Der Arzneimittelbegriff im deutschen, europäischen und US-amerikanischen Recht:
Gespeichert in:
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| Format: | Hochschulschrift/Dissertation Buch |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2016
|
| Ausgabe: | 1. Auflage |
| Schriftenreihe: | Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band 28 |
| Schlagwörter: | |
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| Umfang: | 386 Seiten |
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INHALTSVERZEICHNIS
§ 1: EINLEITUNG 17
A. PROBLEMSTELLUNG 17
B. ERKENNTNISINTERESSE 19
C. GANG DER UNTERSUCHUNG 21
ERSTES KAPITEL: GRUNDLAGEN 23
§2: GRUNDZUEGE DER ARZNEIMITTELRECHTSORDNUNGEN 23
A. ENTWICKLUNG DES EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTELRECHTS 23
I. RICHTLINIE 65/65/EWG UND ENTWICKLUNG BIS 2001 24
II. ENTWICKLUNG ANGRENZENDER PRODUKTKATEGORIEN 27
III. GEMEINSCHAFTSKODEX UND GEGENWAERTIGER
ENTWICKLUNGSSTAND 29
B. ENTWICKLUNG DES DEUTSCHEN ARZNEIMITTELRECHTS 32
I. APOTHEKENRECHTLICHE URSPRUENGE 32
II. HEILMITTELRECHTLICHE VERORDNUNGEN DES DEUTSCHEN
REICHES 33
III. INITIATIVEN ZUR SCHAFFUNG EINES ARZNEIMITTELGESETZES 36
IV. ARZNEIMITTELGESETZ VON 1961 37
V. ARZNEIMITTELGESETZ VON 1976 40
C. ENTWICKLUNG DES US-AMERIKANISCHEN ARZNEIMITTELRECHTS 42
I. VOR DEM 20. JAHRHUNDERT 43
II. PURE FOOD AND DRUG ACT VON 1906 44
III. FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT VON 1938 46
IV. BEDEUTENDE AENDERUNGSGESETZE 49
V. EXKURS: BIOLOGIES ACT VON 1902 52
D. ZWISCHENERGEBNIS 53
INHALTSVERZEICHNIS
ZWEITES KAPITEL: ARZNEIMITTELBEGRIFFE 55
§3: EUROPAEISCHER ARZNEIMITTELBEGRIFF 55
A. WORTLAUT: GESETZLICHE ARZNEIMITTELDEFINITION 56
I. STOFF- UND STOFFZUSAMMENSETZUNGSBEGRIFF 57
II. PRAESENTATIONSARZNEIMITTELBEGRIFF 59
1. HISTORISCHE ENTWICKLUNG 60
2. AUSLEGUNG DES EUGH 61
A. GRUNDLAGE: *VAN BENNEKOM" (1983) 62
B. PRAEZISIERUNGEN: *MONTEIL UND SAMANNI" UND
*DELATTRE" (1991), *TER VOORT" (1992) 64
C. BESTAETIGUNG: *KOMMISSION./. DEUTSCHLAND"
(2007) 68
D. ZWISCHENERGEBNIS: (TEILWEISE) WEITE
AUSLEGUNG DES
PRAESENTATIONSARZNEIMITTELBEGRIFFS 70
III. FUNKTIONSARZNEIMITTELBEGRIFF 72
1. ENTWICKLUNG BIS 2003 72
A. RICHTLINIE 65/65/EWG UND URSPRUENGLICHE
FASSUNG DES GK 73
B. WEITE AUSLEGUNG DES EUGH 75
AA. GRUNDLAGE: *VAN BENNEKOM" (1983) 75
BB. PRAEZISIERUNGEN: *DELATTRE", *MONTEIL UND
SAMANNI" UND *UPJOHN I" (1991), *PREVOR"
(1992) 77
2. ENTWICKLUNG SEIT 2004 80
A. AENDERUNGSRICHTLINIE 2004/27/EG 81
AA. RECHTSETZUNGSVERFAHREN 81
BB. PHARMAKOLOGISCHE, IMMUNOLOGISCHE ODER
METABOLISCHE WIRKUNG 84
B. EINSCHRAENKENDE AUSLEGUNG DES EUGH 87
AA. EINSCHRAENKUNGEN: *KOMMISSION./.
DEUTSCHLAND" UND *KOMMISSION./.
OESTERREICH" (2004), *HLH WARENVERTRIEB
UND ORTHICA" (2005), *KOMMISSION./.
DEUTSCHLAND" (2007) 88
INHALTSVERZEICHNIS
BB. PRAEZISIERUNGEN: *HECHT-PHARMA",
*KOMMISSION./. SPANIEN", *BIOS
NATURPRODUKTE" (2009) UND *CHEMISCHE
FABRIK KREUSSLER" (2012) 93
CC. SONDERFALL *LEGAL HIGHS": *STRAFVERFAHREN
GEGEN D UND G" (2014) 98
3. ZWISCHENERGEBNIS: MULTIFAKTORTHEORIE DES EUGH 100
IV. DIAGNOSTIKUM 104
B. SYSTEMATIK: BESONDERE ARZNEIMITTELBEGRIFFE UND
ANGRENZENDE PRODUKTDEFINITIONEN 105
I. SPEZIELLE ARZNEIMITTELBEGRIFFE 106
1. BESONDERE ARZNEIMITTEL DES GK 107
A. IMMUNOLOGISCHE ARZNEIMITTEL 107
B. ARZNEIMITTEL AUS BLUT ODER BLUTPLASMA 108
C. RADIOAKTIVE ARZNEIMITTEL 109
2. ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN 110
A. GENTHERAPEUTIKA 110
B. SOMATISCHE ZELLTHERAPEUTIKA 111
C. BIOTECHNOLOGISCH BEARBEITETE GEWEBEPRODUKTE 112
3. ZWISCHENERGEBNIS 113
II. ANGRENZENDE PRODUKTDEFINITIONEN 114
1. MEDIZINPRODUKTE 114
A. STOFFBEGRIFF 116
B. ZWECKBESTIMMUNG 117
C. BESTIMMUNGSGEMAESSE HAUPTWIRKUNG/
HAUPTSAECHLICHE WIRKUNGSWEISE 120
D. KOMBINATIONSPRODUKTE 123
E. IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 123
2. LEBENSMITTEL 125
A. NAHRUNGSERGAENZUNGSMITTEL 126
B. LEBENSMITTEL FUER EINE BESONDERE ERNAEHRUNG
(BILANZIERTE DIAETEN) 127
C. NOVEL FOOD UND GENTECHNISCH VERAENDERTE
LEBENSMITTEL 129
3. KOSMETIKA 130
4. BIOZID-PRODUKTE 131
5. ZWISCHENERGEBNIS 134
INHALTS VERZEICHNIS
III. ZWEIFELSFALLREGELUNG 135
1. GESETZGEBUNGSGESCHICHTE 136
2. MEINUNGSSTAND 138
C. TELOS: RECHTSFOLGEN DER EINSTUFUNG ALS ARZNEIMITTEL 139
I. MARKTZUGANGSKONTROLLE 140
1. ARZNEIMITTEL: BEHOERDLICHES
GENEHMIGUNGSVERFAHREN 140
A. GENEHMIGUNGSVERFAHREN 140
B. PHARMAZEUTISCHE, VORKLINISCHE UND KLINISCHE
VERSUCHE 142
C. REGISTRIERUNGSVERFAHREN FUER HOMOEOPATHISCHE
UND TRADITIONELLE PFLANZLICHE ARZNEIMITTELN 143
2. VERGLEICH MIT ANGRENZENDEN
PRODUKTREGULIERUNGSREGIMES 145
A. MEDIZINPRODUKTE: PRIVATRECHTLICHES
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN 145
AA. *NEW APPROACH" 146
BB. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN 147
CC. BENANNTE STELLE 149
B. NOVEL FOOD, GENTECHNISCH VERAENDERTE
LEBENSMITTEL, BIOZID-PRODUKTE: BEHOERDLICHES
GENEHMIGUNGSVERFAHREN 150
C. SONSTIGE LEBENSMITTEL, KOSMETIKA: KEINE
MARKTZUGANGSKONTROLLE 151
II. HERSTELLUNGSBEZOGENE KONTROLLE 152
1. HERSTELLUNGSERLAUBNIS 153
2. HERSTELLUNGSKONTROLLE 153
3. ARZNEIMITTELHAFTUNG 154
4. VERGLEICH MIT ANGRENZENDEN
PRODUKTREGULIERUNGSREGIMES 155
III. NACHMARKT-UND VERMARKTUNGSKONTROLLE 156
1. ARZNEIMITTELRECHTLICHE NACHMARKTKONTROLLE
(PHARMAKOVIGILANZ) 156
2. VERMARKTUNGSBESCHRAENKUNGEN 158
A. KENNZEICHNUNGSPFLICHTEN 158
B. HEILMITTELWERBEBESCHRAENKUNGEN 159
3. VERTRIEBSBESCHRAENKUNGEN 161
A. APOTHEKENPFLICHT 161
10
INHALTSVERZEICHNIS
B. VERSCHREIBUNGSPFLICHT 161
4. VERGLEICH MIT ANGRENZENDEN
PRODUKTREGULIERUNGSREGIMES 162
IV. ZWISCHENERGEBNIS 164
1. SCHUTZ DURCH ARZNEIMITTEL 164
2. SCHUTZ VOR ARZNEIMITTELN 165
D. ZWISCHENERGEBNIS 166
§4: DEUTSCHER ARZNEIMITTELBEGRIFF 168
A. HISTORIE: ENTWICKLUNG DES DEUTSCHEN ARZNEIMITTELBEGRIFFS 169
I. VORKONSTITUTIONELLES RECHT 169
1. LEGISLATIVE ENTWICKLUNG 169
2. RECHTSPRECHUNG 172
A. REICHSGERICHT 172
B. BUNDESGERICHTSHOF UND
BUNDESVERWALTUNGSGERICHT 175
II. ARZNETMITTELGESETZ VON 1961 176
III. ARZNEIMITTELGESETZ VON 1976 178
1. GESETZLICHE ARZNEIMITTELDEFINITION 178
2. EUROPAEISIERUNG DER RECHTSPRECHUNG 181
A. BUNDESGERICHTSHOF 182
B. BUNDESVERWALTUNGSGERICHT 184
IV. ZWISCHENERGEBNIS 186
B. WORTLAUT: GESETZLICHE ARZNEIMITTELDEFINITION 186
I. PRAESENTATIONSARZNEIMITTELBEGRIFF 187
1. KRANKHEITSBEGRIFF 187
2. PRAESENTATION 188
II. FUNKTIONSARZNEIMITTELBEGRIFF 190
1. PHARMAKOLOGISCHE, IMMUNOLOGISCHE ODER
METABOLISCHE WIRKUNG 190
A. BUNDESGERICHTSHOF 190
B. BUNDESVERWALTUNGSGERICHT 193
2. ERHEBLICHKEITSSCHWELLE 194
3. ERFORDERNIS EINER (THERAPEUTISCHEN)
ZWECKBESTIMMUNG? 194
III. IN-VIVO-DIAGNOSTIKUM 199
IV. ZWISCHENERGEBNIS 199
INHALTSVERZEICHNIS
C. SYSTEMATIK: ANGRENZENDE PRODUKTDEFMITIONEN UND
VORRANGREGEL
I. AUSSCHLUSSKATALOG: § 2 ABS. 3 AMG
1. LEBENSMITTEL
2. KOSMETIKA
3. BIOZID-PRODUKTE
4. MEDIZINPRODUKTE
II. VORRANGREGEL: § 2 ABS. 3A AMG
III. ZWISCHENERGEBNIS
D. HARMONISIERUNG: EUROPAEISCHE DETERMINATION DES DEUTSCHEN
ARZNEIMITTELBEGRIFFS
I. RECHTSPRECHUNG DES EUGH
II. GEGENSTANDSBEREICH UND HARMONISIERUNGSINTENSITAET
III. TATSACHENBEGRIFF UND RECHTSBEGRIFF
1. TATSACHENBEGRIFF UND RECHTSBEGRIFF IM DEUTSCHEN
RECHT
2. TATSACHENBEGRIFF UND RECHTSBEGRIFF IM
EUROPAEISCHEN RECHT
IV. ZWISCHENERGEBNIS
E. ZWISCHENERGEBNIS
199
199
200
200
201
201
202
204
205
206
208
210
210
213
215
216
§5: US-AMERIKANISCHER ARZNEIMITTELBEGRIFF 217
A. HISTORIE: ENTWICKLUNG DES US-AMERIKANISCHEN
ARZNEIMITTELBEGRIFFS 217
I. PURE FOOD AND DRUG ACT VON 1906 218
II. FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT VON 1938 218
1. GESETZGEBUNGSVERFAHREN UND ENDGUELTIGE FASSUNG
VON 1938 218
2. AENDERUNGEN VON 1990 UND 1994 223
III. ZWISCHENERGEBNIS 224
B. WORTLAUT: GESETZLICHE ARZNEIMITTELDEFINITION 224
I. AUSLEGUNGSMETHODIK: GERICHTLICHE KONTROLLDICHTE 225
1. PROZESSUALE AUSGANGSLAGE 226
2. BESCHRAENKTE GERICHTLICHE UEBERPRUEFBARKEIT VON
BEHOERDLICHER RECHTSAUSLEGUNG 227
3. GRUNDSATZ DER WEITEN AUSLEGUNG DES
ARZNEIMITTELBEGRIFFS 228
12
INHALTSVERZEICHNIS
4. GRENZEN DER WEITEN AUSLEGUNG DES
ARZNEIMITTELBEGRIFFS 230
II. DEFINITIONSMERKMALE 232
1. *ARTICLE"-EIGENSCHAFT 232
2. COMPENDIA-TATBESTAND 234
A. VERFASSUNGSRECHTLICHE BEDENKEN 236
B. TELEOLOGISCHE BEDENKEN 238
3. DISEASE-TATBESTAND 240
A. DISEASE 241
B. INTENT 242
4. STRUCTURE/FUNCTION-TATBESTAND 244
A. STRUCTURE AND FUNCTION OF THE BODY 244
B. INTENT 245
5. COMPONENT-KLAUSEL 247
III. ZWISCHENERGEBNIS 247
C. SYSTEMATIK: VERHAELTNIS ZU BENACHBARTEN PRODUKTDEFINITIONEN 248
I. FOOD 248
1. VITAMIN AND MINERAL SUPPLEMENTS 250
2. DIETARY SUPPLEMENTS 251
II. DEVICES 255
1. ENTWICKLUNG 255
2. DEFINITIONSMERKMALE 258
A. MEDIZINISCHE (ODER DIAGNOSTISCHE)
ZWECKBESTIMMUNG 259
B. BESTIMMUNGSGEMAESSER HAUPTZWECK 261
C. CHEMICAL ACTION 262
3. KOMBINATIONSPRODUKTE 264
III. COSMETICS 265
IV. ZWISCHENERGEBNIS 267
D. TELOS: RECHTSFOLGEN DER EINSTUFUNG ALS ARZNEIMITTEL 268
I. MARKTZUGANGSKONTROLLE 268
1. ARZNEIMITTEL 268
2. VERGLEICH MIT ANGRENZENDEN
PRODUKTREGULIERUNGSREGIMES 270
A. MEDIZINPRODUKTE 270
AA. PREMARKET APPROVAL 271
BB. PREMARKET NOTIFICATION 272
B. LEBENSMITTEL UND KOSMETIKA 273
13
INHALTSVERZEICHNIS
II. HERSTELLUNGSBEZOGENE KONTROLLE 273
1. KEINE HERSTELLUNGSERLAUBNIS 274
2. HERSTELLUNGSKONTROLLE 274
3. ARZNEIMITTELHAFTUNG 274
4. VERGLEICH MIT ANGRENZENDEN
PRODUKTREGULIERUNGSREGIMES 275
III. NACHMARKT-UND VERMARKTUNGSKONTROLLE 276
1. ARZNEIMITTELRECHTLICHE NACHMARKTKONTROLLE
(PHARMAKOVIGILANZ) 276
2. VERMARKTUNGSBESCHRAENKUNGEN 276
A. KENNZEICHNUNGSPFLICHTEN 277
B. HEILMITTELWERBEBESCHRAENKUNGEN 277
3. VERTRIEBSBESCHRAENKUNGEN 278
A. APOTHEKENPFLICHT 278
B. VERSCHREIBUNGSPFLICHT 278
4. VERGLEICH MIT ANGRENZENDEN
PRODUKTREGULIERUNGSREGIMES 278
IV. ZWISCHENERGEBNIS 279
E. ZWISCHENERGEBNIS 280
DRITTES KAPITEL: VERGLEICHENDE ANALYSE 282
§6: WESENSMERKMALE DES ARZNEIMITTELBEGRIFFS 282
A. PRAESENTATIONSARZNEIMITTELBEGRIFF 283
I. PRAESENTATION THERAPEUTISCHER ODER PROPHYLAKTISCHER
EIGENSCHAFTEN 283
1. KRITIK IN DER LITERATUR 284
2. HERSTELLERABSICHT ODER VERBRAUCHERVERSTAENDNIS 287
3. VERBRAUCHERLEITBILDER IM LAUTERKEITSRECHT UND
MEDIZINRECHT 289
A. EUROPAEISCHES LAUTERKEITSRECHTLICHES
VERBRAUCHERLEITBILD 289
AA. FUNKTIONEN LAUTERKEITSRECHTLICHER
VERBRAUCHERLEITBILDER 290
BB. MERKMALE DES EUROPAEISCHEN
LAUTERKEITSRECHTLICHEN VERBRAUCHERLEITBILDES 294
B. VERBRAUCHERLEITBILD IM MEDIZIN- UND
HEILMITTELWERBERECHT 296
14
INHALTSVERZEICHNIS
4. VERBRAUCHERLEITBILD FUER DEN
PRAESENTATIONSARZNEIMITTELBEGRIFF 298
A. TYPISCHE VERHALTENSANOMALIEN UND
RATIONALITAETSDEFIZITE 298
B. GESETZLICHER SCHUTZ BEI VERHALTENSANOMALIEN
UND RATIONALITAETSDEFIZITEN 301
C. PATIENTENLEITBILD DES
PRAESENTATIONSARZNEIMITTELBEGRIFFS 302
II. KRANKHEITSBEGRIFF 304
1. UMGANGSSPRACHLICHE KRANKHEITSBEGRIFFE 305
2. MEDIZINTHEORETISCHE KRANKHEITSBEGRIFFE 306
3. RECHTLICHE KRANKHEITSBEGRIFFE 309
4. KRANKHEITSBEGRIFF DES
PRAESENTATIONSARZNEIMITTELBEGRIFFS 311
III. ERGEBNIS 313
B. FUNKTIONSARZNEIMITTELBEGRIFF 314
I. MEINUNGSSTAND IN DER LITERATUR 315
1. UEBERTRAGBARKEIT DER MEDDEV-DEFINITIONEN AUF
DIE ABGRENZUNG ARZNEIMITTEL/LEBENSMITTEL? 316
2. WIRKUNGSBEZOGENE ABGRENZUNGSVORSCHLAEGE 318
A. ERNAEHRUNGSPHYSIOLOGISCHE WIRKUNG 319
B. PRAEZISIERUNG PHARMAKOLOGISCHER WIRKUNGEN 321
C. FUNKTIONSSTEUERUNGSTHEORIE 323
AA. INHALT 324
(1) WIRKUNGSWEISE: ABGRENZUNG
ARZNEIMITTEL/MEDIZINPRODUKT 325
(2) BIOEFFEKT: ABGRENZUNG ARZNEIMITTEL/
LEBENSMITTEL 326
(3) BIOQUALITAET: ABGRENZUNG ARZNEIMITTEL/
GEFAEHRLICHE STOFFE 327
BB. KRITIK 328
3. HOMOEOSTASE-MODELL 331
4. THERAPEUTISCHE ZWECKBESTIMMUNG 333
5. ZWISCHENERGEBNIS 336
II. STRUKTUR DES FUNKTIONSARZNEIMITTELTATBESTANDES 338
III. EIGNUNG ODER BESTIMMUNG ALS FUNKTIONSARZNEIMITTEL? 339
1. BESTIMMUNGSGEMAESSE VERWENDUNG 340
15
INHALTSVERZEICHNIS
2. ERFORDERLICHKEIT EINER OBJEKTIVEN ZIELBESTIMMUNG 342
A. RELATIVITAET VON WIRKSAMKEIT UND SCHAEDLICHKEIT 344
B. TELEOLOGISCHE RECHTFERTIGUNG 344
3. OBJEKTIVER BEURTEILUNGSMASSSTAB 346
4. ZWISCHENERGEBNIS 347
IV. WIEDERHERSTELLUNG, KORREKTUR ODER VERAENDERUNG VON
KOERPERFUNKTIONEN 348
1. PHYSIOLOGISCHE FUNKTIONEN 348
A. KOERPER ALS KOMPLEXES SYSTEM 348
B. KOERPER ALS SELBSTREGULIERENDES SYSTEM 350
C. KOERPERFUNKTIONEN 353
2. WIEDERHERSTELLUNG, KORREKTUR ODER VERAENDERUNG 355
A. POSITIVES WIRKUNGSERGEBNIS 355
B. ERHEBLICHKEIT DES WIRKUNGSERGEBNISSES 357
AA. UEBERWINDUNG KOERPEREIGENER
SELBSTSTEUERUNGSFAEHIGKEITEN 358
BB. KOMPENSATION AUSGEFALLENER
SELBSTSTEUERUNGSFAEHIGKEITEN 360
3. ZWISCHENERGEBNIS 361
V. PHARMAKOLOGISCHE, IMMUNOLOGISCHE ODER
METABOLISCHE WIRKUNG 361
1. ABGRENZUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 362
2. ABGRENZUNG VON ANDEREN PRODUKTKATEGORIEN 365
3. ZWISCHENERGEBNIS 366
VI. ERGEBNIS 366
§ 7: ZUSAMMENFASSUNG 369
LITERATURVERZEICHNIS 375
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