Verfügbarkeit: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG)

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Bibliographische Detailangaben
Beteiligte Personen:	Lippert, Hans-Dieter 1943- (VerfasserIn), Ratzel, Rudolf 1955- (VerfasserIn), Tag, Brigitte 1959- (VerfasserIn), Gassner, Ulrich M. 1957- (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	Deutsch
Veröffentlicht:	Berlin Springer [2018]
Ausgabe:	3. Auflage
Schlagwörter:	Deutschland > Medizinproduktegesetz Arzneimittelgesetz Heilmittel Heilmittelwerbegesetz Kommentar Medizinprodukte Medizinprodukte-Betreiberverordnung Medizinproduktegesetz Medizinprodukterecht Sicherheitsrecht Medical Law Law and Criminology Recht/Sonstiges
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Umfang:	XVI, 524 Seiten 23.5 cm x 15.5 cm
ISBN:	9783662554609 3662554607

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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT V ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XIII LITERATURVERZEICHNIS XIX A. KOMMENTAR I. GESETZ UEBER MEDIZINPRODUKTE (MEDIZINPRODUKTEGESETZ * MPG) EINFUHRUNG 1 ERSTER ABSCHNITT. ZWECK, ANWENDUNGSBEREICH DES GESETZES, BEGRIFFSBESTIMMUNGEN § 1 ZWECK DES GESETZES 37 § 2 ANWENDUNGSBEREICH DES GESETZES 38 § 3 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 44 ZWEITER ABSCHNITT. ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE UND DEREN BETRIEB § 4 VERBOTE ZUM SCHUTZ VON PATIENTEN, ANWENDERN UND DRITTEN 71 § 5 VERANTWORTLICHER FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN 100 § 6 VORAUSSETZUNGEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME 116 § 7 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 127 § 8 HARNIONISIERTE NORMEN, GEMEINSAME TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 138 § 9 CE-KENNZEICHNUNG 143 § 10 VORAUSSETZUNGEN FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEB- NAHME VON SYSTEMEN UND BEHANDLUNGSEINHEITEN SOWIE FUER DAS STERILISIE- REN VON MEDIZINPRODUKTEN 151 § 11 SONDERVORSCHRIFTEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME . 169 § 12 SONDERANFERTIGUNGEN, MEDIZINPRODUKTE AUS EIGENHERSTELLUNG, MEDIZIN- PRODUKTE ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG ODER FUER LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE, AUSSTELLEN 176 § 13 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN, ABGRENZUNG ZU ANDEREN PRODUK- TEN 184 § 14 TAETIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT MEDIZINPRODUKTEN 194 DRITTER ABSCHNITT. BENANNTE STELLEN UND BESCHEINIGUNGEN § 15 BENENNUNG UND UEBERWACHUNG DER STELLEN, ANERKENNUNG UND BEAUFTRA- GUNG VON PRUEFLABORATORIEN 199 § 15A BENENNUNG UND UEBERWACHUNG VON KO N FOR MITAETSBEWERTUNGSS TEILEN FUER DRITTSTAATEN 207 § 16 ERLOESCHEN, RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER BENENNUNG 209 § 17 GELTUNGSDAUER VON BESCHEINIGUNGEN DER BENANNTEN STELLEN 212 § 18 EINSCHRAENKUNG, AUSSETZUNG UND ZURUECKZIEHUNG VON BESCHEINIGUNGEN, UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 215 VIERTER ABSCHNITT. KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG, KLINISCHE PRUEFUNG, LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG VORBEMERKUNG ZU §§ 19 BIS 24 219 § 19 KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG 227 VII INHALTSVERZEICHNIS § 20 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 229 § 21 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 240 § 22 VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION 243 § 22A GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 246 § 22B RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG ODER DER ZUSTIM- MENDEN BEWERTUNG 249 § 22C AENDERUNGEN NACH GENEHMIGUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN 253 § 23 DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 255 § 23A MELDUNGEN UEBER BEENDIGUNG ODER ABBRUCH VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN . 255 § 23B AUSNAHMEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 256 § 24 LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 258 FUENFTER ABSCHNITT. UEBERWACHUNG UND SCHUTZ VOR RISIKEN § 25 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT 260 § 26 DURCHFUEHRUNG DER UEBERWACHUNG 264 § 27 VERFAHREN BEI UNRECHTMAESSIGER UND UNZULAESSIGER ANBRINGUNG DER CE- KENNZEICHNUNG 275 § 28 VERFAHREN ZUM SCHUTZ VOR RISIKEN 278 § 29 MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND -MELDESYSTEM 288 § 30 SICHERHEITSBEAUFTRAGTER FUER MEDIZINPRODUKTE 294 § 31 MEDIZINPRODUKTEBERATER 297 SECHSTER ABSCHNITT. ZUSTAENDIGE BEHOERDEN, RECHTSVERORDNUNGEN, SONSTIGE BESTIMMUNGEN § 32 AUFGABEN UND ZUSTAENDIGKEITEN DER BUNDESOBERBEHOERDEN IM MEDIZINPRO- DUKTEBEREICH 302 § 32A BESONDERE ZUSTAENDIGKEITEN 306 § 33 DATENBANKGESTUETZTES INFORMATIONSSYSTEM, EUROPAEISCHE DATENBANK 306 §34 AUSFUHR 310 § 35 GEBUEHREN UND AUSLAGEN 311 § 36 ZUSAMMENARBEIT DER BEHOERDEN UND BENANNTEN STELLEN IM EUROPAEISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM UND DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION 313 § 37 VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN 314 § 37A ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 338 SIEBTER ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER DEN BEREICH DER BUNDESWEHR § 38 ANWENDUNG UND VOLLZUG DES GESETZES 340 § 39 AUSNAHMEN 340 ACHTER ABSCHNITT. STRAF- UND BUSSGELDVORSCHRIFTEN VORBEMERKUNG 343 § 40 STRAFVORSCHRIFTEN 343 § 41 STRAFVORSCHRIFTEN 345 § 42 BUSSGELDVORSCHRIFTEN 346 § 43 EINZIEHUNG 348 NEUNTER ABSCHNITT. UEBERGANGSBESTIMMUNGEN § 44 UEBERGANGSBESTIMMUNGEN 350 VIII INHALTSVERZEICHNIS II. VERORDNUNGEN DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTES UND DES RATES UEBER MEDIZINPRODUKTE UND IN-VITRO DIAGNOSTIKA I.D.F. DER BEKANNTMACHUNG VOM 5. MAI 2017 353 KAPITEL I - GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN ART. 1 MP-VO (AUCH ART. 1 IVD-VO) GEGENSTAND UND GELTUNGSBEREICH 359 ART. 2 MP-VO (AUCH ART. 2 IVD-VO) BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ART. 3 MP-VO (AUCH ART. 3 IVD-VO) AENDERUNG BESTIMMTER BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 363 ART. 4 MP-VO (BZW. ART. 3 IVD-VO) RECHTLICHER STATUS EINES PRODUKTS 376 KAPITEL II - BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE- KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR ART. 5 MP-VO (AUCH ART. 5 IVD-VO) INVERKEHRBRINGEN UND INBETRIEBNAHME . 378 ART. 6 MP-VO (AUCH ART. 6 IVD-VO) FERNABSATZ 382 ART. 7 MP-VO (AUCH ART. 7 IVD-VO) ANGABEN 383 ART. 8 MP-VO (AUCH ART. 8 IVD-VO) ANWENDUNG HARMOMSIERTER NORMEN . 384 ART. 9 MP-VO (AUCH ART. 9 IVD-VO) GEMEINSAME SPEZIFIKATIONEN 385 ART. 10 MP-VO (AUCH ART. 10 IVD-VO) ALLGEMEINE PFLICHTEN DER HERSTELLER . 386 ART. 11 MP-VO (AUCH ART. 11 IVD-VO) BEVOLLMAECHTIGTER 393 ART. 12 MP-VO (AUCH ART. 12 IVD-VO) WECHSEL DES BEVOLLMAECHTIGTEN 394 ART. 13 MP-VO (AUCH ART. 13 IVD-VO) ALLGEMEINE PFLICHTEN DER IMPORTEURE 395 ART. 14 MP-VO (AUCH ART. 14 IVD-VO) ALLGEMEINE PFLICHTEN DER HAENDLER . 398 ART. 15 MP-VO (AUCH ART. 15 IVD-VO) FUER DIE EINHALTUNG DER REGULIERUNGS- VORSCHRIFTEN VERANTWORTLICHE PERSON 400 ART. 16 MP-VO (AUCH ART. 16 IVD-VO) FAELLE, IN DENEN DIE PFLICHTEN DES HER- STELLERS AUCH FUER IMPORTEURE, HAENDLER ODER ANDERE PERSONEN GELTEN 404 ART. 17 MP-VO EINMALPRODUKTE UND IHRE AUFBEREITUNG 407 ART. 18 MP-VO IMPLANTATIONSAUSWEIS UND INFORMATIONEN, DIE PATIENTEN MIT EINEM IMPLANTIERTEN PRODUKT ZUR VERFUEGUNG ZU STELLEN SIND 412 ART. 19 MP-VO (BZW. ART. 17 IVD-VO) EU-KONFORMITAETSERKLAERUNG 414 ART. 20 MP-VO (BZW. ART. 18 IVD-VO) CE-KONFORRMTAETSKENNZEICHNUNG 415 ART. 21 MP-VO (BZW. ART. 19 IVD-VO) PRODUKTE FUER BESONDERE ZWECKE 416 ART. 22 MP-VO SYSTEME UND BEHANDLUNGSEINHEITEN 417 ART. 23 MP-VO (BZW. ART. 20 IVD-VO) TEILE UND KOMPONENTEN 419 ART. 24 MP-VO (BZW. ART. 21 IVD-VO) FREIER VERKEHR 420 KAPITEL III - IDENTIFIZIERUNG UND RUECKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT UEBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPAEISCHE DATENBANK FUER MEDIZINPRODUKTE ART. 25 MP-VO (BZW. ART. 22 IVD-VO) IDENTIFIZIERUNG INNERHALB DER LIEFER- KETTE, ART. 26 MP-VO NOMENKLATUR FUER MEDIZINPRODUKTE 421 ART. 27 MP-VO (BZW. ART. 24 IVD-VO) SYSTEM ZUR EINDEUTIGEN PRODUKTIDENTI- FIKATION, ART. 28 MP-VO UDI-DATENBANK ! 422 ART. 29 MP-VO (BZW. ART. 23 IVD-VO) REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN 426 ART. 30, 31 MP-VO (BZW. ART. 26, 27 IVD-VO) REGISTRIERUNG VON WIRTSCHAFTS- AKTEUREN 427 ART. 32 MP-VO (BZW. ART. 29 IVD-VO) KURZBERICHT UEBER SICHERHEIT UND KLINI- SCHE LEISTUNG 429 IX INHALTSVERZEICHNIS KAPITEL IV - BENANNTE STELLEN ART. 35 MP-VO (BZW. ART. 31 IVD-VO) FUER BENANNTE STELLEN ZUSTAENDIGE BEHOERDEN 433 ART 36, 37 MP-VO (BZW. ART. 32, 35 IVD-VO) ANFORDERUNGEN AN BENANNTE STELLEN, ZWEIGSTELLEN UND UNTCRAUFTRAGNEHMER 434 ART. 38 MP-VO (BZW. ART. 34 IVD-VO) ANTRAG VON KONFORMITAETSBEWERTUNGS- STELLEN AUF BENENNUNG 436 ART. 39 MP-VO (BZW. ART. 35 IVD-VO) BEWERTUNG DES ANTRAGS 437 ART. 40 MP-VO (BZW. ART. 36 IVD-VO) ERNENNUNG DER SACHVERSTAENDIGEN FUER DIE GEMEINSAME BEWERTUNG DER NOTIFIZIERUNGSANTRAEGE 439 ART. 39, 41 MP-VO (BZW. ART' 35, 37 IVD-VO) GANG DES VERFAHRENS, SPRACHRE- GELUNG 440 ART. 42 MP-VO (BZW. ART. 38 IVD-VO) BENENNUNGS- UND NOTIFIZIERUNGSVER- FAHREN 441 ART. 43 MP-VO (BZW. ART. 39 IVD-VO) KENNNUMMERN UND VERZEICHNIS BENANNTER STELLEN 444 ART. 44, 45 MP-VO (BZW. ART. 40, 41 IVD-VO) UEBERWACHUNG, NEUBEWERTUNG UND UEBERPRUEFUNG DER BENANNTEN STELLEN 445 ART. 46 MP-VO (BZW. ART. 42 IVD-VO) AENDERUNGEN DER BENENNUNG UND NOTIFIZIERUNG 449 ART. 47 MP-VO (BZW. ART. 43 IVD-VO) ANFECHTUNG DER KOMPETENZ BENANN- TER STELLEN 453 ART. 48 MP-VO (BZW. ART. 45 IVD-VO) GEGENSEITIGE BEGUTACHTUNG UND ERFAH- RUNGSAUSTAUSCH ZWISCHEN FUER BENANNTE STELLEN ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN 455 ART. 49, 50 MP-VO (BZW. ART. 45, 46 IVD-VO) KOORDINIERUNG BENANNTER STEL- LEN, STANDARDGEBUEHREN 456 KAPITEL V * KLASSIFIZIERUNG UND KONFBRMITAETSBEWERTUNG ABSCHNITT 1. KLASSIFIZIERUNG ART. 51 MP-VO (BZW. ART. 47 IVD-VO) KLASSIFIZIERUNG VON PRODUKTEN 457 ABSCHNITT 2. KONFORMITAETSBEWERTUNG ART. 52 BIS 60 MP-VO (BZW. ART. 48 BIS 55 IVD-VO) KONFORMITAETSBEWERTUNGS- VCRFAHREN 460 KAPITEL VI - KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNG ART. 61 MP-VO (BZW. ART. 56 IVD-VO) UMFANG DES KLINISCHEN NACHWEISES . 472 ART. 62 MP-VO (BZW. ART. 57 IVD-VO) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN ZUM NACHWEIS DER KONFORMITAET VON PRODUKTEN DURCHGEFUEHRTE KLINISCHE PRUEFUN- GEN 477 ART. 63 BIS 68 MP-VO (BZW. ART. 58 BIS 64 IVD-VO) EINWILLIGUNG 484 ART. 69 BIS 71 MP-VO (BZW. ART. 65 IVD-VO) SCHADENSERSATZ 489 ART. 72 MP-VO (BZW. ART. 68 IVD-VO) DURCHFUEHRUNG EINER KLINISCHEN PRUE- FUNG 492 ART. 73 MP-VO (BZW. ART. 69 IVD-VO) ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 493 ART. 74 MP-VO (BZW. ART. 70 IVD-VO) KLINISCHE PRUEFUNGEN IN BEZUG AUF PRO- DUKTE, DIE DIE CE-KENNZEICHNUNG TRAGEN 494 ART. 75 MP-VO (BZW. ART. 71 IVD-VO) WESENTLICHE AENDERUNG EINER KLINI- SCHEN PRUEFUNG 495 X INHALTSVERZEICHNIS ART. 76 MP-VO (BZW. ART. 72 IVD-VO) VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERGREI- FENDE KORREKTURMASSNAHMEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH ZWISCHEN DEN MIT- GLIEDSTAATEN 496 ART. 77 BIS 79 MP-VO (BZW. ART. 73 BIS 75 IVD-VO) INFORMATIONSPFLICHTEN DES SPONSORS 497 ART. 80 MP-VO (BZW. ART. 76 IVD-VO) UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 502 ART. 81 MP-VO (BZW. ART. 77 IVD-VO) DURCHFUHRUNGSRECHTSAKTE 503 ART. 82 MP-VO ANFORDERUNGEN AN SONSTIGE KLINISCHE PRUEFUNGEN 504 KAPITEL VII * UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTUEBERWACHUNG ABSCHNITT 1. UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN ART. 83 BIS 86 MP-VO (BZW. ART. 78 BIS 81 IVD-VO) UEBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN 505 ABSCHNITT 2. VIGILANZ ART. 87 BIS 92 MP-VO (BZW. ART. 82 BIS 87 IVD-VO) VIGILANZ 509 ABSCHNITT 3. MARKTUEBERWACHUNGUNG ART. 93 BIS 99 MP-VO (BZW. ART. 88 BIS 94 IVD-VO) MARKTUEBERWACHUNG 520 ART. 100 MP-VO (BZW. ART. 95 IVD-VO) ELEKTRONISCHES SYSTEM FUER DIE MARKT- UEBERWACHUNG 528 KAPITEL VIII * KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER ART. 101, 102 UND 104 MP-VO (BZW. ART. 96, 97 IVD-VO) ZUSTAENDIGE BEHOER- DEN UND KOOPERATION 530 ART. 103, 105 BIS 107 MP-VO (BZW. ART. 98 BIS 100 IVD-VO) KOORDINIERUNGS- GRUPPE, MEDIZINPRODUKTE, EXPERTENGREMIEN, FACHLABORE, REFERENZLABORE . 531 ART. 108 MP-VO (BZW. ART. 101 IVD-VO) PRODUKTREGISTER UND DATENBANKEN . 539 KAPITEL IX * VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN ART. 109 MP-VO (BZW. ART. 102 IVD-VO) VERTRAULICHKEIT 539 ART. 110 MP-VO (BZW. ART. 103 IVD-VO) DATENSCHUTZ 540 ART. 111 MP-VO (ART. 104 IVD-VO) GEBUEHRENERHEBUNG 541 ART. 112 MP-VO (BZW. ART. 105 IVD-VO) FINANZIERUNG DER TAETIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER BENENNUNG UND UEBERWACHUNG DER BENANNTEN STEL- LEN * 541 ART. 113 MP-VO (BZW. ART. 106 IVD-VO) SANKTIONEN 541 KAPITEL X - SCHLUSSBESTIMMUNGEN ART. 114 M P-VO (BZW. ART. 107 IVD-VO) AUSSCHUSSVERFAHREN 542 ART. 115, 116 MP-VO (BZW. ART. 108, 109 IVD-VO) AUSUEBUNG DER BEFUGNIS- UEBERTRAGUNG, DELEGIERTE RECHTSAKTE 542 ART. 117 BIS 119 MP-VO FOLGEAENDERUNGEN IN ANDEREN GEMEINSCHAFTSRECHTLI- CHEN REGELUNGEN 544 ART. 120 MP-VO (BZW. ART. 110 IVD-VO) UEBERGANGSREGELUNGEN 545 ART. 121, 122 MP-VO (BZW. ART. 111, 112 IVD-VO) BEWERTUNG DER NEUREGE- LUNG, AULHEBUNG VON BESTIMMUNGEN 548 ART. 123 MP-VO (BZW. ART. 1 13 IVLI-VO) INKRAFTTRETEN UND GELTUNGSBEGINN . 549 XI INHALTSVERZEICHNIS B. ANHAENGE ANHANG 1. VERORDNUNG UEBER MEDIZINPRODUKTE (MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG * MPV) 553 ANHANG 2. VERORDNUNG UEBER DAS ERRICHTEN, BETREIBEN UND ANWENDEN VON MEDIZINPRODUKTEN (MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG - MPBE- TREIBV) 563 ANHANG 3. VERORDNUNG ZUR REGELUNG DER ABGABE VON MEDIZINPRODUKTEN (MEDIZINPRODUKTE-ABGABEVERORDNUNG - MPAV) 577 ANHANG 4. VERORDNUNG UEBER DIE ERFASSUNG, BEWERTUNG UND ABWEHR VON RISI- KEN BEI MEDIZINPRODUKTEN (MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORD- NUNG - MPSV) 581 ANHANG 5. GEBUEHRENVERORDNUNG ZUM MEDIZINPRODUKTEGESETZ UND DEN ZU SEI- NER AUSFUEHRUNG ERGANGENEN RECHTSVERORDNUNGEN (MEDIZINPRO- DUKTE-GEBUEHRENVERORDNUNG) 595 ANHANG 6. VERORDNUNG UEBER DAS DATENBANKGESTUETZTE INFORMATIONSSYSTEM UEBER MEDIZINPRODUKTE DES DEUTSCHEN INSTITUTS FUER MEDIZINISCHE DOKU- MENTATION UND INFORMATION (DIMDI-VERORDNUNG - DIMDIV) 601 ANHANG 7. VERORDNUNG UEBER KLINISCHE PRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN (MPKPV) 606 ANHANG 8. ZUSTAENDIGKEITSVERORDNUNGEN DER LAENDER (UEBERSICHT) 617 SACHVERZEICHNIS 619
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