Verfügbarkeit: Methodik klinischer Studien | Technische Universität München

Methodik klinischer Studien: methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung

Gespeichert in:

Bibliographische Detailangaben
Beteiligte Personen:	Schumacher, Martin 1950- (VerfasserIn), Schulgen, Gabi 1961-2018 (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	Deutsch
Veröffentlicht:	Berlin ; Heidelberg Springer [2008]
Ausgabe:	3., überarbeitete Auflage
Schriftenreihe:	Statistik und ihre Anwendungen
Schlagwörter:	Kontrollierte klinische Studie Medizinische Statistik Versuchsplanung
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Beschreibung:	Literaturangaben
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adam_text	Inhaltsverzeichnis EINLEITUNG 1 Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung 1 1.1 Die Salk-Polio-Studie 3 1.2 Die Problematik historischer Vergleiche 5 1.3 Beobachtungsstudien und Registerdaten 8 1.4 Randomisierte klinische Studien 14 1.5 Interne und externe Validität 16 1.6 Entwicklungsstadien medizinischer Behandlungen 16 1.7 Literatur 17 2 Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis- Chemotherapie beim Mammakarzinom 21 2.1 Problematik historischer Kontrollen 22 2.2 Bisherige Ergebnisse randomisierter Studien 25 2.3 Methodisches Fazit 27 2.4 Literatur 28 AUSWERTUNG 3 Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - Kann durch eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden? 31 3.1 Das Design der Fischstudie 31 3.2 Zusammensetzung der Behandlungsgruppen 33 3.3 Globaler Therapievergleich 35 3.4 Vergleich zweier Mittelwerte: der Zwei-Stichproben t-Test 39 3.5 Vorher-Nachher Vergleich: der Ein-Stichproben t-Test 44 XVI Inhaltsverzeichnis 3.6 Konfidenzintervalle 45 3.7 Der Wilcoxon-Rangsummen-Test 47 3.8 Die multiple lineare Regression 49 3.9 Literatur 52 4 Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums - Auswertung einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts 55 4.1 Das Design der APSAC-Studie 55 4.2 Die Zusammensetzung der Behandlungsgruppen 56 4.3 Globaler Therapievergleich 58 4.4 Fisher's exakter Test 59 4.5 Der Test zum Vergleich zweier Anteile 60 4.6 Derx2-Test 61 4.7 Schätzen von Maßzahlen 63 4.8 Die stratifizierte Analyse 66 4.9 Die logistische Regression 70 4.10 Diskussion 74 4.11 Literatur 75 5 Analyse von Ereigniszeiten - Teil 1 77 5.1 Besonderheit von Ereigniszeitdaten 78 5.2 Der Kaplan-Meier-Schätzer 80 5.3 Der Logrank-Test 84 5.4 Stratifizierte Analyse 89 5.5 Diskussion 92 5.6 Literatur 93 6 Analyse von Ereigniszeiten - Teil II 95 6.1 Vom relativen Risiko zu proportionalen Hazards 95 6.2 Modellierung im Cox-Modell 97 Inhaltsverzeichnis XVII 6.3 Eine randomisierte Studie zur adjuvanten Therapie beim Mammakarzinom 102 6.4 Ergebnisse der statistischen Analyse mit dem Cox Modell 104 6.5 Bewertung der Ergebnisse 109 6.6 Literatur 110 7 Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen 113 7.1 Allgemeines Prinzip eines statistischen Tests 114 7.2 Unterscheidung zwischen Test auf Unterschied und Test auf Gleichwertigkeit 114 7.3 Zweiseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien 115 7.4 Einseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien 117 7.5 Klinische Studie zur Wirksamkeit von Hypericum LI160 im Vergleich zu Maprotilin 119 7.6 Klinische Studie zur Wirksamkeit parenteraler im Vergleich zur oralen Gabe von Johanniskraut 120 7.7 Diskussion 124 7.8 Literatur 126 8 Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und evidenzbasierte Medizin 129 8.1 Evidenzbasierte Medizin 130 8.2 Wichtige Maßzahlen in der EbM 132 8.3 Stratifizierte Auswertung und Meta-Analyse 135 8.4 Meta-Analyse von randomisierten Studien mit binärem Zielkriterium. 137 8.5 Publikationsbias in Meta-Analysen 144 8.6 Der Funnelplot 145 8.7 Meta-Analyse von Originaldaten 150 8.8 Die Cochrane Collaboration 151 8.9 Fazit 156 8.10 Literatur 157 XVIII Inhaltsverzeichnis 9 Intention-to-Treat Analyse 161 9.1 Definition Intention-to-Treat 161 9.2 Berücksichtigung von Protokollverletzungen 161 9.3 Effectiveness oder efficacy 163 9.4 Empfehlungen und Implikationen 163 9.5 Illustration 165 9.6 Literatur 168 PLANUNG UND DURCHFÜHRUNG 10 Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig? 171 10.1 Einfuhrendes Beispiel 171 10.2 Statistische Schlussweise 173 10.3 Dichotome Zielkriterien 176 10.4 Normalverteilte Zielkriterien 181 10.5 Ereigniszeit als Zielkriterium 183 10.6 Abschließende Bemerkungen 189 10.7 Literatur 192 11 Randomisation und Verblindung 195 11.1 Geheimhaltung der Randomisation 195 11.2 Einfache Randomisation 196 11.3 Blockrandomisation 197 11.4 Stratifizierte Randomisation 198 11.5 Minimisation 199 11.6 Durchführung der Randomisation 200 11.7 Verblindung 203 11.8 Zusammenfassung 204 11.9 Literatur 205 Inhaltsverzeichnis XIX 12 Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien 207 12.1 Internes administratives und externes konfirmatorisches Studienmonitoring 207 12.2 Gruppensequentielle Verfahren 209 12.3 Stochastic Curtailment 214 12.4 Data Monitoring Committees 216 12.5 Zusammenfassung und Diskussion 217 12.6 Literatur 218 13 Daten management in klinischen Studien 221 13.1 Das Datenmanagement-Manual 222 13.2 Patientendokumentation 224 13.3 EDV Strukturen 226 13.4 Patientenregistrierung und Randomisation 228 13.5 Monitoring 229 13.6 Kodierung und Datenerfassung 230 13.7 Datenverifizierung 231 13.8 Aufbau einer Beispiel-Studie 232 13.9 Übergabe der Daten an die Biometrie 237 13.10 Gesetze und Richtlinien 239 13.11 Zusammenfassung 240 13.12 Literatur 243 QUALITÄTSANFORDERUNGEN 14 Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien 245 14.1 Ethische Grundlagen und die Deklaration von Helsinki 246 XX Inhaltsverzeichnis 14.2 Historische Betrachtungen und die International Conference on Harmonisation 250 14.3 Die Richtlinie ICH E9 253 14.4 Weitere wichtige Richtlinien 267 14.5 SOPs und Validierung von Computersystemen 270 14.6 Literatur 271 15 Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien 275 15.1 Verantwortlichkeiten für qualitätssichernde Maßnahmen 276 15.2 Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Durchführung klinischer Studien 276 15.3 Probleme bei der Umsetzung der Qualitätsanforderungen 281 15.4 Die GXP Welt in der klinischen Forschung 283 15.5 Praktische Maßnahmen zur Qualitätssicherung 286 15.6 Literatur 288 SPEZIELLE DESIGNS 16 Planung und Auswertung von Phase I und II Studien 291 16.1 Phase I Studien 291 16.2 Phase I Studie zur 1-Stunden Infusion von Paclitaxel 293 16.3 Pharmakokinetik 295 16.4 Phase II Studien 299 16.5 Literatur 303 17 Cross-Over Studien 305 17.1 Das Cross-Over Design 305 17.2 Statistisches Modell für die Cross-Over Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden 306 Inhaltsverzeichnis XXI 17.3 Statistische Auswertung eines quantitativen, normalverteilten Zielkriteriums 310 17.4 Ein klassisches Beispiel 312 17.5 Diskussion 316 17.6 Literatur 317 18 Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung von gut- und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen Symptomen 319 18.1 Die Studie 319 18.2 Verschiedene Diagnoseverfahren: Modellierung der Daten 321 18.3 Cutpoints und Vierfeldertafeln 323 18.4 Prävalenz, Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte 325 18.5 Unterschätzung der Fehlerraten 330 18.6 ROC-Kurven 330 18.7 Vergleich zweier (mehrerer) Diagnoseverfahren mit Hilfe ihrer ROC- Kurven 334 18.8 Planungsaspekte von Diagnosestudien 337 18.9 Bewertung und Publikation von Diagnosestudien 338 18.10 Literatur 338 19 Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren 341 19.1 Besonderheiten von Prognosestudien 341 19.2 Untersuchung eines quantitativen prognostischen Faktors 342 19.3 Korrektur von p-Wert und geschätztem Hazard Ratio 346 19.4 Konfidenzintervalle 348 19.5 Schlussbemerkung 349 19.6 Literatur 353 XXII Inhaltsverzeichnis SPEZIELLE PROBLEME 20 Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom 355 20.1 Eine hypothetische klinische Studie 356 20.2 Multiple Tests 360 20.3 Interaktionen 363 20.4 Diskussion 363 20.5 Literatur 366 21 Multiples Testen 369 21.1 Das Prinzip des statistischen Tests und die Verstöße dagegen 369 21.2 Globales und multiples Niveau 370 21.3 a-Adjustierung 371 21.4 Die klassischen post-hoc-Verfahren 371 21.5 Hypothesen mit vorgegebener Anordnung 372 21.6 Abschlusstestverfahren 372 21.7 Sich wechselseitig ausschließende Nullhypothesen 374 21.8 Auswirkungen auf die Teststärke 375 21.9 Literatur 377 22 Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken — zur Planung und Auswertung der 4D -Studie 379 22.1 Die4D-Studie 380 22.2 Das statistische Modell 381 22.3 Planung der Studie 385 22.4 Auswertung der Studie 391 22.5 Diskussion 395 22.6 Literatur 397 Inhaltsverzeichnis XXIII APPENDIX 1 Einführung in die mathematische Modellierung medizinischer Experimente 399 2 Publikationsleitlinien 419 Index 427 Autorenliste 435
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