Availability: Nichtinterventionelle Studien in Deutschland (NIS)

Nichtinterventionelle Studien in Deutschland (NIS):

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Main Authors:	Hinze, Christian 1983- (Author, Editor), Gleiter, Christoph H. (Author, Editor), Herbold, Marlies (Author, Editor), Barsch, Michael (Author), Caeser, Manfred (Author), Haas, Roland (Author), Leunikava, Iryna (Author), Schiemann, Cornelia (Author)
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adam_text	INHALT GELEITWORT 7 VORWORT 8 1 DEFINITIONEN UND RECHTLICHE VORGABEN C. H. GLEITER 9 1.1 METHODISCHE KONZEPTE NICHTINTERVENTIONELLER STUDIEN 9 1.2 LEGALDEFINITIONEN (AMG, MPG, EU-VERORDNUNG 536/2014) ........ 14 1.3 LEITLINIEN UND EMPFEHLUNGEN 17 1.4 REGISTRIERUNG VON NIS 19 1.5 ANZEIGE- UND BERICHTSPFLICHTEN IN DEUTSCHLAND 20 1.6 BEHOERDEN 24 1.7 ETHIKKOMMISSION 24 1.8 APOTHEKENBASIERTE NIS 27 2 QUALITAETSMANAGEMENT IM RAHMEN VON NIS C. MUELLER-VOESSING, M. BARSCH 30 2.1 EINFUEHRUNG 30 2.2 QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM FUER NIS 31 2.3 QUALITAETSANFORDERUNGEN IN BEZUG AUF DIE AUFBEWAHRUNG DER NIS-STUDIENDOKUMENTATION 37 2.4 QUALITAETSMANAGEMENT VON COMPUTERSYSTEMEN/ELEKTRONISCHE DATEN IN NIS 39 2.5 AUDITS UND INSPEKTIONEN BEI NIS 40 3 DURCHFUEHRUNG I. LEUNIKAVA 48 3.1 PATIENTENAUFKLAERUNG UND PATIENTENEINWILLIGUNG 48 3.2 PATIENTENFRAGEBOGEN 55 3.3 PLANUNGSPHASE 58 3.4 INITIIERUNGSPHASE 66 3.5 STEUERUNGSPHASE 69 3.6 ABSCHLUSSPHASE 76 3.7 DIE VERSICHERUNG IN NICHTINTERVENTIONELLEN STUDIEN R. HAAS 83 4 DATENMANAGEMENT UND STATISTIK M. WARGENAU 87 4.1 DATENMANAGEMENT 87 4.2 CODIERUNG MEDIZINISCHER TERMINI 97 4.3 STATISTIK 100 4.4 STATISTISCHER ANALYSEPLAN M. HERBOLD, M. WARGENAU 134 5 VIGILANZ C. H. GLEITER 139 5.1 PHARMAKOVIGILANZ IN NICHTINTERVENTIONELLEN STUDIEN 139 5.2 EINZELFALLBERICHTE 141 5.3 SAMMELBERICHTE (DSUR, PSUR) 145 5.4 SONDERFALL POST-AUTHORISATION SAFETY STUDIES 146 5.5 MEDIZINPRODUKTEGESETZ - VORKOMMNISSE IN NIS 148 6 VERTRAEGE UND VERGUETUNGEN C. SCHIEMANN, H. WACHENHAUSEN 151 6.1 EINFUEHRUNG 151 6.2 AUSWIRKUNGEN DER JUENGSTEN ENTWICKLUNGEN IM KORRUPTIONS- ........ 151 STRAFRECHT AUF DIE VERTRAGSGESTALTUNG 6.3 AUSWIRKUNGEN DER VERHALTENSKODIZES DER VERBAENDE AUF DIE VERTRAGSGESTALTUNG 156 6.4 ALLGEMEINE VORGABEN FUER DIE VERTRAGSGESTALTUNG 161 6.5 ANGEMESSENE VERGUETUNG VON LEISTUNGEN 166 6.6 BESONDERE VORGABEN FUER DIE VERTRAGSGESTALTUNG 176 6.7 FINANZIELLE FOERDERUNG VON NIS DURCH DRITTE (IIT) 181 6.8 PRAXISTIPPS UND CHECKLISTE FUER MUSTERVERTRAEGE 182 7 NICHTINTERVENTIONELLE STUDIEN UND GESUNDHEITSOEKONOMIE: GRUNDLAGEN - UMSETZUNG - PROBLEMFELDER M. CAESER 186 7.1 ZUSAMMENFASSUNG 186 7.2 EINLEITUNG 187 7.3 METHODISCHE UEBERLEGUNGEN 190 7.4 DISKUSSION 200 ABKUERZUNGEN/AKRONYME 203 AUTORENADRESSEN 207 SACHVERZEICHNIS 209
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