Availability: Die Tablette | Technische Universität München

Die Tablette: Handbuch der Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung

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Main Authors:	Bauer-Brandl, Annette 1960- (Author), Ritschel, Wolfgang A. 1933-2010 (Author)
Format:	Book
Language:	German
Published:	Aulendorf ECV Editio Cantor Verlag 2022
Edition:	4., überarbeitete und erweiterte Auflage
Subjects:	Tablette Tablettierung
Links:	http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=d0c7abefe0ce4e3dac9f5b77aad410f4&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=033264471&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA
Item Description:	Literaturangaben
Physical Description:	785 Seiten Illustrationen, Diagramme 25 cm
ISBN:	9783871934872 3871934879

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adam_text	INHALT GELEITWORT 5 VORWORTE 6 A EINLEITUNG 22 A.1 DEFINITION DER TABLETTE 24 A.2 GESCHICHTLICHER UEBERBLICK 26 A.3 BESCHREIBUNG IN DEN ARZNEIBUECHERN 28 A.3.1 PHARMACOPOEIA EUROPAEA; EUROPAEISCHES ARZNEIBUCH 28 A.3. 1.1 MONOGRAFIE: TABLETTEN (COMPRESSI) 28 A.3. 1.2 MONOGRAFIE: ZUBEREITUNGEN ZUR ANWENDUNG IN DER MUND HOEHLE (OROMUCOSAL PREPARATIONS, PRAEPARATIONES BUCCALES) . 32 A.3.2 DEUTSCHES ARZNEIBUCH (DAB) 33 A.3.3 UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP) ............. 33 A.3.3.1 TABLETTEN 33 A.3.3.2 FERTIGPRAEPARAT-MONOGRAFIEN 35 A.3.4 PHARMACOPOEIA JAPONICA 35 A.3.4.1 TABLETS (TABEL/AE) 35 A.3.5 PHARMACOPOEIA INTERNATIONALIS (THE INTERNATIONAL PHARMACOPOEIA), HERAUSGEGEBEN VON DER WELTGESUNDHEITSORGANISATION (WHO) . 35 A.3.6 DISKUSSION DER ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN 36 A.4 GESETZLICHE VORSCHRIFTEN, VALIDIERUNG 37 A.5 TABLETTENARTEN 38 A.5.1 VERWENDUNGSZWECK 38 A.5.1.1 (PER-)ORALTABLETTEN; TABLETTEN ZUM EINNEHMEN 40 A.5.1.2 ORALTABLETTEN; TABLETTEN ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHOEHLE ............. 64 A.5.1. 3 PARENTERALTABLETTEN 67 A.5.1.4 EXTERN ANZUWENDENDE TABLETTEN 68 A.5.1. 5 TABLETTEN FUER DIE HOMOEOPATHIE ............. 70 A.5.1. 6 TABLETTEN FUER DIE VETERINAERMEDIZIN ............. 71 A.5.2 TABLETTEN MIT VERAENDERTER (MODIFIZIERTER) FREISETZUNG ............. 71 A.5.2.1 BIOPHARMAZEUTISCHE ANMERKUNGEN 74 A.5.3 NOMENKLATUR UND FORMEN DER TABLETTEN ............. 74 A.5.3.1 FLACHE TABLETTEN 75 A.5.3.2 GEWOELBTE TABLETTEN 76 A.5.3.3 FORMEN DER MEHRSCHICHTTABLETTEN 77 A.5.3.4 FORMEN DER MANTELTABLETTEN 77 A.5.3. 5 SPEZIELLE TABLETTENFORMEN 79 8 INHALT A.5.3.6 EINFLUSS VERSCHIEDENER TABLETTENFORMEN AUF DIE TABLETTEN EIGENSCHAFTEN 79 A.5.4 KENNZEICHNUNG DER TABLETTEN 82 A.5.4.1 ARZNEIMITTELIDENTIFIZIERUNG 83 A.5.4.2 HERSTELLUNG DER PRAEGUNG BZW. GRAVUR 84 A.5.4.3 ART DER PRAEGUNG 85 A.5.5 NORMUNG DER TABLETTEN 85 A.5.5.1 MARKENBILDUNG (BRANDING) 86 A.5.5.2 TABLETTENFAELSCHUNGEN 86 A.5.6 DESIGN DER TABLETTENGEOMETRIE FUER PROBLEMLOSE PRODUKTION 86 B TABLETTENBESTANDTEILE 94 B.1 WIRKSTOFFE - BEURTEILUNG FUER PRAEFORMULIERUNG 95 B.1.1 POLYMORPHIE UND PSEUDOPOLYMORPHIE 96 B.2 AUSWAHL DER HILFSSTOFFE UND IHRE EINARBEITUNG 97 B.2.1 VORSCHRIFTEN FUER TABLETTEN 102 B.3 TABLETTENHILFSSTOFFE 103 B.3.1 FUELLMITTEL (KONSTITUENZIEN, STRECKMITTEL, GRUNDSTOFFE) 105 B.3.1.1 STAERKE 105 B.3. 1.2 CELLULOSE 106 B.3.1.3 CHITIN 109 B.3. 1.4 LACTOSE 110 B.3. 1.5 GLUCOSE 114 B.3.1. 6 SACCHAROSE 114 B.3.1.7 MANNIT, MANNITOL 114 B.3.1.8 WEITERE FUELLMITTEL 115 B.3.2 PARTICLE ENGINEERING 115 B.3.3 ADSORPTIONSMITTEL 118 B.3.3.1 (HOCH-)DISPERSE SILICIUMDIOXIDE 119 B.3.3.2 ANWENDUNG VON ADSORPTIONSMITTELN 120 B.3.4 BINDEMITTEL 121 B.3.4.1 ROLLE DER BINDEMITTEL 122 B.3.4.2 BINDEMITTELLOESUNGEN 126 B.3.4.3 BINDEMITTEL FUER DIE FEUCHTE GRANULATION ............. 127 B.3.4.4 BINDEMITTEL FUER DIE TROCKENE GRANULATION 136 B.3.4.5 TROCKENBINDEMITTEL 137 B.3.5 HILFSSTOFFE FUER DIE DIREKTTABLETTIERUNG 141 B.3.5.1 ANORGANISCHE HILFSSTOFFE 143 B.3.5.2 KOPROZESSIERTE HILFSSTOFFE (CO-PROCESSED EXCIPIENTS, CPE), COMPOUND-HILFSSTOFFE 146 B.3.5.3 ANWENDUNGSBEISPIELE 148 B.3.6 BINDEMITTEL FUER BRAUSETABLETTEN 149 B.3.7 FEUCHTHALTEMITTEL 149 INHALT 9 B.3.8 SPRENGMITTEL ODER ZERFALLSBESCHLEUNIGER ............. 150 B.3.8.1 SPRENGMITTELTHEORIEN 152 B.3.8.2 BESCHREIBUNG DER STOFFE ............. 158 B.3.8.3 SPRENGMITTEL DURCH GASENTWICKLUNG 168 B.3.9 HILFSSTOFFE FUER SCHNELL ZERFALLENDE TABLETTEN ............. 170 B.3. 10 LOESUNGSVERZOEGERER 170 B.3. 11 HILFSSTOFFE FUER TABLETTEN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG ............. 171 B.3.11.1 MEMBRANUMHUELLUNGEN 173 B.3. 11.2 (PLASTIK-)GERUESTMATRIZES 173 B.3.11.3 (FETT-)EINBETTUNGEN 174 B.3.11.4 HYDROPHILE MATRIZES 175 B.3. 11.5 KOMPLEXBILDUNG 176 B.3.11.6 KO-PRAEZIPITATE 176 B.3. 12 HYDROPHILIERUNGSMITTEL 177 B.3.13 GLEITMITTEL 178 B.3.13.1 FLIESSREGULIERUNGSMITTEL 180 B.3. 13.2 SCHMIERMITTEL 181 B.3.13.3 FORMENTRENNMITTEL 189 B.3.13.4 BEISPIELE FUER GLEITMITTEL 190 B.3. 13.5 EINARBEITUNG DER GLEITMITTEL 191 B.3.13.6 BESCHREIBUNG DER STOFFE 192 B.3.14 ANTISTATIKA 205 B.3. 15 AUFLOESUNGS UND ABSORPTIONSBESCHLEUNIGER 206 B.3.1 5.1 CYCLODEXTRINE 207 B.3.1 5.2 IONENAUSTAUSCHER 207 B.3. 15.3 HYDROPHILE POLYMERE FUER FESTE LOESUNGEN UND FESTE DISPERSIO NEN 208 B.4 GESCHMACKSKORRIGENZIEN 208 B.4.1 AROMEN 210 B.4.2 GESCHMACKSVERSTAERKER 211 B.4.3 ZUCKERAUSTAUSCHSTOFFE 212 B.4.4 TECHNIK DER GESCHMACKSVERBESSERUNG 213 B.4.5 GESCHMACKSBEURTEILUNG 213 B.4.6 EINARBEITUNG DER GESCHMACKSKORRIGENZIEN IN DIE TABLETTENMASSE .............. 215 B.5 FAERBEN VON TABLETTEN ............. 215 B.6 INKOMPATIBILITAETEN 221 B.6.1 INKOMPATIBILITAETEN VON WIRKSTOFFEN UNTEREINANDER 221 B.6.2 INKOMPATIBILITAETEN VON WIRKSTOFFEN MIT HILFSSTOFFEN 227 B.6.3 INKOMPATIBILITAETEN VON HILFSSTOFFEN UNTEREINANDER 230 B.6.4 INKOMPATIBILITAETEN VON WIRK UND HILFSSTOFFEN MIT VERARBEITUNGS METHODEN 231 B.6.5 PHARMAKOLOGISCHE INKOMPATIBILITAETEN 231 10 INHALT C AUFBEREITUNG DER PULVER 246 C.1 ABWAEGEN ODER ABMESSEN TROCKENER UND FLUESSIGER BESTANDTEILE SOWIE DER LOESUNGEN 246 C.2 MAHLEN (ZERKLEINERN, BRECHEN) 247 C.2.1 MAHLVORGANG - THEORETISCHE GRUNDLAGEN 252 C.2.1.1 MATHEMATISCHE BESCHREIBUNG DES ZERKLEINERUNGSPROZESSES .............. 253 C.2.2 AUSWAHL DER GEEIGNETSTEN MUEHLE 256 C.2.3 TECHNIK UND MASCHINEN 256 C.2.3.1 VORZERKLEINERUNG MIT GROBEN UND MITTLEREN MUEHLEN .............. 256 C.2.3.2 FEINZERKLEINERUNG 261 C.2.3.3 FEINSTZERKLEINERUNG 266 C.3 TRENNEN 268 C.3.1 SIEBEN 268 C.3.1.1 TROMMELSIEBE 269 C.3.1. 2 VIBRATIONSSIEBE 269 C.3.1. 3 TAUMELSIEBGERAETE 271 C.3. 1.4 KONUS-SIEBMASCHINEN 271 C.3. 1.5 WAHL UND BEHANDLUNG DER SIEBE 272 C.3.2 WINDSICHTEN 272 C.3.2.1 GEGENSTROM-WINDSICHTER 273 C.3.2.2 SPIRALWINDSICHTER 273 C.3.3 STAUBABTRENNUNG 274 C.3.3.1 ZYKLONE 274 C.3.3.2 FILTER 274 C.4 MISCHEN ............. 274 C.4.1 THEORETISCHE GRUNDLAGEN DES MISCHENS VON PULVERN ............. 275 C.4.1.1 ZUFALLSMISCHUNGEN 275 C.4.1. 2 INTERAKTIVE MISCHUNGEN 277 C.4.1. 3 GEORDNETE MISCHUNGEN 277 C.4.1. 4 MISCHGUETEUEBERWACHUNGMITSONDEN 278 C.4.1.5 ZAHL DER NOTWENDIGEN STICHPROBEN 278 C.4.1.6 UNVOLLSTAENDIGE MISCHUNGEN 279 C.4.1. 7 ENTMISCHUNG (SEGREGATION) 279 C.4.2 MASCHINEN ............. 281 C.4.2.1 MISCHPRINZIPIEN 281 C.4.2.2 WAELZMISCHER 282 C.4.2.3 CONTAINERMISCHER 283 C.4.2.4 SCHUETTEL UND TAUMELMISCHER 284 C.4.2.5 RUEHRMISCHER UND KNETER 284 C.4.2.6 SCHNECKENMISCHER 285 C.4.2.7 ZWANGSMISCHER 286 C.4.2.8 REIB UND ROLLMISCHER 286 C.4.2.9 KONTINUIERLICHE MISCHER 287 C.4.3 PRAKTISCHE HINWEISE ............. 287 INHALT 11 D HERSTELLUNG VERPRESSBARER TABLETTIERMASSEN 292 D.1 DIREKTTABLETTIERUNG 297 D.1.1 EINZELSUBSTANZEN 299 D.1.2 DIREKTVERPRESSUNG VON PULVERN AUF MASCHINEN MIT SPEZIALFUELLWERK ZEUGEN 300 DJ .3 MISCHUNGEN MIT GEEIGNETEN HILFSSTOFFEN 301 D.1.4 SPEZIELLE VERFAHREN (MIXED PROCESSING) 303 D.1.5 FEUCHTE-AKTIVIERTE DIREKTVERPRESSUNG 304 D.2 TROCKENE GRANULATION 305 D.2.1 TECHNIK 306 D.2.2 MASCHINEN 311 D.3 TEMPERATURVERFAHREN 314 D.3.1 SINTERGRANULATION 314 D.3.2 SCHMELZGRANULIERUNG 315 D.3.3 TROCKENAGGLOMERATION, APOC-VERFAHREN 315 D.4 FEUCHTE GRANULATION 316 D.4.1 BEFEUCHTEN UND DURCHARBEITEN 317 D.4.1.1 MASCHINEN 326 D.4.2 BESCHICKUNG 330 D.4.3 KOERNEN 331 D.4.3.1 MASCHINEN 333 D.4.4 TROCKNEN 334 D.4.4.1 TROCKNUNGSPRINZIPIEN 339 D.4.4.2 MASCHINEN 340 D.4.4.3 VERGLEICH DER TROCKENVERFAHREN 346 D.4.5 MISCHEN, GRANULIEREN UND TROCKNEN IN EINER MASCHINE 346 D.4.5.1 GRANULIERUNG NACH DEM LUFTSUSPENSIONSVERFAHREN (WIRBEL SCHICHTGRANULIERUNG) 350 D.4.5.2 GRANULIEREN DURCH SPRUEHTROCKNUNG 370 D.4.5.3 GRANULIERUNG DURCH SPRUEHTROCKNUNG KOMBINIERT MIT WIRBEL SCHICHTVERFAHREN 372 D.5 WEITEREVERFAHREN 373 D.5.1 GRANULIEREN NACH DER DRAGIERKESSELMETHODE - NODULIERUNGSVERFAH REN - UND AUF DEM GRANULIERTELLER 373 D.5.2 GETRENNTE GRANULIERUNG 374 D.5.3 KONTINUIERLICHE FEUCHTGRANULIERUNG DURCH EXTRUSION 376 D.5.4 KONTINUIERLICHE EXTRUSION ZUR HERSTELLUNG VON SCHMELZGRANULATEN ............... 377 D.6 VERGLEICH DER GRANULIERVERFAHREN 378 D.7 MANUFACTURING CLASSIFICATION SYSTEM (MCS) 379 D.8 ENDMISCHUNG: ZUMISCHEN DER AEUSSEREN PHASE 381 D.8.1 SCHMIERMITTELZUGABE 383 D.8.1.1 MAGNESIUMSTEARAT 383 12 INHALT D.8.1 .2 AUSWIRKUNGEN DER MISCHZEIT AUF BRUCHFESTIGKEIT, ZERFALLSZEIT UND AUFLOESUNGSGESCHWINDIGKEIT (LUBRICANT SENSITIVITY) . 384 D.8.1.3 ZUMISCHEN MIT VERSCHIEDENEN MISCHERN ............. 386 D.8.1. 4 HINWEISE ZU ANDEREN SCHMIERMITTELN ............. 386 D.8.2 PRESSKAMMERBESCHICHTUNG, MAGNESIUMSTEARAT-BESTAEUBUNG 387 D.8.3 PRAXISTIPPS 387 D.9 GRANULATPRUEFUNG ............. 388 D.9.1 MUSTERZUG, PROBENTEILUNG, ZAHL DER NOTWENDIGEN STICHPROBEN ............... 389 D.9.1.1 PROBENTEILER 390 D.9.1. 2 PROBENNEHMER 392 D.9.1. 3 STICHPROBENGROESSE 393 D.9.1. 4 STICHPROBENPLAENE ZUR BESTIMMUNG DER MISCHGUETE 395 D.9.2 GESTALT DER GRANULATKOERNER 395 D.9.3 KORNGROESSE, KORNGROESSENVERTEILUNG 397 D.9.3.1 MESSVERFAHREN 398 D.9.3.2 AUSWERTUNG DER MESSERGEBNISSE BEI (FAST) ALLEN METHODEN ............. 412 D.9.3.3 INTERPRETATION DER KORNGROESSENVERTEILUNG 415 D.9.4 DICHTE ............. 415 D.9.5 POROSITAET ............. 418 D.9.6 SPEZIFISCHE OBERFLAECHE ............. 419 D.9.7 SCHUETTVOLUMEN, SCHUETTDICHTE, STAMPFVOLUMEN, STAMPFDICHTE ............ 421 D.9.8 MAXIMALE KOMPRIMIERBARKEIT 426 D.9.9 FLIESSFAEHIGKEIT 426 D.9.10 MECHANISCHE WIDERSTANDSKRAFT, ABRIEB 435 D.9.11 FEUCHTIGKEITSGEHALT 437 D.9.12 ELEKTROSTATISCHE AUFLADUNG 440 D.9.1 3 HOMOGENITAET 441 D.9.1 4 MESSFUEHLER FUER FESTE STOFFE 442 D.9.1 5 AUSWIRKUNGEN DER TEMPERATUR 442 D.10 BEHEBUNG VON PROBLEMEN ............. 442 D.10.1 FLIESSPROBLEME 442 D.10.2 GERINGE MECHANISCHE FESTIGKEIT DER TABLETTEN 443 E KOMPRIMIEREN 452 E.1 PHYSIKALISCHE VORGAENGE BEIM VERPRESSEN 452 E.1.1 WICHTIGE PHYSIKALISCH-CHEMISCHE PARTIKELEIGENSCHAFTEN 455 E.1.1.1 ZUSAMMENHALTENDE KRAEFTE 456 E.1.1. 2 DEFORMATIONSVERHALTEN 457 E.1.1. 3 PARTIKELGROESSE 459 E.1.1.4 KRISTALLOGRAFISCHE STRUKTUR/TEXTUR 459 E.1.2 GRUNDSAETZE DER PRESSCHARAKTERISTIK 459 E.2 EXZENTERPRESSEN 462 E.2.1 MASCHINEN ............. 464 INHALT 13 E.3 RUNDLAUFPRESSEN ............. 468 E.3.1 MASCHINEN 471 E.3.2 MASCHINEN FUER MEHRSCHICHTTABLETTEN 477 E.3.3 MASCHINEN FUER MANTELTABLETTEN 479 E.3.3.1 OSDRC - ONE STEP DRY COATING ............. 480 E.4 UMLAUFGESCHWINDIGKEIT - WERKZEUGSAETZE - LEISTUNG 480 E.5 FUELLAPPARAT 481 E.5.1 FLIESSPHAENOMENE IN TABLETTENPRESSEN 481 E.5.2 ARBEITSWEISE DER FUELLAPPARATUREN 482 E.5.3 FUELLSCHUHE FUER DIE EXZENTERPRESSE 483 E.5.4 FUELLSCHUHE FUER DEN RUNDLAEUFER 483 E.5.5 FUELLZEITEN 485 E.6 PRESSDRUCK 485 E.6.1 ENTLUEFTUNG DER MATRIZE 485 E.6.2 VORDRUCK UND HAUPTDRUCK 486 E.6.3 EINSTELLEN DES PRESSDRUCKS 487 E.7 BESONDERE TABLETTENPRESSEN UND PERIPHERIE 492 E.7.1 SCHNELLLAEUFER 492 E.7.2 VEREINFACHUNG DER REINIGUNG 492 E.7.3 CONTAINMENT 494 E.7.4 EXTERNE SCHMIERUNG 495 E.8 VERGLEICHENDE MASCHINENTABELLEN, HERSTELLER 495 E.9 AUTOMATISIERTE PRESSEN 496 E.9.1 MESSMOEGLICHKEITEN 497 E.9.1.1 PRESSKRAFTMESSUNG 497 E.9.1. 2 KRAFTMESSUNGEN ZUR MASCHINENSCHWERGAENGIGKEIT .............. 498 E.9. 1.3 POSITIONSMESSUNGEN 498 E.9.1. 4 AUTOMATISCHE BESTIMMUNG VON TABLETTENEIGENSCHAFTEN AUS STICHPROBEN 498 E.9.2 MASCHINENSTEUERUNG BEIM START 498 E.9.3 REGELUNG 499 E.9.3.1 GEBRAEUCHLICHE REGELUNGSALGORITHMEN 500 E.9.3.2 REGELUNG BEIM ANFAHREN DER MASCHINE 500 E.9.3.3 KONTINUIERLICHE REGELUNG IM ROUTINEBETRIEB 501 E.9.4 DATENAUFARBEITUNG 502 E.9.5 ZUKUENFTIGE ENTWICKLUNGEN 502 E.10 INSTRUMENTIERUNG VON TABLETTENPRESSEN UND DATENAUSWERTUNG ............. 503 E.10.1 INSTRUMENTIERUNG DER KRAFT 503 E.10.1.1 QUALIFIZIERUNG DER KRAFTMESSUNG AN TABLETTENPRESSEN .............. 507 E.10.1.2 AUSWERTUNG DER KRAFTSIGNALE 515 E.10.2 WEGINSTRUMENTIERUNG, MESSUNG DER STEMPELPOSITION GEGEN DIE ZEIT, BERECHNUNG DER WEGDATEN 521 E.10.2.1 AUSWERTUNG DER KRAFT-WEG-KURVEN 523 14 INHALT E.10.2.2 WEITERE AUSWERTUNGEN DER KRAFT UND WEGDATEN 526 E.10.2.3 KOMBINATIONEN 533 E.10.2.4 THEORIE DER VISKOELASTIZITAET 533 E.10.3 INSTRUMENTIERUNG DER MATRIZENWAND 537 E.10.4 AUSSTOSSKRAFT 539 E.10.5 ABSTREIFKRAFT 539 E.10.6 ANDERE METHODEN 539 E.1 1 COMPACTION SIMULATORS UND SPEZIALPRESSEN 543 E.11.1 KRAFT-UND WEGMESSUNG 544 E.11.2 MASCHINEN 545 E.1 2 RATIONALE FORMULIERUNGSSTRATEGIEN 547 E.1 3 ZUSAMMENFASSUNG 551 F TABLETTENPRUEFUNG 562 F.1 AEUSSERE MERKMALE 565 F.1.1 FORM UND MASSE 565 F.1.2 OBERFLAECHENBESCHAFFENHEIT 566 F.1.3 FARBE 566 F.1.4 AUTOMATISCHE PRUEFUNG AEUSSERER MERKMALE 566 F.1.5 GERUCH UND GESCHMACK 567 F.2 GLEICHFOERMIGKEIT DER DOSIERUNG (MASSE UND WIRKSTOFFGEHALT) 567 F.2.1 PRUEFUNG AUF GLEICHFOERMIGKEIT DER MASSEEINZELDOSIERTER ARZNEIFORMEN .............. 568 F.2.1.1 PH. EUR. MONOGRAPHIE 2.9.5. ............. 568 F.2. 1.2 STATISTISCHE METHODEN ............. 569 F.2.1.3 VORSCHLAEGE FUER BETRIEBSNAHE KONTROLLEN ............. 571 F.2.2 GLEICHFOERMIGKEIT DES GEHALTS EINZELDOSIERTER ARZNEIFORMEN ............. 572 F.2.2.1 PH. EUR. MONOGRAPHIE 2.9.6. ............. 573 F.2.2.2 UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP) ............. 574 F.2.2.3 PH. EUR. MONOGRAPHIE 2.9.40. GLEICHFOERMIGKEIT EINZELDOSIER TER ARZNEIFORMEN 574 F.2.2.4 ANMERKUNGEN ZU DEN ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN 576 F.2.2. 5 MOEGLICHKEITEN DER AUTOMATISIERUNG VON CONTENT UNIFORMITY TESTS 577 F.2.3 DOSIERUNGSGENAUIGKEIT BEI TEILBAREN TABLETTEN 578 F.3 POROSITAET 579 F.4 ZERFALLBARKEIT (DISINTEGRATION) UND FREISETZUNG (DISSOLUTION, DRUG RELEASE) ............... 580 F.4.1 PRUEFFLUESSIGKEITEN 582 F.4.2 ZERFALLSPRUEFUNG 584 F.4.2.1 MECHANISTISCHE ERKLAERUNG/THEORIE 584 F.4.2.2 METHODEN UND GERAETE FUER DIE ZERFALLSPRUEFUNG 587 F.4.2.3 ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN 587 F.4.2.4 GERAETE 591 F.4.2.5 BETRIEBSNAHE KONTROLLEN 592 INHALT 15 F.4.2.6 VORSCHLAEGE FUER ALTERNATIVE PRUEFFLUESSIGKEITEN ............. 593 F.4.2.7 PRUEFUNGEN AN BESONDEREN TABLETTEN ............. 594 F.4.3 AUFLOESUNG (DISSOLUTION TEST), WIRKSTOFF-FREISETZUNG (DRUG RELEASE) ........... 594 F.4.3.1 ..... PRUEFUNG DER AUFLOESUNG ..................................................... 595 F.4.3.2 ..... WIRKSTOFF-FREISETZUNG AUS FESTEN PERORALEN ARZNEIFORMEN . 596 F.4.3.3 ..... ANDERE FREISETZUNGSMODELLE ............................................ 606 F.4.3.4 WIRKSTOFF-FREISETZUNG AUS FESTEN PERORALEN ARZNEIFORMEN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG 606 F.4.3.5 MATHEMATISCHE BESCHREIBUNG DER FREISETZUNGSKURVEN .............. 611 F.4.3.6 DISSOLUTIONSPRUEFUNG 616 F.4.3.7 VERGLEICH VON FREISETZUNGSKURVEN (NICHTPARAMETRISCHE TESTS) 620 F.5 MECHANISCHE FESTIGKEIT (TABLET STRENGTH) ........... 621 F.5. 1 ABRIEBFESTIGKEIT: ROLL UND SCHUETTELVERSCHLEISS (FRIABILITY) ........... 622 F.5.2 BRUCHFESTIGKEIT (CRUSHING STRENGTH) ........... 624 F.5.2.1 DRUCKFESTIGKEIT (TENSILE STRENGTH) ........... 625 F.5.2.2 BIEGEFESTIGKEIT (BENDING STRENGTH) ............. 631 F.5.2.3 ZUGFESTIGKEIT (AXIAL TENSILE STRENGTH) ............. 631 F.5.3 HAERTE, OBERFLAECHENHAERTE (INDENTATION HARDNESS) 632 F.5.3.1 UNTERSCHIED DER TABLETTENHAERTE (UNTER-/OBERSEITE) 632 F.5.4 BEURTEILUNG DER FESTIGKEIT VON TABLETTEN 633 F.5.5 BEZIEHUNGEN ZWISCHEN DEN MECHANISCHEN EIGENSCHAFTEN DER TABLETTEN .............. 634 F.6 FEUCHTIGKEITSGEHALT 635 F.7 PH-WERT 636 F.8 SPEZIELLE PRUEFUNGEN AN BRAUSETABLETTEN 636 F.8.1 ZERFALLSZEIT 636 F.8.2 KOHLENDIOXID-FREISETZUNG 636 F.9 RESTLOESEMITTEL 636 F.10 STABILITAET 636 F.10.1 ORGANOLEPTISCHE VERAENDERUNGEN 637 F.10.2 PHYSIKALISCHE STABILITAET, ALTERUNG 637 F.10.3 CHEMISCHE STABILITAET 639 F.10.4 MIKROBIOLOGISCHE STABILITAET 640 F. 10.5 EINFLUSS DER VERPACKUNG AUF DIE LAGERSTABILITAET 641 F.10.6 GESETZLICHE VORSCHRIFTEN, VORSCHLAEGE FUER PRUEFPLAENE 642 F. 10.6.1 EU-VORSCHRIFTEN FUER DIE STABILITAETSPRUEFUNGEN ............. 643 F.10.6.2 VORSCHLAEGE ZUR TESTDURCHFUEHRUNG ............. 644 G KOMPLIKATIONEN, URSACHEN UND BEHEBUNG ........... 652 G.1 KNALLEN ODER UEBERMAESSIGES VIBRIEREN DER MASCHINE ............. 652 G.1.1 URSACHEN FUER GRANULATBEDINGTES KNALLEN ............. 656 G.1.2 URSACHEN FUER MASCHINENBEDINGTES KNALLEN ............. 656 G.2 KLEBEN AN DEN STEMPELN ............. 657 G.2.1 URSACHEN FUER GRANULATBEDINGTES KLEBEN ............. 657 16 INHALT G.2.2 URSACHEN FUER MASCHINENBEDINGTES KLEBEN ............. 658 G.3 DECKELN, LAMINIEREN ............. 658 G.3.1 URSACHEN FUER GRANULATBEDINGTES DECKELN ............. 658 G.3.2 URSACHEN FUER MASCHINENBEDINGTES DECKELN ............. 660 G.3.3 DECKELN BEI SPEZIELLEN TABLETTEN ............. 661 G.4 UNGENUEGENDE FESTIGKEIT ............. 661 G.4.1 GRANULATBEDINGTE URSACHEN FUER UNGENUEGENDE FESTIGKEIT ............. 661 G.4.2 MASCHINENBEDINGTE URSACHEN FUER UNGENUEGENDE FESTIGKEIT ............. 662 G.4.3 URSACHEN FUER UNTERSCHIEDLICHE FESTIGKEIT ............. 662 G.4.4 BRUCHFESTIGKEITSPROBLEME BEI MEHRSCHICHTTABLETTEN ............. 662 G.5 UNGENUEGENDE ZERFALLBA RKEIT ............. 662 G.5.1 GRANULATBEDINGTE URSACHEN FUER UNGENUEGENDE ZERFALLBARKEIT ............. 663 G.5.2 MASCHINENBEDINGTE URSACHE FUER UNGENUEGENDE ZERFALLBARKEIT ............. 663 G.6 MANGELNDE GLEICHFOERMIGKEIT DER MASSE, DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN ............. 664 G.6.1 GRANULATBEDINGTE URSACHEN FUER DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN ............. 664 G.6.2 MASCHINENBEDINGTE URSACHEN FUER DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN ............. 665 G.7 UNEINHEITLICHE STEGHOEHE 666 G.8 DOPPELFUELLUNG 666 G.9 BRUCHRILLEN ODER GRAVUR NICHT RICHTIG AUSGEPRAEGT 667 G.10 DOPPELGRAVUR (NUR BEI RUNDLAEUFERN) 667 G.11 PUNKTE AUF DEN TABLETTEN 667 G.1 2 UEBERMAESSIGER GRANULATVERLUST 667 H TABLETTIERWERKZEUGE 670 H.1 EINFACH UND MEHRFACHWERKZEUGE 670 H.1.1 PRESSWERKZEUGE FUER EXZENTERPRESSEN 672 H.1.2 PRESSWERKZEUGE FUER RUNDLAUFPRESSEN 673 H.1.3 INTERNATIONALE NORMEN FUER RUNDLAEUFERSTEMPEL ............. 674 H.2 EINBAU ODER WECHSEL DER PRESSWERKZEUGE 676 H.2.1 PRESSWERKZEUGEINBAU BEI EXZENTERPRESSEN 676 H.2.2 PRESSWERKZEUGEINBAU BEI RUNDLAUFPRESSEN 678 H.3 WERKSTOFFE 680 H.3.1 STAEHLE 680 H.3.2 SPEZIELLE WERKSTOFFE UND BESCHICHTUNGEN 682 H.3.2.1 BESONDERE WERKZEUGE 682 H.4 PFLEGE UND WARTUNG DER PRESSWERKZEUGE 683 H.5 STANDZEIT DER PRESSWERKZEUGE 685 I UEBERZIEHEN VON TABLETTEN 690 1.1 ENTSTAUBUNG DER TABLETTEN 690 I.2 LAGERUNG DER TABLETTEN 691 I.3 DRAGIEREN 691 1.3.1 UEBERZIEHEN MIT ZUCKER 693 INHALT 17 I.3. 1.1 ANDECKEN 694 1.3.1.2 AUFTRAEGEN 695 1.3.1.3 FAERBEN 695 1.3.1.4 GLAETTEN 696 1.3.1.5 POLIEREN 696 1.3.1.6 SCHNELLDRAGIERVERFAHREN 697 1.3.1.7 ABWASCHEN 698 I.3.1.8 UEBERZIEHEN MIT METALLFOLIEN 699 I.3.2 ZUCKERFREIE WASSERLOESLICHE UEBERZUEGE ............. 699 I.4 ISOLIER UND SCHUTZUEBERZUEGE BEIM DRAGIEREN UND BEFILMEN (IMPRAEGNIEREN) ............. 700 I.5 FILM-COATING ............. 700 1.5.1 ANFORDERUNGEN AN DEN KERN ............. 701 I.5.2 FILMBILDNER, HILFSSTOFFE, REZEPTUREN ............. 701 I.5.2.1 FILMBILDNER OHNE EINFLUSS AUF DIE WIRKSTOFF-FREISETZUNG .............. 703 I.5.2.2 FILMBILDNER FUER MAGENSAFTRESISTENTE UEBERZUEGE 706 I.5.2.3 FILMBILDNER FUER RETARDFILME 707 I.5.2.4 ZUSAMMENSETZUNG EINER FILMLOESUNG ODER FILMDISPERSION ............. 707 I.5.2.5 ZUSATZ BZW. HILFSSTOFFE 707 I.5.2.6 REZEPTURBEISPIELE FUER FILMUEBERZUEGE 709 I.5.2.7 HERSTELLUNG DER FILMLOESUNG BZW.-SUSPENSION 710 I.5.3 PROZESSVARIABLEN 710 I.5.4 SPEKTROSKOPISCHE UNTERSUCHUNGEN DES TABLETTENFILMS 711 I.5.5 PRUEFUNG DER FILMTABLETTEN 711 I.5.6 PROBLEME BEIM FILM-COATING 711 I.5.6.1 SCALE-UP 713 I.6 PULVERBESCHICHTUNG/WASSERFREIE VERFAHREN 713 I.7 GERAETE FUER DAS UEBERZIEHEN VON TABLETTEN ............. 713 1.7.1 GERAETE FUER DIE DRAGIERUNG 713 I.7.2 GERAETE FUER DIE FILMBESCHICHTUNG ............. 714 I.7.3 GERAETE ZUM BEFILMEN IN DER WIRBELSCHICHT ............. 716 I.7.4 KONTINUIERLICHE COATER 718 I.7.5 SPRUEHDUESEN 720 K BEDRUCKEN, KONFEKTIONIEREN, ABFUELLEN, VERPACKEN, LAGERN DER TABLETTEN 724 K.1 TRANSPORTVORGAENGE 724 K.2 ENTSTAUBEN UND AUSSORTIEREN 724 K.3 BEDRUCKEN 725 K.4 KONFEKTIONIEREN 726 K.4.1 ROEHRCHEN 728 K.4.2 STREIFENPACKUNG 728 K.4.3 DURCHDRUECKPACKUNGEN, BLISTER-PACKUNGEN 729 18 INHALT K.5 KINDERSICHERHEIT 732 K.5.1 PRIMAERVERPACKUNGEN FUER VERSCHIEDENE ALTERSGRUPPEN 733 K.6 KARTONIEREN 734 K.7 LOESUNGEN ZUR FAELSCHUNGSSICHERHEIT 735 L TABLETTENFABRIK 738 L1 ZWECKMAESSIGE RAUMAUFTEILUNG FUER DIE CHARGENPRODUKTION 738 L1.1 MATERIALFLUSS 741 L2 KONTINUIERLICHE PRODUKTIONSSCHRITTE UND -ABLAEUFE 745 L2.1 PRODUKTIONSABLAEUFE 746 L2.1.1 MATERIALZUFUHR 746 L2.1.2 DIREKTKOMPRIMIERUNG 747 L2.1.3 WALZENKOMPAKTIERUNG 747 L .2.1.4 FEUCHTGRANULIERUNG (MISCHERVERFAHREN) 747 L .2.1.5 WIRBELSCHICHTGRANULIERUNG 748 L .2.1.6 TROCKNEN 748 L2.1.7 VERPRESSEN 748 L2.1.8 UEBERZIEHEN 748 L .2.1.9 VERPACKEN 748 L2.2 SENSOREN 748 L.2.2.1 PLATZIERUNG/ZUSETZEN DER SENSOREN 749 L2.3 PROZESSINTENSIVIERUNG: VON DER AUTOMATISIERTEN BATCH-PRODUKTION ZUR QUASI-KONTINUIERLICHEN UND KONTINUIERLICHEN FERTIGUNG 750 L.2.4 QUALITY-BY-DESIGN-PRINZIPIEN 751 L.2.5 BEISPIELE KONTINUIERLICHER UND QUASI-KONTINUIERLICHER ANLAGEN .............. 751 L3 QUALITAETSMANAGEMENT 754 L3.1 VALIDIERUNG 754 L3.2 GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) 754 L3.3 RISIKOANALYSE 755 L3.4 KLIMATISIERUNG, RAUMENTFEUCHTUNG, RAUMENTLUEFTUNG 756 L3.5 HYGIENEVORSCHRIFTEN 757 L3.5.1 VERHALTEN AM ARBEITSPLATZ 757 L.3.5.2 WEITERE HYGIENEMASSNAHMEN 759 L3.6 TABLETTIERUNG ASEPTISCHER PRODUKTE 759 L3.7 HERSTELLUNG TOXISCHER PRODUKTE (HIGH CONTAINMENT) 759 L4 DOKUMENTATION 760 L.4. 1 STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPS) 761 L.4.2 FERTIGUNGSANWEISUNGEN 761 L.4.3 UMSETZUNG DES COMPUTER INTEGRATED MANUFACTURING (CIM) 761 L.4.4 ACTIVE SUBSTANCE MASTER FILE (ASMF), DRUG MASTER FILES (DMF) ............. 762 INHALT 19 ABKUERZUNGEN 764 ABBILDUNGSVERZEICHNIS 766 DIE AUTOREN 769 AUTORENVERZEICHNIS 770 SACHVERZEICHNIS 771 20 INHALT
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