Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln: eine rechtliche Untersuchung zur Erforderlichkeit und Zulässigkeit einer Zweitzulassung im Pflanzenschutzrecht nach der europäischen Richtlinie 91/414/EWG und dem deutschen Pflanzenschutzgesetz in der nach Umsetzung geltenden Fassung der Bekanntmachung vom 14.05.1998
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| adam_text | Titel: Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
Autor: Schwarz, Daniela
Jahr: 2001
Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
KuraEÜedcning:
1. Teil: Einleitung......................................................................................................I
A. Problemstellung......................................................................................................1
B. Begriffsbestimmung und Fallvarianten...................................................................4
I. Begriffsbestimmung.........................................................................................4
II. Fallvarianten..................................................................................................12
2. Teil: Rechtsgrundlagen der Pflanzenschutzmittelzulassung.............................17
A. Zulassungsregelungen der europäischen Richtlinie 91/414/EWG..........................17
I. Entstehungsgeschichte................................................................................... 18
II. Regelungen der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von
Pflanzenschutzmittel.......................................................................................35
B. Zulassungsregelungen des deutschen Pflanzenschutzgesetzes...............................49
I. Entstehungsgeschichte...................................................................................50
II. Regelungen des deutschen Pflanzenschutzgesetzes in der Fassung der
Bekanntgabe vom 14.05.1998.......................................................................62
3. Teil: Handhabung des Zweitinverkenrbringens in Verwaltmigspraxis und
Rechtsprechung_________________________________________________71
A. Handhabung in der pflanzenschutzrechl]ichen Verwaltungspraxis und
Rechtsprechung....................................................................................................73
I. Bekanntmachung des Bundesmirusteriums für Ernährung, Landwirtschaft
und Forsten...................................................................................................74
II. Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs........................................................76
III. Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs............................................83
IV. Zusammenfassende Bewertung......................................................................88
n
B. Vergleich mit der Behandlung und Handhabung im Arzneimittelrecht...................91
I. Vergleichbarkeit und Übertragbarkeit der pharmazeutischen Problematik......92
II. Arzneimittelrechtliche Handhabung...............................................................95
IH. Zusammenfassende Bewertung....................................................................107
4. Teil: Verkehrsfälligkeit des Zweitinverkehrbringens im Bereich der
EG-Importe_______________________________________________110
A. Regelungsumfang der pflanzenschutzrechttichen Zulassungsbestimmungen
nach der europäischen Zulassungsrichtlinie 91/414/EWG und dem deutschen
Pflanzenschutzgesetz in der Fassung der Bekanntgabe vom 14.05.1998 im
Hinblick auf eine Zweitzulassung.......................................................................114
I. Methodische Grundlage der Feststellung des Regelungsumfangs..................115
II. Regelungsumfang der europäischen Richtlinie 91/414/EWG........................119
III. Regelungsumfang des deutschen Pflanzenschutzgesetzes.............................133
B. Rechtliche Möglichkeiten einer Zweitzulassung im Pflanzenschutzrecht.............141
I. Methodische Grundlage einer Heranziehung der maßgeblichen
Zulassungsbestimmungen ...........................................................................142
II. Notwendigkeit einer Zweitzulassung............................................................148
III. Umfang und Inhalt der Zweitzulassung........................................................189
C. Zwischenergebnis...............................................................................................195
5. Teil: Vereinbarkeit der pflanzenschutzrechtlichen Zweitzulassung mit den
europäischen Grundfreiheiten und Grundrechten sowie den nationalen
Grundrechten...........................................................................................198
A. Europäisches Recht............................................................................................199
I. Europäische Grundfreiheit des freien Warenverkehrs...................................199
II. Europäische Grundrechte.............................................................................230
B. Nationales Recht................................................................................................262
6. Teil: Endergebnis and Zusammenfassung-----------------------------------------266
ra
Anhang...__....._____.___...__„__..........................................................................276
Anhang.......................______.___.„..„..„.__.____.....__.____.__.___...........___....277
Abkürzungsverzeichnis.........................................................................................279
Literaturverzeichnis..............................................................................................285
Rechtsprecbungsverzeicbnis________.____.______________________________299
Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
Gliederung;
iiTeü- Einleitung_________________________________________________1
A. Problemstellung......................................................................................................1
B. Begriffsbestimmung und Fallvarianten....................................................................4
I- Begriffsbestimmung.........................................................................................4
1. Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse................................................................4
2. Pflanzenschutz.............................................................................................5
3. Pflanzenschutzmittel....................................................................................7
4. Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln................................................8
5. Zulassung..................................................................................................10
6. Import.......................................................................................................11
II. Fallvarianten..................................................................................................12
1. Inverkehrbringen innerhalb Deutschlands..................................................13
2. Importe......................................................................................................13
2.1. Drittlandimporte.................................................................................13
2.2. EG-Importe........................................................................................14
2.2.1. Parallelimport..........................................................................15
2.2.2. Reimport..................................................................................15
2.2.3. Zweitinverkehrbringen durch EG-ausländischen Hersteller......16
2tTeU: Rechtsgrundlagen der Pflanzenschutzmittelzulassiuig---------------------17
AZulassungsregelimgenteeuropäBchenRichti!nie91/4I4/EWG..........................17
I. Entstehungsgeschichte...................................................................................18
1. Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
für die Einstufung und Kennzeichnung gefahrlicher Zubereitungen............19
VI
2. Richtlinie über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung
von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten.................20
3. Richtlinie über die Festlegung von Höchstmengen für
Schädlingsbekämpfungsmittel....................................................................21
4. Richtlinie über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln................21
4.1. Erster Kommissionsvorschlag aus dem Jahre 1976.............................21
4.2. Geänderter Kommissionsvorschlag von 1989.....................................27
4.2.1. Zulassungsvoraussetzungen.....................................................28
4.2.2. Zulassungsantrag und -verfahren..............................................™
4.2.3. Übergangs- und Ausnahmeregelungen.....................................™
4.3. Erlaß der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von
Pflanzenschutzmitteln.........................................................................^
II. Regelungen der Richtlinie 91/414/EWG über das hiverkehrbringen von
Pflanzenschutzmitteln....................................................................................35
1. Zweck der Richtlinie 91/414/EWG............................................................36
2. Zulassungregelungen der Richtlinie 91/414/EWG......................................38
2.1. Wirkstofiauthahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG...............39
2.1.1. Voraussetzungen der Wirkstoffaufhahme.................................™
2.1.2. Verfahren der Wirkstoffau ahme............................................40
2.2. Nationale Pflanzenschutzmittelzulassung............................................
2.2.1. Zulassungsvoraussetzungen.....................................................
2.2.2. Zulassungsantrag und -verfahren..............................................
2. Übergangs- und Ausnahmeregelungen und Altstofrzulassung nach der
Richtlinie 91/414/EWG.............................................................................**
3. Gegenseitige Anerkennung von Pflanzenschutzmittelzulassungen..............*ö
4. Berichtspflichten........................................................................................47
5. Verpackung und Etikettierung von Pflanzenschutzmitteln..........................
6. Verwertungsschutz der Zulassungsunterlagen............................................
VII
B. Zulassungsregelungen des deutschen Pflanzenschutzgesetzes...............................49
I. Entstehungsgeschichte...................................................................................50
1. Gesetz zum Schutz landwirtschaftlicher Kulturpflanzen von 1937..............52
2. Kulturpflanzenschutzgesetz von 1949........................................................54
3. Pflanzenschutzgesetz von 1968..................................................................54
4. Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen von 1989.......................................57
II. Regelungen des deutschen Pflanzenschutzgesetzes in der Fassung der
Bekanntgabe vom 14.05.1998.......................................................................62
1. Zulassungsregelungen des deutschen Pflanzenschutzgesetzes....................63
1.1. Zulassungsvoraussetzungen................................................................65
1.2. Zulassungsantrag und -verfahren.........................................................66
2. Übergangs- und Ausnahmeregelungen und Altstoffzulassung nach dem
deutschen Pflanzenschutzgesetz................................................................67
3. Gegenseitige Anerkennung von Pflanzenschutzmittelzulassungen..............69
4. Berichtspflichten, Verpackung, Etikettierung und der
Verwertungsschutz der Zulassungsunterlagen............................................70
iJTeüi Handhabung des Zweitinverkehrbringens in Verwaitnngspraxis und
Rechtsprechung______„__________________________~~_________71
A. Handhabung in der pflanzenschutzrechtlichen Verwaltungspraxis und
Rechtsprechung....................................................................................................73
I- Bekanntmachung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft
und Forsten..................................................................................................74
D. Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs........................................................76
1. Zulassungsnummer 1..................................................................................76
2. Zulassungsnummern.................................................................................80
DI. Rechtsprechung des Europaischen Gerichtshofs............................................83
Jv Zusammenfassende Bewertung......................................................................88
vm
B. Vergleich mit der Behandlung und Handhabung im Arzneimittelrecht...................91
I. Vergleichbarkeit und Übertragbarkeit der pharmazeutischen Problematik......92
II. Arzneimittelrechtliche Handhabung...............................................................95
1. Bekanntmachung und Stellungnahme des Bundesministeriums für
Gesundheit................................................................................................95
2. Pharmazeutische Rechtsprechung..............................................................98
2.1.Centrafann.........................................................................................99
2.2. Kortmann.........................................................................................102
2.3. Mitteilung der Kommission zur pharmazeutischen Rechtsprechung... 103
2.4. Smith Nephew..............................................................................105
III. Zusammenfassende Bewertung....................................................................107
4. Teil: Verkehrsfähigkeit des Zweitinverkehrbringens im Bereich der
EG-Importe______________________________________________110
A. Regelungsumfang der pflanzenschutzrechtlichen Zulassungsbestimmungen
nach der europäischen Zulassungsrichtlinie 91/414/EWG und dem deutschen
Pflanzenschutzgesetz in der Fassung der Bekanntgabe vom 14.05.1998 im
Hinblick auf eine Zweitzulassung.......................................................................114
I. Methodische Grundlage der Feststellung des Regelungsumfangs..................115
II. Regelungsumfang der europäischen Zulassungsnchtlinie 91/414/EWG........119
1. Wortlaut der Zulassungsregelungen ........................................................119
2. Entstehungsgeschichte der Zulassungsregelungen....................................125
3. Systematik der Zulassungsregelungen.....................................................128
4. Sinn und Zweck der Zulassungsregelungen..............................................129
5. Zusammenfassende Bewertung................................................................131
III. Regelungsumfang des deutschen Pflanzenschutzgesetzes.............................133
1. Wortlaut der Zulassungsregelungen.........................................................134
2. Entstehungsgeschichte der Zulassungsregelungen....................................137
IX
3. Systematik der Zulassungsregelungen......................................................138
4. Sinn und Zweck der Zulassungsregelungen..............................................138
5. Zusammenfassende Bewertung................................................................139
B, Rechtliche Möglichkeiten einer Zweitzulassung im Pflanzenschutzrecht.............141
I. Methodische Grundlage einer Heranziehung der maßgeblichen
Zulassungsbestimmungen............................................................................142
n. Notwendigkeit einer Zweitzulassung............................................................148
1. Zweck der Richtlinie 91/414/EWG und des deutschen
Pflanzenschutzgesetzes...........................................................................150
2. Rechtsnatur der pflanzenschutzrechtlichen Zulassung..............................155
2.1. Gefahr-und Vorsorgetatbestand.......................................................160
2.2. Präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt.......................................166
2.3. Rechtsanspruch des Antragstellers....................................................169
2.4. Identität der Produkte.......................................................................174
2.5. Wirkstofläufiiahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG.............178
2.6. Rechte und Pflichten des Zulassungsinhabers....................................180
2.7. Beweislast........................................................................................183
3. Zusammenfassende Bewertung................................................................187
III. Umfang und Inhalt der Zweitzulassung........................................................189
l.Paraüelimporte........................................................................................190
2. Reimporte................................................................................................192
3. Zweitinverkehrbringen durch EG-ausländischen Hersteller......................194
C.Zwischenergebnis...............................................................................................195
5. Teil: Vereinbarkeit der pflanzenschutzrechtlichen Zweitzulassung mit den
europäischen Grundfreiheiten und Grundrechten sowie den nationalen
Grundrechten...........................................................................................198
A. Europäisches Recht............................................................................................199
I. Europäische Grundfreiheit des freien Warenverkehrs...................................199
1. Bindungswirkung der Grundfreiheiten.....................................................201
2. Grundsätzliches Verbot der mengenmäßigen Einfuhrbeschränkung
und Maßnahme gleicher Wirkung............................................................203
3. Zulässige Marktbehinderungen im Interesse übergeordneter
Rechtsgüter.............................................................................................209
4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit..........................................................220
4.1. Parallelimporte.................................................................................222
4.2. Reimporte.........................................................................................225
4.3. Zweitinverkehrbringen durch EG-ausländischen Hersteller...............227
5. Zusammenfassende Bewertung................................................................229
II. Europäische Grundrechte.............................................................................230
1. Richtlinie 91/414/EWG...........................................................................231
1.1. Bindung des Gemeinschaftsgesetzgebers an die europäischen
Grundrechte.....................................................................................231
1.2. Materielle Vereinbarkeit mit den europäischen Grundrechte.............232
1.2.1. Wirtschaft..............................................................................233
1.2.1.1. Anerkannte Inhalte....................................................233
1.2.1.2. Grundrechtseinschränkungen.....................................235
1.2.1.2.1. Parallelimporte.........................................237
1.2.1.2.2. Reimporte................................................240
1.2.1.2.3. Zweitinverkehrbringen durch EG-
ausländischen Hersteller...........................242
XI
1.2.2. Eigentum ..............................................................................244
1.2.2.1. Anerkannte Inhalte....................................................244
1.2.2.2. Gnindrechtseinschränkungen.....................................245
1.2.2.2.1. Parallelimporte.........................................247
1.2.2.2.2. Reimporte................................................249
1.2.2.2.3. Zweitinverkehrbringen durch EG-
ausländischen Hersteller...........................249
1.2.3. Allgemeine Handlungsfreiheit................................................250
1.2.4. Allgemeiner Gleichheitssatz...................................................251
1.2.4.1. Anerkannte Inhalte....................................................251
1.2.4.2. Gerechtfertigte Differenzierung.................................252
2. Deutsches Pflanzenschutzgesetz in der Fassung der Bekanntmachung
vom 14.05.1998......................................................................................254
2.1. Bindung der Mitgliedstaaten an die europäischen Grundrechte..........254
2.2. Materielle Vereinbarkeit mit den europäischen Grundrechte.............256
3. Zusammenfassende Bewertung................................................................261
B. Nationales Recht................................................................................................262
.6. Tal: Endergebnis und Zusammenfassung--------------..----------------------------266
Anhang._____________________________________________________________276
Anhang...........___.„__....__„..„.....__.__.......__.................___.......______.._____277
Abkörzungsverzeichnis________________________________________________279
Literaturverzeichnis__________________________________________________285
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