUTZGEWAEHRUNG 376 B) RECHTSSCHUTZ GEGEN BELASTENDE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 381 XVIII INHALTSVERZEICHNIS C) KRITIK AN DER FIXIERUNG DER RECHTSSCHUTZDEBATTE AUF § 47 VWGO 382 D) LEISTUNGSKLAGE GERICHTET AUF AENDERUNG VON VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 382 E) UEBERTRAGBARKEIT AUF DAS ARZNEIMITTELRECHT UND ENTGEGENSTEHEN DES § 44 A VWGO 383 F) DER ZUSAMMENHANG VON RECHTSSCHUTZ UND EINGRIFFSWIRKUNG AM BEISPIEL DER AUFBEREITUNGSMONOGRAPHIEN 390 D. ZWISCHENERGEBNIS 393 §15 STAATLICHE INFORMATIONSAKTE ALS HANDLUNGSFORM DES OEFFENTLICHEN RECHTS? 395 A. DIE BEDEUTUNGSZUNAHME INFORMATIONELLEN STAATSHANDELNS 395 B. PROBLEME DER BEGRIFFSBILDUNG 398 C. INFORMATIONSAKTE UND INFORMATIONSSTEUERUNGEN IM ARZNEIMITTELRECHT 401 I. THEMATISCHE VERBUNDENHEIT VON RISIKOENTSCHEIDUNG UND INFORMATIONSSTEUERUNG 401 II. ADRESSATEN VON ARZNEIMITTELINFORMATIONEN 402 III. ARZNEIMITTELRECHTLICHE INFORMATIONSAKTE 403 1. UEBERBLICK 403 2. INFORMATIONSAKTE IM STUFENPLANVERFAHREN 403 3. DIE ARZNEIMITTEL-SCHNELLINFORMATION 405 4. ALLGEMEINE INFORMATIONSAKTE DER FUER ARZNEIMITTELSICHERHEIT ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 406 5. TRANSPARENZLISTEN 407 A) MARKTUEBERSICHTLICHKEIT ALS SICHERHEITSFAKTOR 407 B) DIE IDEE DER TRANSPARENZKOMMISSION UND BVERWGE 71, 183 407 C) DIE GESETZLICHE REGELUNG ZUR ARZNEIMITTEL-TRANSPARENZ . 409 D) DIE KONKURRENZ DER KOMMISSIONEN 410 D. INFORMATIONSAKTE ALS RECHTLICH UMGRENZTE HANDLUNGSFORM 416 I. RECHTSVORAUSSETZUNGEN UND RECHTSGRENZEN FUER STAATLICHE INFORMATIONSAKTE 416 IL GESETZESVORBEHALT 416 III. EINGRIFFSMERKMALE STAATLICHER INFORMATIONSAKTE 424 1. NOTWENDIGKEIT EINER ALLGEMEINEN EINGRIFFSDOGMATIK 424 INHALTSVERZEICHNIS IXX 2. DER KLASSISCHE EINGRIFFSBEGRIFF 425 3. RUECKGRIFF AUF DIE FUNKTION DES EINGRIFFSBEGRIFFS 426 4. EINGRIFFSMERKMALE STAATLICHER INFORMATIONSAKTE 427 5. EINGRIFFSBEURTEILUNG IM KONTEXT DER RISIKO VERWALTUNG - AM BEISPIEL DER ARZNEIMITTEL-SCHNELLINFORMATIONEN 434 A) ABSENKUNG DER EINGRIFFSVORAUSSETZUNGEN BEI NICHTFINALEN ERMITTLUNGSMASSNAHMEN IN RISIKORECHTSVERHAELTNISSEN . .. 434 B) KORRESPONDIERENDE ABSENKUNG DER VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ERFUELLUNG DES GESETZESVORBEHALTS? 436 6. RESUEMEE DER EINGRIFFSDISKUSSION BEI INFORMATIONSAKTEN ... 437 IV. SORGFALTSPFLICHTEN BEI DER SACHAUFKLAERUNG * ZUR ANWENDBARKEIT DES § 24 VWVFG AUF INFORMATIONSAKTE .... 438 V. DER GRUNDSATZ DER VERHAELTNISMAESSIGKEIT 442 VI. FOLGENBESEITIGUNGSLAST ALS FEHLERFOLGE VON INFORMATIONSAKTEN? 443 FUENFTER TEIL RISIKOENTSCHEIDUNGEN UND RECHTSSTAATLICHES VERWALTUNGSRECHT §16 DER WANDEL IN DER DOGMATIK DES OEFFENTLICHEN RECHTS 44 5 A. RECHTSSTAATLICHES VERWALTUNGSRECHT IM PRAEVENTIONS-STAAT 445 B. AENDERUNGEN IM GEFUEGE VERWALTUNGSRECHTLICHER INSTITUTIONEN 448 I. GRUENDE FUER HERAUSFORDERUNG UND WANDEL DER DOGMATIK 448 1. DER STAND DER WANDLUNGSDISKUSSION 448 2. DIE RUECKFUEHRBARKEIT DES WANDLUNGSPROZESSES AUF DIE AUSDEHNUNG DER GEFAHRENABWEHR ZUR RISIKOGESTALTUNG ... 450 A) DER BEREICHSUEBERGREIFENDE TREND: VORVERLAGERUNG DER GEFAHRENABWEHR 450 B) DER UEBERGANG VOM KAUSALITAETS- ZUM MOEGLICHKEITSZUSAMMENHANG 451 C) AUSDEHNUNG DER SCHUTZGUETER UND UEBERGANG VOM SCHADENS- ZUM VERTRETBARKEITSZUSAMMENHANG 451 D) RISIKOENTSCHEIDUNGEN ALS KOOPERATIVER GESTALTUNGSAUFTRAG FUER VERWALTUNG UND INKORPORIERTEN SACHVERSTAND 452 E) DIE DYNAMISIERUNG GESETZLICHER AUFTRAEGE ZUR RISIKOMINDERUNG 453 F) DIE VERGLEICHSABHAENGIGKEIT VON RISIKOENTSCHEIDUNGEN 453 G) ABWAEGUNGSZWAENGE BEI RISIKOENTSCHEIDUNGEN 454 XX INHALTSVERZEICHNIS 3. WANDEL IM MODELL DER EINGRIFFSVERWALTUNG 455 A) DAS GRUNDMODELL DER EINGRIFFSVERWALTUNG 455 B) VON DER EINGREIFENDEN ZUR GESTALTENDEN GEFAHRENABWEHR 455 C) KOOPERATIVE RISIKOGESTALTUNG 457 D) POSITIONSTAUSCH ZWISCHEN EINGRIFFSTITEL UND PRIVATEM FREIHEITSRECHT 458 E) FUNKTIONSVERLUSTE SUBJEKTIVEN RECHTSSCHUTZES 458 F) VOM EINGRIFFSTATBESTAND ZUM GESTALTUNGSABHAENGIGEN VERDACHTSTATBESTAND * WANDEL DER GESETZESSTEUERUNG .. . 459 IL KONSEQUENZEN FUER DIE VERWALTUNGSRECHTLICHE DOGMATIK 460 1. LOCKERUNG DER GESETZESBINDUNG UND AENDERUNG DER KONTROLLMASSSTAEBE 460 2. BEURTEILUNGSSPIELRAUM UND RISIKOGESTALTUNG 462 3. BEURTEILUNGSSPIELRAUM ALS BEHOERDLICHE PFLICHTENZUWEISUNG 462 4. DIE ZUKUNFT DER LEHRE VOM BEURTEILUNGSSPIELRAUM 463 5. NORMKONKRETISIERENDE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ALS AUSGEUEBTE BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNG 464 6. KONTEXTUALISIERUNG DER ANFORDERUNGEN ZUR ERFUELLUNG DES GESETZESVORBEHALTS 465 7. MODIFIKATIONEN PROZESSUALER SACHURTEILSVORAUSSETZUNGEN .. 466 8. DAS VERWALTUNGSVERFAHREN 466 9. DIE HANDLUNGSFORMEN 469 C. VERWALTUNGSRECHT UND VERFASSUNGSRECHT 470 LITERATURVERZEICHNIS 473 SACHVERZEICHNIS 499
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