Methodik klinischer Studien: methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
EINLEITUNG
1 Kontrollierte klinische Studien eine Einführung 1
1.1 Die Salk Polio Studie 3
1.2 Die Problematik historischer Vergleiche 5
1.3 Beobachtungsstudien und Registerdaten 8
1.4 Randomisierte klinische Studien 14
1.5 Interne und externe Validität 16
1.6 Entwicklungsstadien medizinischer Behandlungen 16
1.7 Literatur 17
2 Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis Chemotherapie
beim Mammakarzinom 21
2.1 Problematik historischer Kontrollen 22
2.2 Bisherige Ergebnisse randomisierter Studien 25
2.3 Methodisches Fazit 27
2.4 Literatur 28
AUSWERTUNG
3 Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums Kann durch
eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden? 31
3.1 Das Design der Fischstudie 31
3.2 Zusammensetzung der Behandlungsgruppen 33
3.3 Globaler Therapievergleich 35
3.4 Vergleich zweier Mittelwerte: der Zwei Stichproben t Test 39
3.5 Vorher Nachher Vergleich: der Ein Stichproben t Test 44
Xiv Inhaltsverzeichnis
3.6 Konfidenzintervalle 45
3.7 Der Wilcoxon Rangsummen Test 47
3.8 Die multiple lineare Regression 49
3.9 Literatur 52
4 Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums Auswertung
einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts 55
4.1 Das Design der APSAC Studie 55
4.2 Die Zusammensetzung der Behandlungsgruppen 56
4.3 Globaler Therapievergleich 58
4.4 Fisher s exakter Test 59
4.5 Der Test zum Vergleich zweier Anteile 60
4.6 Derx2 Test 61
4.7 Schätzen von Maßzahlen 63
4.8 Die stratifizierte Analyse 66
4.9 Die logistische Regression 69
4.10 Diskussion 74
4.11 Literatur 74
5 Analyse von Ereigniszeiten Teil 1 77
5.1 Besonderheit von Ereigniszeitdaten 78
5.2 Der Kaplan Meier Schätzer 80
5.3 Der Logrank Test 84
5.4 Stratifizierte Analyse 89
5.5 Diskussion 92
5.6 Literatur 93
6 Analyse von Ereigniszeiten Teil II 95
6.1 Vom relativen Risiko zu proportionalen Hazards 95
6.2 Modellierung im Cox Modell 97
6.3 Eine randomisierte Studie zur adjuvanten Therapie beim
Mammakarzinom 103
Inhaltsverzeichnis XV
6.4 Ergebnisse der statistischen Analyse mit dem Cox Modell 105
6.5 Bewertung der Ergebnisse 110
6.6 Literatur 111
7 Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen 113
7.1 Allgemeines Prinzip eines statistischen Tests 114
7.2 Unterscheidung zwischen Test auf Unterschied und Test auf
Gleichwertigkeit 114
7.3 Zweiseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien 115
7.4 Einseitiger Äquivalenztest für qualitative Zielkriterien 117
7.5 Klinische Studie zur Wirksamkeit von Hypericum LI160 im Vergleich zu
Maprotilin 119
7.6 Klinische Studie zur Wirksamkeit parenteraler im Vergleich zur oralen
Gabe von Johanniskraut 120
7.7 Diskussion 124
7.8 Literatur 126
8 Meta Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und
evidenzbasierte Medizin 129
8.1 Evidenzbasierte Medizin 130
8.2 Wichtige Maßzahlen in der EbM 132
8.3 Stratifizierte Auswertung und Meta Analyse 135
8.4 Meta Analyse von randomisierten Studien mit binärem Zielkriterium.. 137
8.5 Publikationsbias in Meta Analysen 144
8.6 Der Funnelplot 145
8.7 Meta Analyse von Originaldaten 150
8.8 Die Cochrane Collaboration 151
8.9 Fazit 156
8.10 Literatur 157
9 Intention to Treat Analyse 161
9.1 Definition Intention to Treat 161
XVI Inhaltsverzeichnis
9.2 Berücksichtigung von Protokollverletzungen 161
9.3 Effectiveness oder efficacy 163
9.4 Empfehlungen und Implikationen 163
9.5 Illustration 165
9.6 Literatur 168
PLANUNG UND DURCHFÜHRUNG
10 Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?
171
10.1 Einführendes Beispiel 171
10.2 Statistische Schlussweise 173
10.3 Dichotome Zielkriterien 176
10.4 Normalverteilte Zielkriterien 181
10.5 Ereigniszeit als Zielkriterium 183
10.6 Abschließende Bemerkungen 189
10.7 Literatur 192
11 Randomisation und Verblindung 195
11.1 Geheimhaltung der Randomisation 195
11.2 Einfache Randomisation 196
11.3 Blockrandomisation 197
11.4 Stratifizierte Randomisation 198
11.5 Minimisation 199
11.6 Durchführung der Randomisation 200
11.7 Verblindung 203
11.8 Zusammenfassung 204
11.9 Literatur 205
Inhaltsverzeichnis XVII
12 Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse
von klinischen Studien 207
12.1 Internes administratives und externes konfirmatorisches
Studienmonitoring 207
12.2 Gruppensequentielle Verfahren 209
12.3 Stochastic Curtailment 214
12.4 Data Monitoring Committees 216
12.5 Zusammenfassung und Diskussion 217
12.6 Literatur 218
13 Datenmanagement in klinischen Studien 221
13.1 Das Datenmanagement Manual 222
13.2 Patientendokumentation 224
13.3 EDV Strukturen 226
13.4 Patientenregistrierung und Randomisation 228
13.5 Monitoring 229
13.6 Kodierung und Datenerfassung 230
13.7 Datenverifizierung 231
13.8 Aufbau einer Beispiel Studie 232
13.9 Übergabe der Daten an die Biometrie 237
13.10 Gesetze und Richtlinien 239
13.11 Zusammenfassung 240
13.12 Literatur 243
XVIII Inhaltsverzeichnis
QUALITÄTSANFORDERUNGEN
14 Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung
klinischer Studien 245
14.1 Ethische Grundlagen und die Deklaration von Helsinki 246
14.2 Historische Betrachtungen und die International Conference on
Harmonisation 250
14.3 Die Richtlinie ICH E9 253
14.4 Weitere wichtige Richtlinien 267
14.5 SOPs und Validierung von Computersystemen 270
14.6 Literatur 271
15 Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien 275
15.1 Verantwortlichkeiten für qualitätssichernde Maßnahmen 276
15.2 Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Durchführung klinischer
Studien 276
15.3 Probleme bei der Umsetzung der Qualitätsanforderungen 281
15.4 Die GXP Welt in der klinischen Forschung 283
15.5 Praktische Maßnahmen zur Qualitätssicherung 286
15.6 Literatur 288
SPEZIELLE DESIGNS
16 Planung und Auswertung von Phase I und II Studien 291
16.1 Phase I Studien 291
16.2 Phase I Studie zur 1 Stunden Infusion von Paclitaxel 293
16.3 Pharmakokinetik 295
16.4 Phase II Studien 299
16.5 Literatur 303
Inhaltsverzeichnis XIX
17 Cross Over Studien 305
17.1 Das Cross Over Design 305
17.2 Statistisches Modell für die Cross Over Studie mit zwei Behandlungen
und zwei Perioden 306
17.3 Statistische Auswertung eines quantitativen, normalverteilten
Zielkriteriums 310
17.4 Ein klassisches Beispiel 312
17.5 Diskussion 316
17.6 Literatur 317
18 Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung
von gut und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen
Symptomen 319
18.1 Die Studie 319
18.2 Verschiedene Diagnoseverfahren: Modellierung der Daten 321
18.3 Cutpoints und Vierfeldertafeln 323
18.4 Prävalenz, Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte 325
18.5 Unterschätzung der Fehlerraten 330
18.6 ROC Kurven 330
18.7 Vergleich zweier (mehrerer) Diagnoseverfahren mit Hilfe ihrer ROC
Kurven 334
18.8 Planungsaspekte von Diagnosestudien 337
18.9 Bewertung und Publikation von Diagnosestudien 338
18.10 Literatur 338
19 Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren ..341
19.1 Besonderheiten von Prognosestudien 341
19.2 Untersuchung eines quantitativen prognostischen Faktors 342
19.3 Korrektur von p Wert und geschätztem Hazard Ratio 346
19.4 Konfidenzintervalle 348
19.5 Schlussbemerkung 349
XX Inhaltsverzeichnis
19.6 Literatur 353
SPEZIELLE PROBLEME
20 Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine
hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom 355
20.1 Eine hypothetische klinische Studie 356
20.2 Multiple Tests 360
20.3 Interaktionen 363
20.4 Diskussion 363
20.5 Literatur 366
21 Multiples Testen 369
21.1 Das Prinzip des statistischen Tests und die Verstöße dagegen 369
21.2 Globales und multiples Niveau 370
21.3 a Adjustierung 371
21.4 Die klassischen post hoc Verfahren 371
21.5 Hypothesen mit vorgegebener Anordnung 372
21.6 Abschlusstestverfahren 372
21.7 Sich wechselseitig ausschließende Nullhypothesen 373
21.8 Auswirkungen auf die Teststärke 374
21.9 Literatur 374
22 Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken zur Planung und
Auswertung der 4D Studie 375
22.1 Die4D Studie 376
22.2 Das statistische Modell 377
22.3 Planung der Studie 381
22.4 Auswertung der Studie 387
22.5 Diskussion 391
22.6 Literatur 393
Inhaltsverzeichnis XXI
APPENDIX
1 Einführung in die mathematische Modellierung medizinischer Experimente
395
2 Publikationsleitlinien 415
Index 421
Autorenliste 429
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| author | Schumacher, Martin 1950- Schulgen, Gabi 1961-2018 |
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