Adaptive Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen: die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang
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Berlin
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_ _ _
X *
ABBILDUNGSVERZEICHNIS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _
X *
TABELLENVERZEICHNIS_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ XII
KEY FACTS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
X *
EXECUTIVE SUMMARY_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ XIV
1 PROBLEMSTELLUNG, AUFTRAG UND ZIELSETZUNG
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1
1.1 KRITIK AN DER ZULASSUNGSPRAXIS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1
1.2 FRAGESTELLUNGEN DES GUTACHTEN
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3
1.3 ZIELSETZUNG DES GUTACHTENS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 4
2 DEFINITION UND NEUORDNUNG DER ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
*
2.1 DEFINITION MEDIZINPRODUKTE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 7
2.2 PRODUKTKLASSIFIZIERUNG
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _
8
2.3 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN UND ERPROBUNGSREGELUNG 9
2.4 NEUORDNUNG DER N U TZ E N B E W E RTU Q _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 12
2.5 NEUE METHODE/NEUES THEORETISCH-WISSENSCHAFTLICHES KONZEPT 16
2.6 N U TZ E N B E W E RTU N G
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
17
2.7 PHASEN DER NUTZENBEWERTUNG
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
18
3 MESSEN DES KLINISCHEN NUTZENS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
21
3.1 HERAUSFORDERUNGEN BEIM MESSEN DES KLINISCHEN NUTZENS 21
3.2 ZIELKRITERIEN, ZIELGROESSEN ODER NUTZENDIMENSIONEN
_____________________
22
3.3 NACHWEIS DER K A U SA LITAE T
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _
23
3.4 RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 25
3.5 PROBLEME BEI DER UMSETZUNG VON KLINISCHEN^
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
27
3.6 EVIDENZSTUFEN IN DER NUTZENBEWERTUNG
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
30
3.7 ADAPTIVE STUDIENDESIGNS UND ALTERNATIVE STUDIENDESIGNS 31
4 BEWERTUNG DES 39
4.1 HERAUSFORDERUNGEN M ULTIKRITERIEIIER ENTSCHEIDUNQSPROBLEME 39
4.2 M ULTIKRITERIELLE ENTSCHEJDUNGSANALYSE ALS METHODISCHE BASIS 41
4.3 FORDERUNG NACH DER AGGREGATION VON NUTZEN UND SCHADEN 44
4 4 DISKUSSION DER BEWERTUNG M ULTIPLER ENDPUNKTE
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
46
4.5 EXKURS: FDA PILOTSTUDIE ZUR ADIPOSITASCHIRURGIE
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
47
4.6 EXKURS: INTERNATIONALE ANSAETZE UND EMPFEHLUNGEN
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
50
STUFENVERFAHREN DER IDEAL
*
50
EAES EMPFEHLUNGEN ZUM INNOVATIONSMANAGEMENT IN DER CHIRURGIE 51
ZULASSUNG- UND NUTZENBEWERTUNGSVERFAHREN IN DEN USA -
*PRE-MARKET APPROVAL* DER FDA
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
52
MEDICAL DEVICE INNOVATION CONSORTIUM (MDIC) - PATIENT CENTERED
BENEFIT-RISK PROJECT _ 54
PATIENT PREFERENCE INFORMATION - SUBMISSION, REVIEW IN PMAS, HDE
APPLICATIONS,
AND DE NOVO REQUESTS, AND INCLUSION IN DEVICE LABELING
__________________
55
5 ENTSCHEIDUNG U H ^ 57
5.1 HERAUSFORDERUNGEN BEI DER ERSTATTUNQSENTSCHEIDUNQ
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
57
5.2 BEDINGTE ENTSCHEIDUNGEN UEBER M E D ZIN P RO D U KTE
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
59
5.3 INTERNATIONALE ENTWESUNGEN ADAPTIVER ENTSCHEIDUNQSPFADE 60
5 4 IMPLEMENTIERUNGSSTRATEGIEN DER ADAPTIVEN NUTZENBEWERTUNG 63
DRINGENDER KLINISCHER HANDLUNGSBEDARF_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 64
KONTINUIERLICHE REDUKTION DER UNSICHERHEIT
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
64
ERPROBUNG IN BESONDERS SPEZIALISIERTEN ZENTREN UND FLEXIBLE
ERPROBUNGSSTUFEN _ _ _
65
5.5 DISKUSSION DER ADAPTIVEN N UTZENBEW ERTUNG
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
66
5.6 ADAPTIVER ANSATZ UE B E D ^
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
68
6 ZUSAMMENFASSUNG UND D S K U S _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 71
6.1 MESSEN: ADAPTIVE UND ALTERNATIVE STUDIENDESIGNS
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
71
6.2 BEWERTUNG: MCDA UND T OE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ 72
6.3 ENTSCHEIDEN: ADAPTIVE NUTZENBEWERTUNG UND BEDINGTE ENTSCHEIDUNG 73
LITERATUR_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 74
DE AUTOREN
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _
81
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