Forschung wider Willen?: Rechtsprobleme biomedizinischer Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen ; mit 2 Tabellen
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| Format: | Hochschulschrift/Dissertation Buch |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
1999
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| Schriftenreihe: | MedR, Schriftenreihe Medizinrecht
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| Umfang: | XIX, 290 S. |
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Vorwort V
Abkürzungsverzeichnis XVII
§ 1 Einleitung 1
A. Problemstellung 1
B. Thematische Eingrenzung der Untersuchung 6
C. Gang der Untersuchung 6
§ 2 Grundtypen medizinischer Forschung am Menschen 9
A. Heilbehandlung, Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch 9
I. Die ärztliche Heilbehandlung als Ausgangspunkt 9
II. Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch 10
1. Einleitung 10
2. Heilversuch (therapeutischer Versuch) 10
3. Wissenschaftlicher (nichttherapeutischer) Versuch 12
B. Schwierigkeiten bei der Abgrenzung der Forschungs
(grund )typen 13
I. Abgrenzung von Versuch und Standard 13
II. Abgrenzung von therapeutischer und nichttherapeutischer
Forschung 15
C. Neuere Abgrenzungsvorschläge 16
I. Anknüpfung an den individuellen Nutzen für die in die
Forschung einbezogenen Personen 16
II. Herausarbeitung von Fallgruppen 18
§ 3 Einwilligung und Einwilligungsfähigkeit des Patienten
oder Probanden 21
A. Das Erfordernis der Einwilligung 21
I. Die Einwilligung in die ärztliche Heilbehandlung 21
II. Einwilligungserfordernis bei medizinischer Forschung 24
VIII Inhaltsverzeichnis
1. Therapeutische Forschung 24
2. Nichttherapeutische Forschung 24
III. Zusammenfassung 25
B. Allgemeine Wirksamkeitsvoraussetzungen der
Einwilligungserklärung 26
C. Begriff und dogmatische Herleitung der Einwilligungsfähigkeit 28
D. Nichteinwilligungsfähige Personen 30
I. Die Einwilligungsfähigkeit Minderjähriger 30
1. Maßgebliche Kriterien für die Einwilligungsfähigkeit 30
a) Das Lebensalter als Indiz 30
b) Kognitive Fähigkeiten und Fähigkeit zur
Selbstbestimmung 31
aa) Einleitung 31
bb) Verständnisfähigkeit im Hinblick auf den
medizinischen Eingriff 32
cc) Die Fähigkeit zur „vernünftigen Wertung 33
dd) Die Fähigkeit zur einsichtsgemäßen
Selbstbestimmung 35
c) Das Kriterium der Dringlichkeit des Eingriffs 35
d) Schwere des Eingriffs 37
2. Zusammenfassung 38
II. Die Einwilligungsfähigkeit Volljähriger 38
1. Einleitung 38
2. Psychisch Kranke und geistig Behinderte 39
a) Psychiatrischer Krankheitsbegriff und
Einwilligungsfähigkeit 39
b) Kriterien zur Prüfung der Einwilligungsfähigkeit
psychisch Kranker 41
aa) Untauglichkeit rein diagnostischer Kriterien 41
bb) Auswirkungen einer Betreuungsanordnung
auf die Einwilligungsfähigkeit 42
cc) Einzelfallorientierte Prüfung der
Einwilligungsfähigkeit 45
3. Alte Patienten 47
a) Einwilligungsfähigkeit alter Menschen 47
Inhaltsverzeichnis IX
b) Kriterien zur Prüfung der Einwilligungsfähigkeit
bei alten Patienten 48
4. Bewußtlose Notfall und Intensivpatienten 49
E. Die Feststellung der Einwilligungsfähigkeit 50
I. Ärztliche Prüfungspflicht 50
II. Gerichtliche Überprüfbarkeit der ärztlichen Einschätzung 52
III. Rechtsfolgen der fehlerhaften ärztlichen Beurteilung der
Einwilligungsfähigkeit 54
1. Irrige Annahme der Einwilligungsfähigkeit 54
2. Irrige Annahme der Einwilligungsunfähigkeit 56
IV. Ärztliche Dokumentation über Fragen der
Einwilligungsfähigkeit 57
V. Zusammenfassung 60
§ 4 Spezialgesetzliche Regelungen zur medizinischen Forschung
mit nichteinwilligungsfähigen Personen 61
A. Einleitung 61
B. Die klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) 62
I. Übersicht 62
1. Begriff und Anwendungsbereich 62
2. Die Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung 64
a) Vorbemerkung 64
b) Phase 1 64
c) Phase II 66
d) Phase III 67
e) Phase IV 67
II. Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung 69
1. Vorbemerkung 69
2. Zulässigkeitsvoraussetzungen für nichttherapeutische
Versuche (§ 40 AMG) 69
a) § 40 AMG als Ausgangsnorm 69
b) Vertretbarkeit des Risikos 70
c) Aufklärung und Einwilligung 70
d) Keine Versuche an untergebrachten Personen 71
e) Anforderungen an den Leiter der klinischen Prüfung 72
K Inhaltsverzeichnis
f) Pharmakologisch toxikologische Prüfung 72
g) Probandenversicherung 73
h) Prüfplan 74
i) Ethikkommission 75
3. Zulässigkeitsvoraussetzungen für Heilversuche
(§41AMG) 75
a) Praktische Bedeutung des § 41 AMG 75
b) Grundsatz: Anwendbarkeit der Voraussetzungen
des §40 AMG 76
c) Das Erfordernis der medizinischen Indikation des
Arzneimittels 76
d) Absolutes Verbot der Forschung mit untergebrachten
Personen? 77
III. Nichteinwilligungsfähige Personen in der klinischen
Arzneimittelprüfung 78
1. Ausgangspunkt: Einwilligung und Aufklärung 78
2. Nichttherapeutische Versuche mit einwilligungsunfähigen
Probanden 79
a) Grundsatz der persönlichen Einwilligung 79
b) Verbot der nichttherapeutischen Forschung mit
volljährigen Probanden 80
c) Minderjährige Probanden 80
aa) Zulässigkeit der Prüfung von Vorbeugemitteln
und Diagnostika 80
bb) Subsidiaritätsprinzip 81
cc) „Angezeigtsein i. S. d. § 40 Abs. 4 Nr. 2 AMG 81
d) Zusammenfassung 84
3. Therapeutische Versuche mit nichteinwilligungsfähigen
Patienten 85
a) Grundsätzliche Zulässigkeit 85
b) Einwilligungserfordernis 86
c) Aufklärung 87
4. Zusammenfassung 87
C. Die klinische Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) 88
I. Entstehung und Anwendungsbereich des
Medizinproduktegesetzes; Begriff des Medizinprodukts 88
Inhaltsverzeichnis XI
II. Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung von
Medizinprodukten 89
1. Gesetzlicher Rahmen: §§ 17 bis 19MPG 89
2. Allgemeine Schutzbestimmungen 90
III. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten mit
nichteinwilligungsfahigen Personen 91
D. Die Schutzbestimmungen der Strahlenschutzverordnung 92
I. Anwendungsbereich 92
II. Verbot nichttherapeutischer Forschung 93
III. Therapeutische Forschung (Heilversuche) 94
IV. Zusammenfassung 94
§ 5 Die Rechtslage außerhalb des Anwendungsbereichs
spezialgesetzlicher Regelungen 95
A. Einleitung 95
B. Beispiele für medizinische Forschungsvorhaben außerhalb des
Anwendungsbereichs spezialgesetzlicher Bestimmungen 96
I. Krankheitsursachen und Grundlagenforschung 96
II. Weiterentwicklung von Operationstechniken und
Behandlungsmethoden 97
III. Anwendungsbeobachtungen und Beobachtungsstudien
zu bereits eingeführten Arzneimitteln 98
C. Außergesetzliche Regelwerke zur Forschung mit
Nichteinwilligungsfahigen 99
I. Einleitung 99
II. Ärztliches Standesrecht 100
III. Nationale und internationale Erklärungen 101
1. Bedeutung 101
2. Der Nürnberger Kodex von 1947 102
3. Die Deklaration von Helsinki 103
a) Entstehung und Bedeutung 103
b) Kernaussagen der Deklaration 105
c) Forschung mit nichteinwilligungsfahigen Personen 106
d) Novellierungsvorschläge der American Medical
Association 107
4. Der Nürnberger Kodex 1997 108
£11 Inhaltsverzeichnis
IV. Die Menschenrechtskonvention zur Biomedizin 110
1. Entstehung der Konvention 110
2. Der Begriff „Bioethik 111
3. Einzelregelungen der Konvention zur Forschung mit
nichteinwilligungsfähigen Personen 113
4. Der Streit um die Unterzeichung der Konvention 115
V. Nationale Stellungnahmen, Richtlinien und Empfehlungen 117
1. Entstehen und Bedeutung 117
2. Die Stellungnahme der „Zentralen Ethikkommission
bei der Bundesärztekammer „Zum Schutz nichtein
willigungsfähiger Personen in der medizinischen
Forschung 118
a) Die Zentrale Ethikkommission 118
b) Inhalt der Stellungnahme 119
3. Marburger Richtlinien zur Forschung mit einwilligungs¬
unfähigen und beschränkt einwilligungsfähigen
Personen 121
4. Empfehlungen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik
Kommissionen zur Forschung mit einwilligungsun¬
fähigen Personen 124
D. Die wesentlichen Schutzkriterien bei medizinischen
Forschungsvorhaben mit nichteinwilligungsfähigen Personen 125
I. Einleitung 125
II. Systematik der Schutzkriterien 126
III. Die Aufklärung über die Forschungsuntersuchung 127
1. Grundlagen zur ärztlichen Aufklärungspflicht 127
a) Rechtliche und ethische Begründung der
Aufklärungspflicht 127
b) Aufklärung als Wirksamkeitsvoraussetzung der
Einwilligung 128
2. Besonderheiten der Aufklärung bei medizinischen
Forschungseingriffen 128
a) Grundsätze 128
b) Arten der Aufklärung 129
aa) Risikoaufklärung 129
bb) Verlaufsaufklärung 129
cc) Diagnoseaufklärung 130
Inhaltsverzeichnis XIII
dd) Trendaufklärung 131
c) An der Aufklärung beteiligte Personen 131
aa) Die aufklärungspflichtige Person 131
bb) Die aufzuklärende Person 133
d) Form der Aufklärung 134
e) Inhalt und Umfang der Aufklärung 136
f) Entbehrlichkeit der Aufklärung 137
aa) Vorbemerkung 137
bb) Fälle medizinischer Kontraindikation 137
cc) Aufklärungsverzicht 139
dd) „Vorwissen des Forschungsteilnehmers 142
ee) Eil und Notfälle 142
g) Zeitpunkt der Aufklärung 143
3. Zusammenfassung 145
IV. Nutzen Risiko Abwägung 146
1. Rechtsgrundlagen der Nutzen Risiko Abwägung 146
2. Entscheidungskompetenz bei der Nutzen Risiko
Abwägung 147
3. Besonderheiten bei nichttherapeutischer Forschung 147
4. Qualitative Mindestanforderungen an Nutzen und Risiko.. 149
a) Keine Alternative zur Forschung mit
Nichteinwilligungsfähigen 149
b) Obere Grenze möglicher Risiken 149
c) Minimales Risiko und minimale Belastung bei
Forschung ohne unmittelbaren Nutzen 150
d) Mindestanforderungen an den zu erwartenden
Nutzen und an die mögliche Bedeutung des
Forschungsvorhabens 153
e) Verschiebung des Nutzen Risiko Verhältnisses als
Abbruchkriterium 155
V. Beratung und Kontrolle durch medizinische
Ethikkommissionen 155
1. Gesetzliche Grundlagen zur Beratungspflicht 155
2. Verfahren vor den Ethikkommissionen 156
3. Entscheidungen der Ethikkommissionen 157
a) Inhalt der Entscheidung 157
b) Verbindlichkeit und Rechtsnatur der Entscheidung 158
IV Inhaltsverzeichnis
aa) Ausgangspunkt: Rechtsnatur der Entscheidung 158
bb) Votum einer öffentlich rechtlichen Ethik¬
kommission zur klinischen Arzneimittelprüfung... 158
cc) Klinische Prüfungen nach dem MPG 159
dd) Klinische Prüfungen außerhalb AMG/MPG 159
4. Die Ethikkommissionsentscheidung als Schutzkriterium
bei Forschungsvorhaben mit nichteinwilligungsfähigen
Personen 160
E. Die Einwilligungsproblematik im besonderen 161
I. Einleitung 161
II. Die Einwilligung in Forschungsuntersuchungen bei
nichteinwilligungsfähigen volljährigen Personen 162
1. Einwilligung durch einen Betreuer 162
a) Systematik der gesetzlichen Vertretung 162
b) Bestellungeines Betreuers 162
c) Die formale Berechtigung des Betreuers: Der
Aufgabenkreis 163
d) Die materielle Entscheidungskompetenz
des Betreuers 166
aa) Bindung an das „Wohl des Betreuten 166
bb) Fallgruppen nichttherapeutischer Forschung 168
(1) Vorbemerkung 168
(2) Erste Fallgruppe: Forschung mit möglichem
mittelbarem Nutzen für die Versuchs¬
teilnehmer 168
(3) Zweite Fallgruppe: Forschung mit
zumindest „gruppenspezifischem Nutzen 169
(4) Dritte Fallgruppe: Ausschließlich fremd
nützige Forschung 172
2. Die Rolle des Vormundschaftsgerichts bei der
Entscheidung über die Einwilligung in ein
Forschungsvorhaben 172
a) Die Eilentscheidungskompetenz des
Vormundschaftsgerichts 172
b) DieJJberwachungs und Eingriffsbefugnis des
Vormundschaftsgerichts 173
c) Die Genehmigungspflicht nach § 1904 BGB 174
Inhaltsverzeichnis XV
3. Die Rechtfertigung eines Forschungseingriffs aufgrund
mutmaßlicher Einwilligung 176
4. Berücksichtigung ablehnenden Verhaltens
nichteinwilligungsfähiger betreuter Personen 178
5. Möglichkeiten zur Stärkung des Selbstbestimmungsrechts
einwilligungsunfähiger Personen 180
a) Einleitung 180
b) Die Patientenverfügung 180
aa) Begriff und Bedeutung 180
bb) Rechtsverbindlichkeit 182
cc) Form 186
dd) Ergebnis 186
c) Die Betreuungsverfügung 187
aa) Begriff. 187
bb) Wirksamkeit der Betreuungsverfügung im
Innen und Außenverhältnis 187
cc) Form 189
d) Die Vollmacht in Gesundheitsangelegenheiten 189
aa) Begriff. 189
bb) Rechtliche Zulässigkeit 190
cc) Auswirkungen des Betreuungsrechtsänderungs
gesetzes vom 25.6.1998 auf das Rechtsinstitut
der Bevollmächtigung in gesundheitlichen
Angelegenheiten 195
dd) Bevollmächtigung zur Entscheidung über die
Einwilligung in medizinische Forschungs¬
eingriffe 196
III. Die Einwilligung in Forschungsuntersuchungen bei
nichteinwilligungsfähigen Minderjährigen 198
1. Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter 198
a) Systematik der Vorschriften zur gesetzlichen
Vertretung des Minderjährigen 198
b) Die materielle Entscheidungskompetenz
des gesetzlichen Vertreters 200
2. Mutmaßliche Einwilligung bei Minderjährigen 202
3. Die Berücksichtigung ablehnenden Verhaltens
Minderjähriger 202
IV. Zusammenfassung 203
XVI Inhaltsverzeichnis
§ 6 Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse 205
Anhang 211
A. Synoptische Übersicht zu den Schutzkriterien bei der
biomedizinischen Forschung am Menschen 213
B. Arzneimittelgesetz (Auszug) 216
C. Medizinproduktegesetz (Auszug) 220
D. Strahlenschutzverordnung (Auszug) 224
E. Nürnberger Kodex 1947 228
F. Nürnberger Kodex 1997 230
G. Revidierte Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki 236
H. Menschenrechtskonvetion zur Biomedizin 240
I. Musterberufsordnung (Auszug) 253
J. Stellungnahme der ZEKO 254
K. Marburger Richtlinien 259
Literaturverzeichnis 263
Sachregister 285
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