Der Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln: Rechtsfragen und Regulierungsprobleme
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Teil 1: Sachverhalt und Fragestellung 17
A. Sachverhalt 17
B. Fragestellung 17
Teil 2: Gutachterliche Stellungnahme 21
A. Einführung 21
I. Die Rechtsgrundlagen des Zugangs zu noch nicht
zugelassenen Arzneimitteln 21
1. Teilnahme an Arzneimittelstudien 22
a) Allgemeine Voraussetzungen 22
b) Voraussetzungen für die Teilnahme von volljährigen
Probanden in der klinischen Prüfung 23
c) Zusätzliche Voraussetzungen des § 41 AMG für
volljährige Patienten 23
d) Voraussetzungen für die Teilnahme mindeijähriger
gesunder Probanden 24
e) Zusätzliche Voraussetzungen für minderjährige
erkrankte Probanden 24
f) Entscheidung über die Aufnahme des Patienten 25
2. Compassionate Use 25
3. Individueller Heilversuch 26
4. Haftungsfragen bei der Abgabe nicht zugelassener
Arzneimittel 28
a) Klinische Studien 28
b) Compassionate Use 29
c) Individueller Heilversuch 29
II. Gang der Untersuchung 29
B. Rechtsfragen des Compassionate Use und des individuellen
Heilversuchs 30
I. Strafrechtliche Fragen (Fragen 1 und 2) 30
1. Unterlassene Hilfeleistung (§ 323c StGB) 30
a) Weigerung zur Bereitstellung eines Arzneimittels
für ein CUP 30
aa) Unglücksfall 30
bb) Möglichkeit der Hilfeleistung 34
cc) Erforderlichkeit der Hilfeleistung 35
dd) „Bei“ einem Unglücksfall 35
ee) Zumutbarkeit der Hilfeleistung 35
b) Weigerung zur Bereitstellung eines Arzneimittels
für einen individuellen Heilversuch 40
aa) Unglücksfall 41
bb) Zumutbarkeit 41
2. Untreue (§ 266 StGB) 42
a) Gesellschaftsrechtliche Fragen 43
b) Strafrechtliche Konsequenzen (§ 266 StGB) 45
3. Nötigung (§ 240 StGB) 46
a) Drohung mit einem empfindlichen Übel 47
b) Verwerflichkeit der Drohung 49
II. Möglichkeiten der gerichtlichen Durchsetzung eines
Herausgabeanspruchs (Fragen 8 und 9) 51
1. Zivilrechtsweg 52
a) §§ 823 Abs. 2 BGB, 249 BGB i.V.m. § 323c StGB 52
b) § 826 BGB 53
c) Durchsetzbarkeit der Ansprüche im Ausland 55
2. Verwaltungsrechtsweg 55
III. Zwischenergebnis 56
C. Rechtsprobleme der Teilnahme an klinischen Studien 57
I. Der Einsatz von Placebos als Rechtsproblem 58
1. Rechtsgrundlagen und verfassungsrechtliche
Erwägungen 58
a) Problemstellung und Rechtsgrundlagen 58
b) Verfassungsrechtliche Vorgaben 60
2. Strafrechtliche Fragen der Zuordnung zur
Placebogruppe (Fragen 3, 4) 64
a) Strafbarkeit der Zuweisung zur Placebogruppe 64
aa) Vollendete Körperverletzung/Tötung durch
Unterlassen 65
(1) Quasikausalität 66
(2) Garantenpflicht des Versuchsleiters 68
(3) Einwilligung 69
bb) Fahrlässige Körperverletzung oder Tötung
durch Unterlassen 71
cc) Versuchsstrafbarkeit 71
dd) Strafbarkeit gemäß § 96 Nr. 10 AMG 72
b) Strafbarkeit der Fortführung der Placebogruppe 74
aa) Strafbarkeit gemäß § 96 Nr. 10 AMG 74
bb) Strafbarkeit nach Körperverletzungs- und
Tötungsdelikten 77
c) Strafbarkeit der Zuweisung zur Placebogruppe und
mangelnde Aufklärung 79
aa) Strafbarkeit nach Körperverletzungs- und
Tötungsdelikten (wg. Zuweisung zur
Placebogruppe) 79
bb) Strafbarkeit nach § 96 Nr. 10 AMG (wg.
Aufklärungsmangel) 81
cc) Strafbarkeit nach Körperverletzungs- und
Tötungsdelikten (wg. Aufklärungsmangel) 82
3. Zivilrechtliche Schadensersatzpflicht (Frage 8) 83
II. Das Problem der Gruppennützigkeit bei der Teilnahme
erkrankter Minderjähriger an Arzneimittelstudien 83
1. Verfassungswidrigkeit der gruppennützigen Forschung?
(Frage 5) 84
a) Einführung: Die Regelung des § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2
AMG und ihr Hintergrund 84
b) Verfassungsrechtliche Bewertung 85
aa) Verstoß gegen die Menschenwürde? 85
bb) Gleichheitsverstoß? 87
2. Strafrechtliche Folgen einer Verfassungswidrigkeit
(Frage 6) 88
a) Straflosigkeit der von § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG
gedeckten körperlichen Beeinträchtigungen 88
b) Strafrechtliche Bedeutung einer evtl.
Verfassungswidrigkeit des § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2
AMG 89
aa) Verwerfungsmonopol des BVerfG gern.
Art. 100 Abs. 1 GG 89
bb) Rückwirkungsverbot, Art. 103 Abs. 2 GG 90
(1) Grundsatz 90
(2) Ausnahme vom Rückwirkungsverbot
infolge der Rechtsprechung des
Bundesgerichtshofs zu den
Mauerschützenfällen 90
III. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder einer
Ethikkommission (Frage 7) 92
1. Strafbarkeit bei placebokontrollierten Studien 92
2. Strafbarkeit bei fehlender Aufklärung 93
3. Strafbarkeit bei Befürwortung einer gruppennützigen
Studie mit Minderjährigen 93
IV. Zwischenergebnis 94
D. Reformbedarf und -notwendigkeit 95
I. Ursachenanalyse: Was behindert den Zugang zu noch
nicht zugelassenen Arzneimitteln? 95
1. Einführung 95
2. Einzelne Ursachen 96
3. Gesamteinschätzung 99
II. Reformnotwendigkeit aus verfassungsrechtlichen
Schutzpflichten oder strafrechtlichen Erwägungen?
(Frage 10) 99
1. Die verfassungsrechtliche Schutzpflicht und ihre
Konkretisierung 100
a) Grundlagen der staatlichen Schutzpflicht für Leben
und Gesundheit 100
b) Schutzpflicht und Leistungsrechte 101
c) Die Konkretisierung der Schutzpflicht 101
d) Zwischenergebnis 104
2. Strafbarkeit der politischen Entscheidungsträger? 104
a) Garantenpflicht 105
b) Indemnität (§ 36 StGB) 106
III. Rechtspolitische Reformvorschläge 107
1. Die Vergütung der Arzneimittelabgabe für CUP 107
a) Verfassungswidrigkeit? 108
b) Reformbedarf 108
c) Die Bedeutung der „Nikolaus-Grundsätze“ 109
2. Die Regulierung der individuellen Heilversuche 110
a) Einführung 110
b) Regulierungsmodelle 111
c) Die Bedeutung der Transparenz 112
3. Beschleunigung des Zulassungsverfahrens? 113
Teil 3: Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse
115
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| spellingShingle | Huster, Stefan 1964- Stadelhoff, Stefan 1983- Streng-Baunemann, Anne Franziska 1979- Der Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln Rechtsfragen und Regulierungsprobleme Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht Arzneimittel (DE-588)4003115-9 gnd Zulassung (DE-588)4127410-6 gnd Heilung (DE-588)4024087-3 gnd Patient (DE-588)4044903-8 gnd Zugang (DE-588)4191103-9 gnd |
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