Biopharmazeutische Untersuchungsverfahren: Grundlagen und Anwendung ausgewählter In-vitro-Methoden zur Untersuchung der Liberation, Resorption, Distribution und Elimination von Wirkstoffen aus Arzneimitteln ; mit 7 Tabellen
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Stuttgart
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1994
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Inhaltsverzeichnis
Vorwort
1. Analytische und Allgemeine Grundlagen
1.1 Qualitätssicherungssystem, Arzneimittelqualität,
biopharmazeutische Qualität ................................... 1
1.2 Aufgaben der Qualitätskontrolle ................................ 2
1.3 Zuverlässigkeit der Bestimmungsmethoden und Analysenergebnisse .. 4
1.4 Methoden-Validierung, Referenz-Substanzen und Placebo-Muster,
Systematische Qualitätskontrolle ................................ 7
1.5 Berücksichtigung von Arzneimittelwechselwirkungen mit
Lebens- und Genußmitteln ..................................... 8
1.6 Analytische Voraussetzungen für in vitro/in vivo-Korrelationen .... 8
1.7 Rechnergestützte Bearbeitung von Qualitätskontrolldaten .......... 9
1.8 Laborsicherheit ............................................... 9
1.9 Literatur zu Kap. 1 ........................................... 10
2. Wirkstoff- und Hilfsstoff-Zusammensetzung von
Arzneimitteln als Grundlage der Untersuchungen
zur Biopharmazeutischen Qualität
2.1 Bedeutung von Präformulierungs-Daten ......................... 13
2.2 Wirkstoffe in Fertig- und Rezeptur-Arzneimitteln ................. 13
2.3 Hilfsstoffe in Fertig- und Rezeptur-Arzneimitteln ................. 14
2.4 Hilfsstoff-Wirkstoff-Kompatibilität .............................. 14
2.5 Literatur zu Kap. 2 ........................................... 15
Vlil
Biopharmazeutische
Grundlagen
3.1 Biopharmazie, Pharmakokinetik und klinische Pharmakologie ...... 17
3.2 Schicksal der Wirkstoffe im Organismus, Grundvorgänge und
zusammengesetzte Vorgänge .................................... 17
3.3 Pharmazeutische Verfügbarkeit, Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz ___ 18
3.4 Arzneistoff-Liberation aus peroralen Arzneiformen als Teil der
Arzneistoff-Invasion, anatomisch-physiologische Grundlagen ....... 22
3.5 Elimination von Wirkstoffen ohne und mit vorgeschaltetem
Resorptionsvorgang ........................................... 24
3.6 Literatur zu Kap. 3 ........................................... 29
Wirkstoff-Liberation aus Arzneiformen
4.1 Liberation bei Arzneiformen, die den Arzneistoff am Wirkort
(GI-Trakt) durch Zerfall freigeben und dort lokale Wirkung entfalten.
Bestimmung der Zerfallszeit .................................... 30
4.2 Wirkstoff-Liberation aus den festen peroralen einzeldosierten
Arzneiformen Tabletten und Kapseln ............................ 40
4.3 Liberation aus Pulvern und Pudern ............................. 60
4.4 Liberation aus Salben ......................................... 68
4.5 Liberation aus Hydrogelen ..................................... 85
4.6 Liberation aus Suppositorien ................................... 103
4.7 Liberation aus transdermalen Systemen (Pflastern) ................ 113
4.8 Gepulste Wirkstoff-Freisetzung ................................. 130
4.9 Wirkstoffabgabe inhalativer Arzneiformen ....................... 132
Resorption freigesetzter Wirkstoffe, Grundlagen
und Anwendung von in
vitro-Modellen
5.1 Allgemeines zur Wirkstoff-Resorption ........................... 134
5.2 Verteilungsmodelle zur in vitro-Untersuchung der Resorption ....... 144
5.3 Membran-Modelle zur in vitro-Untersuchung der Resorption ....... 149
5.4
Everted sac-Methode
.......................................... 159
5.5 Buccaler Resorptionstest ....................................... 163
5.6 Literatur zu Kap. 5 ........................................... 164
їх
6. Wirkstoff-Distribution,
Wirkstoff-Verteilungskoeffizienten
6.1 Wirkstoff-Distribution im Organismus........................... 167
6.2 Verteilungskoeffizient
(partition coefficient)
und biologische Aktivität ...................................... 170
6.3 Verteilungskoeffizient, bestimmt im Verteilungssystem
l-Octanol-Wasseo ............................................. 174
6.4 Verteilungskoeffizient, Bestimmung nach der
Umkehrphasen-Methoden ...................................... 174
6.5 Proteinbindung von Arzneistoffen .............................. 177
6.6 Erythrocytenbindung (Erythrocyten-Verteilung) von Arzneistoffen ... 180
6.7 Literatur zu Kap. 6 ........................................... 182
7. Biotransformation und Exkretion von Arzneistoffen
7.1 Grundlagen .................................................. 184
7.2 Beeinflussung der Biotransformation ............................ 185
7.3 Biotransformations-Reaktionen ................................. 186
7.4 Arzneistoff-metabolisierende Enzymsysteme ...................... 186
7.5 Experimentelle Methoden zur Abtrennung und Charakterisierung
von Metaboliten .............................................. 188
7.6 Untersuchung der Biotransformation einzelner Arzneistoffe ........ 188
7.7 Literatur zu Kap. 7 ........................................... 203
8. Index 205
Die Liberation
von Wirkstoffen aus Arzneiformen wie auch die
Resorption und Elimination von Arzneistoffen sind in den vergan¬
genen Jahren in wachsendem Maße mit in vitro-Methoden unter¬
sucht worden. Vorhandene Methoden, insbesondere aus der Grup¬
pe der Liberationsmethoden, sind weiterentwickelt worden und
einzelne davon haben Eingang in Arzneibücher gefunden. Neue
Methoden, vor allem solche für die halbfesten Arzneiformen Sal¬
ben und Hydrogele, für Suppositorien sowie für transdermale
Systeme (Pflaster), sind hinzugekommen. Die biopharmazeutische
Qualitätskontrolle ist dabei zu einem festen Bestandteil der Qua¬
litätssicherung von Arzneimitteln geworden.
In dem vorliegenden Werk werden Grundlagen und Anwendung
ausgewählter Untersuchungen der biopharmazeutischen Qualität
von Arzneistoffen, Arzneiformen und Arzneimitteln besprochen.
Das Buch richtet sich an Pharmazeuten und verwandte Berufe in
Lehre, Forschung und Industrie. Für Studierende der Pharmazie
bietet das Buch Möglichkeiten zur Orientierung und Vertiefung auf
dem Gebiet der biopharmazeutischen Untersuchungsverfahren.
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